ANSM - Mis à jour le : 31/01/2012
DRYTEC, générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium (99mTc)
Pertechnétate (99mTc) de sodium
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question ou si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va ou a pratiqué l'examen.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DRYTEC, générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium (99mTc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DRYTEC, générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium (99mTc) ?
3. COMMENT UTILISER DRYTEC, générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium (99mTc) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DRYTEC, générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium (99mTc) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.
Il est utilisé pour des examens de la glande thyroïde, des glandes salivaires, du cerveau, du cur, du tractus gastro-intestinal ou des conduits lacrymaux.
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium peut également être utilisée en combinaison avec un autre produit pour préparer un autre médicament radiopharmaceutique. Dans ce cas, veuillez vous référer à la notice correspondante.
Votre médecin vous expliquera pour quel type d'examen il utilise le pertechnétate (99mTc) de sodium.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DRYTEC dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans DRYTEC (voir liste rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DRYTEC:
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,54 mg/ml de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Chez l'enfant, l'activité administrée par le médecin spécialiste est calculée en fonction de la masse corporelle.
Etant donné qu'il y a une législation stricte qui couvre l'utilisation, la manipulation et l'élimination de substances radioactives, le technétium (99mTc) est toujours utilisé dans un hôpital ou dans un établissement similaire.
Le radiopharmaceutique est préparé et administré par des personnes qualifiées ayant reçu une formation spécialisée.
Le médecin vous indiquera s'il y a lieu de prendre une précaution particulière avant ou après administration du produit.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut les médicaments à base de plantes.
Certains médicaments peuvent modifier les résultats de la scintigraphie cérébrale au pertechnétate (99mTc) de sodium. Des interactions médicamenteuses ont été rapportées lors de scintigraphies cérébrales. On a observé une fixation accrue de technétium (99mTc) par les parois des ventricules cérébraux induite par le méthotrexate. Lors d'imagerie de l'abdomen, des médicaments tels que l'atropine, l'isoprénaline et certains analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et la redistribution du pertechnétate.
En cas de doute, si vous n'êtes pas sûr d'être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant administration.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte. Il considérera les bénéfices et les risques de l'utilisation de Drytec dans votre cas.
Il est préférable de ne pas réaliser un examen au pertechnétate (99mTc) de sodium pendant la grossesse, spécialement dans les trois premiers mois. Les investigations en médecine nucléaire peuvent en effet présenter un risque pour le ftus. Dans le cas d'une grossesse ou d'une suspicion de grossesse, il est important de consulter d'abord votre médecin traitant.
Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme susceptible d'être enceinte. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées.
Allaitement
En cas d'allaitement, il faut arrêter momentanément l'allaitement maternel et remplacer celui-ci par un lait de substitution. Votre médecin vous indiquera à quel moment l'allaitement maternel pourra reprendre.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant administration.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris DRYTEC.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DRYTEC
L'examen au Drytec vous expose à une irradiation.
Votre médecin évaluera les risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen selon votre cas particulier.
Si vous avez d'autres questions posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.
3. COMMENT UTILISER DRYTEC, générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium (99mTc) ?
Instructions pour un bon usage
Drytec est administré par un personnel spécialement formé et qualifié.
· Drytec est toujours utilisé à l'hôpital ou dans une clinique
· Il vous sera peut être demandé de prendre un médicament pour empêcher la fixation du produit par la thyroïde
La dose qui vous sera administrée dépend du type de votre examen. Votre médecin décide de la dose la plus appropriée à votre cas.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose habituelle de radioactivité administrée varie entre 2 MBq et 800 MBq en fonction de la nature de l'examen.
Mode et voie d'administration
Pour la plupart des indications, la solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est administrée par injection intraveineuse.
Pour les examens des conduits lacrymaux, elle est administrée directement dans les yeux sous forme de gouttes.
Fréquence d'administration
Ce médicament n'est pas destiné à être administré de façon régulière ou continue. Une prescription habituelle ne comporte normalement qu'une seule administration.
Durée du traitement
Les scintigraphies peuvent être effectuées à tout moment entre le moment de l'administration jusqu'à 24 heures après, suivant la nature de l'examen.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DRYTEC que vous n'auriez dû:
En cas d'administration d'une quantité excessive de solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, l'élimination doit être augmentée en faisant uriner le patient et en accélérant le transit gastro-intestinal.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DRYTEC est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium ne produit normalement aucun effet indésirable.
Chez un très petit nombre de patients, des réactions de type allergique ont cependant déjà été rapportées. Elles comprennent urticaire, dème facial, vasodilatation et prurit. Dans de très rares cas, ces symptômes ont été associés à des arythmies cardiaques et coma.
Si vous avez une réaction allergique à l'hôpital ou à la clinique pendant l'examen, informez immédiatement le médecin ou la personne qui réalise votre examen (infirmière, manipulateur de médecine nucléaire).
5. COMMENT CONSERVER DRYTEC, générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium (99mTc) ?
Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver Drytec. Du personnel spécialement formé s'en occupe.
Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.
Sans objet.
Information réservée au professionnel de santé
Les conditions de conservation et la date de péremption du lot sont indiquées sur l'étiquetage du produit.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit, notamment la température de conservation soient respectées. Il respecte les conditions d'élimination et la date limite d'utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Information réservée au professionnel de santé
Que contient DRYTEC ?
La substance active est:
Pertechnétate (99mTc) de sodium
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparation injectable, alumine, silice.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DRYTEC et contenu de l'emballage extérieur ?
Drytec est un générateur de radionucléides. Les composants du générateur sont contenus dans un coffrage en plastique rigide muni d'une poignée.
GE HEALTHCARE SAS
22/24, avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
GE HEALTHCARE SAS
22/24 avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
GE HEALTHCARE LTD
LITTLE CHALFONT
BUCKINGHAMSHIRE HP7 9NA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
VOIR RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT.
Sans objet.