Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/02/2012

Dénomination du médicament

GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I./1 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I./1 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I./1 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I./1 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I./1 ml, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GONADOTROPHINES.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué:

Chez la femme:

· pour traiter certaines stérilités,

· pour déclencher l'ovulation dans le cadre d'une procréation médicale assistée quelques heures avant la ponction.

Chez l'homme:

· en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope (sécrétion insuffisante des hormones sexuelles),

· pour réaliser certains tests en endocrinologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I./1 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable dans les cas suivants:

Chez les hommes et chez les femmes:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable,

· si vous avez déjà eu ou si l'on vous suspecte une tumeur de l'hypophyse ou de l'hypothalamus (structure du cerveau permettant une action de régulation sur de nombreuses glandes),

· si vous avez une pathologie endocrinienne non contrôlée,

· si vous avez une phlébite ou une thrombose veineuse ou artérielle en cours d'évolution.

Chez les femmes:

· si vous êtes une jeune fille de moins de 18 ans,

· si vous avez déjà eu ou si on suspecte chez vous une tumeur hormono-sensible comme une tumeur de l'ovaire, du sein et de l'utérus,

· si vous présentez des malformations des organes génitaux incompatibles avec la grossesse,

· si vous présentez des fibromes utérins incompatibles avec la grossesse,

· si vous présentez des kystes ovariens ou une hypertrophie ovarienne, sans relation avec un syndrome des ovaires polykystiques,

· si vous avez des saignements gynécologiques dont la cause est inconnue,

· si vous avez des ovaires qui ne fonctionnent pas en raison d'une maladie appelée insuffisance ovarienne primitive,

Chez l'homme:

· si vous avez déjà eu ou si on suspecte chez vous une tumeur hormono-sensible comme une tumeur de la prostate, du sein ou des testicules,

· si vous êtes un homme infertile en raison d'une maladie appelée insuffisance testiculaire primitive.

Ne prenez pas GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable si vous présentez l'une des affections listés ci-dessus. Si vous présentez l'une de ces affections, informez en votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable:

Si vous êtes une femme:

En cas de douleurs abdominales aiguës associées à une prise de poids importante, des contrôles médicaux sont nécessaires. Consultez immédiatement votre médecin. Une trop forte dose de FSH peut conduire à des complications rares mais graves au cours desquelles les ovaires sont hyperstimulés (syndrome d'hyperstimulation ovarienne) Les patientes présentant un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) sont principalement concernées.

L'injection d'hCG peut induire un test de grossesse faussement positif pendant 8 à 15 jours selon la dose injectée. La réalisation d'un nouveau test quelques jours plus tard est recommandée en cas de doute.

Le traitement par Gonadotrophine Chorionique peut augmenter le risque de thrombose (caillot de sang dans une veine ou une artère), en particulier si:

· vous savez déjà que vous avez un risque augmenté de thrombose

· vous ou un membre de votre famille proche a déjà présenté une thrombose

· vous présentez un excès de poids important.

Après traitement par des préparations de gonadotrophines, le risque d'avoir une grossesse multiple est accru, comparé à la conception naturelle. Les grossesses multiples conduisent à un risque accru pour la santé de la mère et des bébés pendant la période qui suit la naissance. De plus, les grossesses multiples et les caractéristiques des couples suivant un traitement pour la fertilité (ex: âge de la femme, caractéristiques du sperme) peuvent être associées à un risque accru d'anomalies congénitales. Chez les femmes présentant une anomalie des trompes de Fallope, il y une légère augmentation du risque de grossesse extra-utérine. Il y a également un risque légèrement supérieur de fausse-couche chez les femmes ayant recours à un traitement pour la fertilité.

Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et d'autres organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.

Si vous êtes un homme:

Le traitement par hCG augmente la production d'androgènes (hormones sexuelles mâles). Une stricte surveillance médicale est nécessaire si vous avez ou avez déjà présenté une insuffisance rénale ou une maladie cardiovasculaire, dans la mesure où l'augmentation de la production d'androgènes peut parfois entraîner une aggravation ou une récurrence de ces affections.

Une stricte surveillance médicale est nécessaire chez les jeunes garçons n'ayant pas encore atteint la puberté car la gonadotrophine peut causer un développement sexuel prématuré et retarder la croissance.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient une substance active pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I./1 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie doit être adaptée progressivement à chaque cas.

Mode d'administration

Après mise en solution du lyophilisat dans le solvant, la solution doit être administrée immédiatement et exclusivement par voie intramusculaire. En cas de survenue de signes d'hyperstimulation ovarienne, (voir Effets indésirables), contactez immédiatement votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous avez oublié de prendre GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO et/ou si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Réactions au site d'injection telles que brûlure, douleur, rougeur, gonflement et prurit ont été rapportées.

Dans de rares cas, des réactions généralisées comme de la fièvre peuvent survenir.

Très rares cas de réactions allergiques à type d'urticaire ou d'œdème de Quincke.

Si vous êtes une femme:

· en cas d'association avec l'hMG ou la FSH

o risque de grossesses multiples

o risque d'accidents d'hyperstimulation ovarienne: augmentation de la taille des ovaires, prise de poids, douleurs abdominales, nausées, vomissements, kystes ovariens bilatéraux et manifestations en rapport avec la rupture de ces kystes.

Contactez votre médecin sans délai si vous ressentez des douleurs abdominales, même si cela arrive quelques jours après que la dernière injection ait été faite.

Dans de rares cas, des caillots sanguins peuvent survenir en dehors d'une hyperstimulation ovarienne (Voir aussi la section « 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I/1 ml, poudre et solvant pour solution injectable»).

Si vous êtes un homme: occasionnellement hypertrophie des seins.

Une rétention hydrosodée est parfois observée; se traduisant habituellement par un gonflement des chevilles et des pieds. Ceci peut être causé par une production excessive d'androgènes augmenté par le traitement avec hCG.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l'urine humaine. Ceci s'applique également à des agents pathogènes jusqu'ici inconnus. Ce risque est cependant limité par le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpès virus et les Papillomavirus.

Aucun cas de contamination virale associée à l'administration de gonadotrophine extraite de l'urine humaine n'a été rapporté.

5. COMMENT CONSERVER GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I./1 ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire ?

La substance active est:

Gonadotrophine chorionique (HCG) .................................................................................................... 5000 UI

Pour 1 ml de solution reconstituée.

Les autres composants sont:

Hydrogénophosphate de sodium anhydre, diliydrogénophosphate de sodium anhydre, carmellose sodique, mannitol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO 5000 U.I./1 ml, lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat et solution pour usage parentéral intramusculaire en ampoules. Boîte de 1 ampoule de solution + 1 ampoule de lyophilisat.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Exploitant

MSD FRANCE

34, avenue Leonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Fabricant

SCHERING-PLOUGH

LIEUT-DIT SAINT-CHARLES

60590 ERAGNY SUR EPTE

ou

NV ORGANON

KLOOSTERSTRAAT 6

5349 AB OSS

PAYS-BAS

ou

Pour le solvant:

N.V. ORGANON

Molenstraat 110

Building CP and Building CO

5342 CC OSS

PAYS BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.