ANSM - Mis à jour le : 13/02/2012
DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable
Toxine botulinique de type A
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AUTRES MYORELAXANTS A ACTION PERIPHERIQUE
Code ATC: M03AX01
· DYSPORT peut être utilisé chez l'adulte pour traiter:
o Des contractions anormales des muscles des paupières (Blépharospasme),
o Des contractions musculaires atteignant la moitié du visage (Spasme hémifacial),
o Un certain type de torticolis (contractions anormales des muscles du cou),
o Des contractions excessives des muscles des jambes, des pieds, des bras et/ou des mains (spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs).
· DYSPORT peut être utilisé chez l'enfant à partir de 2 ans pour traiter des contractions excessives des muscles des jambes et des pieds (spasticité des membres inférieurs).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable dans les cas suivants:
· myasthénie (maladie entraînant une fatigue musculaire rapide lors du mouvement),
· allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable:
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Ce produit est réservé à l'usage hospitalier en raison de ses caractéristiques: vous ne pouvez en détenir. La préparation du produit doit être réalisée par du personnel expérimenté, dans un local approprié. L'injection doit être réalisée par un médecin ayant une bonne expérience de l'utilisation de la toxine botulinique dans les indications prévues par l'autorisation de mise sur le marché. En cas d'incident (bris de flacon, projection et/ou blessure accidentelle) se conformer aux recommandations du Résumé des caractéristiques du produit. |
Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été rapportés avec des conséquences pouvant être graves, voire fatales dans de très rares cas. Le risque de survenue de tels effets est d'autant plus grand que les patients présentent une maladie neurologique avec troubles de la déglutition.
Il est impératif de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de troubles de la déglutition (difficultés à avaler), de troubles du langage ou de troubles respiratoires au décours d'une injection de DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD.
Possibilité de formation d'anticorps dirigés contre la toxine botulinique et donc de résistance au traitement (traitement rendu inefficace). Pour limiter ce risque, un intervalle de temps minimum doit être respecté entre deux séances d'injections:
· 2 mois dans les indications blépharospame, spasme hémifacial et torticolis spasmodique chez l'adulte,
· 3 mois dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'adulte.
· 3 mois dans l'indication chez l'enfant.
En cas d'injection proche de l'il, la diminution du clignement peut conduire à une exposition prolongée de la cornée. Dans ce cas, des mesures préventives et curatives doivent être prises pour éviter une lésion et une ulcération de la cornée.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment les aminoglycosides, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est indispensable de prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques d'asthénie et de faiblesse musculaire liés à l'emploi de ce médicament, pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Avertissement:
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La préparation et l'injection de DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable sont réservés à un personnel de santé expérimenté (voir 2). |
Posologie
La posologie varie en fonction de l'indication et de l'âge. Il revient à votre médecin de déterminer la dose qui vous convient, conformément à la rubrique Posologie du Résumé des caractéristiques du produit.
A titre indicatif, la posologie peut varier de 20 unités par injection à une dose maximale de 1500 unités par séance d'injections dans certaines indications.
Dans certaines indications (traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs et déformation dynamique du pied en équin de l'enfant), l'amélioration clinique survient généralement au cours des deux semaines qui suivent la séance d'injection.
Mode d'administration
Voie parentérale (sous-cutanée ou intramusculaire selon les indications).
La préparation du produit doit être réalisée dans un local approprié et par du personnel expérimenté afin de minimiser le risque d'incident lors de la manipulation.
La reconstitution de DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable est réalisée à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent.
Fréquence d'administration
Dans certains cas, plusieurs injections peuvent être nécessaires. Un intervalle minimum de temps entre 2 séances d'injection doit être respecté:
· 2 mois dans les indications blépharospasme, spasme hémifacial et torticolis spasmodique chez l'adulte,
· 3 mois dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs chez l'adulte,
· 3 mois dans l'indication chez l'enfant.
Cet intervalle doit être adapté à l'état clinique et sera fonction de la réapparition des symptômes.
Durée de traitement
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Si vous avez l'impression que l'effet de DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Effets indésirables indépendants du site d'injection ou de l'indication
· Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'injection ont été très rarement rapportés (faiblesse musculaire excessive, dysphagie, pneumopathie d'inhalation pouvant être fatales.
· Rares réactions allergiques générales (rash, érythème, prurit, réaction anaphylactiques).
· Douleurs au point d'injection.
Dans le traitement du blépharospasme
· La diffusion au muscle releveur de la paupière peut entraîner un ptosis partiel ou complet, transitoire, d'une durée de 6 à 8 semaines.
· La diffusion aux muscles oculo-moteurs peut entraîner une diplopie transitoire.
· Autres effets secondaires locaux possibles et de courte durée: sécheresse oculaire, larmoiement, gonflement des paupières, gêne visuelle à la lumière, kératite, paralysie faciale.
Dans le traitement du spasme hémifacial
Lorsque les patients reçoivent une injection dans le muscle releveur de la commissure des lèvres en plus des injections pratiquées autour de l'il, une chute de la commissure des lèvres est possible.
Dans le traitement du torticolis spasmodique, particulièrement en cas d'injection du muscle sterno-cléido-mastoïdien, peuvent apparaître:
· une dysphagie (difficulté à avaler), parfois sévère, avec possibilité de fausses routes pendant 2 à 4 semaines, et risque de pneumopathie d'inhalation (surinfection pulmonaire),
· une dysphonie (modification de la voix),
· une diminution de la force des muscles du cou.
Dans le traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs
Les effets indésirables liés au traitement sont généralement d'intensité faible à modérée. Ces effets sont transitoires et surviennent principalement dans les premières semaines suivant l'injection.
En dehors d'une réaction locale douloureuse, l'effet indésirable le plus fréquemment observé est une faiblesse musculaire loco-régionale et plus rarement à distance du point d'injection.
La faiblesse musculaire localisée correspond à l'action pharmacologique attendue après injection de toxine botulinique.
Des symptômes grippaux, des états de fatigue et de somnolence ont également été rapportés, ainsi qu'une douleur au point d'injection.
Ces effets disparaissent généralement en moins de deux semaines.
Effets indésirables pouvant survenir chez un enfant à partir de 2 ans qui utilise ce médicament pour traiter des contractions excessives des muscles des jambes et des pieds (spasticité des membres inférieurs).
Ces effets sont généralement temporaires et surviennent principalement dans les premières semaines du traitement.
· Les effets indésirables les plus fréquents sont: une douleur de la jambe, des chutes, une fatigue, une diarrhée, une faiblesse musculaire, une difficulté pour se retenir d'uriner (incontinence urinaire), des symptômes ressemblant à une grippe (fièvre, raideur dans le cou, maux de tête ), une douleur au point d'injection.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver (entre + 2° C et + 8° C) au réfrigérateur.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 4 heures entre + 2° C et + 8° C.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable ?
La substance active est:
La toxine botulinique de type A (correspondant à 500 U Speywood*) pour un flacon.
*Une unité Speywood correspondant à la DL50 chez la souris par voie intrapéritonéale.
Les autres composants sont:
Solution d'albumine humaine à 20 %, lactose monohydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon. Boîte de 1 flacon.
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
IPSEN BIOPHARM Ltd
WREXHAM INDUSTRIAL ESTATE
ASH ROAD
WREXHAM - LL13 9UF
GRANDE -BRETAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.