ANSM - Mis à jour le : 13/02/2012
DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable
Toxine botulinique de type A
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
· Dysport contient une substance, la toxine botulinique de type A, qui provoque une relaxation des muscles.
· DYSPORT agit au niveau de la jonction entre les nerfs et les muscles, en empêchant la libération par les terminaisons nerveuses d'un messager chimique, appelé l'acéthylcholine, ce qui inhibe la contraction musculaire.
· Cette relaxation musculaire est temporaire et disparaît progressivement.
· DYSPORT peut être utilisé chez l'adulte pour traiter:
o Des contractions anormales des muscles des paupières (Blépharospasme),
o Des contractions musculaires atteignant la moitié du visage (Spasme hémifacial),
o Un certain type de torticolis (contractions anormales des muscles du cou),
o Des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds, des bras et/ou des mains (spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs).
· DYSPORT peut être utilisé chez l'enfant à partir de 2 ans pour traiter des contractions excessives des muscles des jambes et des pieds (spasticité des membres inférieurs).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ce produit est réservé à l'usage hospitalier en raison de ses caractéristiques. Vous ne pouvez en détenir.
N'utilisez jamais DYSPORT dans les cas suivants:
· Si vous souffrez d'une maladie qui provoque une fatigue musculaire rapide lorsque vous êtes en mouvement (myasthénie),
· Si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DYSPORT:
AVANT L'INJECTION, avertissez votre médecin si:
· Vous avez des problèmes musculaires provoqués par une maladie des nerfs ou du cerveau (sclérose en plaques).
· Vous avez des difficultés à avaler les aliments.
· Vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui fait tousser ou vous étrangler.
· Vous avez des problèmes pulmonaires.
DURANT LE TRAITEMENT:
· Certains effets indésirables nécessitent de consulter immédiatement un médecin ou de contacter un service médical d'urgence
· Il est important que vous soyez attentif à la survenue de certains effets indésirables, liés à une diffusion de la toxine à distance du site d'injection.
· En effet, même s'ils surviennent rarement, ces effets peuvent avoir des conséquences graves s'ils ne sont pas pris en charge immédiatement.
Si à la suite d'une injection, vous ressentez un des effets suivants, consultez immédiatement un médecin ou contactez un service médical d'urgence:
· Difficultés à avaler, « fausses routes » (passage accidentel de liquide ou d'aliments dans les bronches).
· Difficultés à parler.
· Difficultés à respirer.
Soyez également attentif aux signes d'allergie tels qu'un gonflement du visage et du cou ou une réaction importante de la peau (rougeurs, démangeaisons, boutons, )
· En cas d'injections proches de l'il
Une diminution du clignement de l'il peut apparaître. Cela risque d'entraîner des lésions au niveau de l'il.
Votre médecin pourra vous conseiller des mesures destinées à éviter ce problème.
· Si les injections sont trop rapprochées
Dans de rares cas, des anticorps dirigés contre la toxine peuvent être produits par le corps. Cet effet provoque une diminution de l'efficacité du traitement.
Pour limiter ce risque, vous devez respectez un intervalle minimum de temps entre 2 injections (voir également la rubrique 3 « Fréquence d'administration »).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour traiter une infection (un antibiotique). En effet, certains antibiotiques (les aminoglycosides) peuvent augmenter les effets de DYSPORT. Votre médecin pourra alors décider de vous prescrire un autre antibiotique.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il est déconseillé d'utiliser DYSPORT si vous êtes enceinte.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
N'utilisez jamais DYSPORT si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par DYSPORT peut entraîner une grande fatigue et une faiblesse musculaire pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine si vous ressentez ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose de DYSPORT dépend de:
· La raison pour laquelle vous prenez ce médicament,
· Votre âge.
Par conséquent, votre médecin déterminera la dose selon la situation.
Si vous avez l'impression que l'effet de DYSPORT est trop fort ou trop faible consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
· Comment est préparé le médicament ?
La préparation de ce médicament sera réalisée par du personnel expérimenté et dans un local approprié à la préparation.
· Qui réalisera les injections ?
L'injection doit être réalisée par un médecin ayant une bonne expérience de l'utilisation de ce médicament.
Les injections seront faites:
o soit sous la peau (voie sous cutanée),
o soit dans un muscle (voie intramusculaire).
L'endroit et la manière dont vous sera injecté ce médicament dépendent de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.
Fréquence d'administration
· Un intervalle de temps trop rapproché peut provoquer une diminution de l'efficacité du traitement (voir également la rubrique 4). Par conséquent, un intervalle minimum de temps de 2 à 3 mois est nécessaire entre 2 séances pour limiter ce risque.
· Votre médecin déterminera l'intervalle de temps le mieux adapté à votre cas entre chaque séance de traitement. Pour déterminer ce temps, votre médecin prendra en compte:
o votre état,
o et si les symptômes sont réapparus.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DYSPORT que vous n'auriez dû:
· Ce médicament a comme effet d'affaiblir les muscles qui entourent l'endroit où le médicament a été injecté.
· Si vous avez reçu une dose trop élevée de ce médicament, d'autres muscles (éloignés de l'endroit où a été injecté le médicament) peuvent s'affaiblir.
· Toutefois, cet effet ne survient pas toujours immédiatement après l'injection d'une dose trop élevée.
Avertissez votre médecin le plus rapidement possible si vous ressentez cet effet ou si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser DYSPORT:
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser DYSPORT:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables pouvant survenir quelque soit l'endroit de l'injection
· Ce médicament est administré par injection.
L'injection peut provoquer des douleurs à l'endroit où est injecté le médicament.
· Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection peuvent survenir très rarement: faiblesse excessive des muscles, difficultés à avaler (dysphagie), pneumopathie d'inhalation (passage accidentel de liquide ou d'aliment dans les bronches). Ces effets peuvent avoir des conséquences graves s'ils ne sont pas pris en charge immédiatement.
· Rares réactions allergiques générales: éruption, rougeur, démangeaisons, réaction allergiques graves (réaction anaphylactique).
Ces effets indésirables sont détaillés à la rubrique 2 « Faites attention avec Dysport ». Reportez vous à cette rubrique pour connaître la conduite à tenir si vous ressentez l'un de ces effets.
Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter des contractions anormales des muscles des paupières
· Une chute temporaire de la paupière qui peut durer de 6 à 8 semaines.
· Une vision double temporaire.
· Une sécheresse de l'il, larmoiement, gonflement des paupières, gêne visuelle à la lumière, inflammation de la cornée, paralysie du visage.
Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter des contractions anormales des muscles atteignant la moitié du visage
Une chute de la commissure des lèvres (reconnaissable par un coin de la bouche qui donne l'impression de tomber).
Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter un certain type de torticolis
· Une difficulté à avaler, parfois sévère pendant 2 à 4 semaines. Cet effet peut entraîner des « fausses routes ».
· Une modification de la voix.
· Une diminution de la force des muscles du cou.
Effets indésirables pouvant survenir si vous utilisez ce médicament pour traiter des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds, des bras et/ou des mains chez l'adulte
Les effets indésirables liés au traitement sont généralement d'intensité faible à modérée. Ils sont temporaires et surviennent principalement dans les premières semaines suivant l'injection. Ces effets disparaissent généralement en moins de deux semaines.
· L'effet indésirable le plus fréquemment observé est une faiblesse musculaire au niveau de la zone où a eu lieu l'injection, et plus rarement à distance de la zone où a eu lieu l'injection.
· Les effets suivants peuvent également survenir: des symptômes ressemblant à une grippe (fièvre, raideur dans le cou, maux de tête ), des états de fatigue et de somnolence.
Effets indésirables pouvant survenir chez un enfant à partir de 2 ans qui utilise ce médicament pour traiter des contractions excessives des muscles des jambes et des pieds (spasticité des membres inférieurs).
Ces effets sont généralement temporaires et surviennent principalement dans les premières semaines du traitement.
· Les effets indésirables les plus fréquents sont: une douleur de la jambe, des chutes, une fatigue, une diarrhée, une faiblesse musculaire, une difficulté pour se retenir d'uriner (incontinence urinaire), des symptômes ressemblant à une grippe (fièvre, raideur dans le cou, maux de tête ), une douleur au point d'injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DYSPORT 300 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 4 heures entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DYSPORT ?
La substance active est: la toxine botulinique de type A*. Chaque flacon de poudre contient 300 unités Speywood. Après reconstitution, un flacon contient 200 U Speywood/ml (1.5 ml) ou 500 U Speywood/ml (0.6 ml).
*Complexe hémagglutinine -toxine A de Clostridium botulinum (une bactérie).
Les unités Speywood de DYSPORT sont spécifiques à cette spécialité et ne sont pas interchangeables avec d'autres préparations de toxine botulinique.
Les autres composants sont:
L'albumine humaine à 20 % et le lactose monohydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DYSPORT et contenu de l'emballage extérieur ?
DYSPORT est une poudre pour solution injectable. Il se présente en boîtes de 1 flacon.
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
IPSEN PHARMA
65 QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
IPSEN BIOPHARM LIMITED
ASH ROAD
WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE
WREXHAM
CLWYD
LL13 9UF
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
La concentration de la solution reconstituée de DYSPORT est exprimée en unités Speywood.
Etant donné l'absence d'harmonisation des systèmes d'unités pour les différentes toxines botuliniques commercialisées, il est nécessaire de faire preuve d'une extrême prudence au cas où le passage d'une toxine botulinique d'un laboratoire pharmaceutique à la toxine botulinique d'un autre laboratoire pharmaceutique s'avérerait nécessaire.
Posologie et mode d'administration
La posologie et le mode d'administration de DYSPORT varient en fonction de l'indication. Reportez vous à la rubrique Posologie et mode d'administration du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Préparation du produit
Il est impératif que DYSPORT ne soit utilisé que pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une séance seule.
· La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'incident lors de la manipulation.
· Pour reconstituer DYSPORT, utiliser une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.
· Aspirer une quantité de solvant adaptée à la dilution souhaitée dans une seringue de taille adéquate.
· Après avoir nettoyé à l'alcool la partie centrale du bouchon en caoutchouc, introduire lentement ce solvant dans le flacon à température ambiante et mélanger doucement pour en dissoudre le contenu, en évitant la formation de bulles susceptibles de dénaturer le produit.
· On obtient ainsi une solution reconstituée limpide à la concentration souhaitée: exprimée en UNITES SPEYWOOD.
Solution à utiliser pour la reconstitution de DYSPORT 300 unités Speywood:
DYSPORT 300 unités Speywood peut être reconstitué:
· soit avec 0,6 ml de NaCl 0,9%. Cela permet d'obtenir une solution limpide contenant 500 unités Speywood/ml de substance active.
· soit avec 1,5 ml de NaCl 0,9%. Cela permet d'obtenir une solution limpide contenant 200 unités Speywood/ml de substance active.
Toute fraction de solution restante doit être éliminée de manière appropriée.
Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulinique
· La toxine est fournie et doit être utilisée à des doses thérapeutiques. Chaque ampoule correspond à une dose inférieure au 1/200e de la dose léthale par voie parentérale chez l'homme. En cas d'incident lors d'une manipulation du produit qu'il soit à l'état lyophilisé ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement.
· La toxine botulinique est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
· Toute projection doit être essuyée:
o soit avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit lyophilisé,
o soit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.
· Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel), puis séchées.
· En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramasser soigneusement les particules de verre et essuyer le produit, en évitant les coupures cutanées.
· En cas de projection cutanée, laver avec une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis rincer abondamment à l'eau.
· En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution ophtalmique de rinçage oculaire.
· En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder comme ci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Recommandation pour l'élimination du matériel contaminé
· Les aiguilles, les seringues et les flacons qui ne doivent pas être vidés, seront placés après usage, dans des containers adaptés qui devront être incinérés.
· Le matériel contaminé (tissu absorbant, gants, débris d'ampoule) doit être placé dans un sac intraversable et éliminé par incinération.
Sans objet.