ANSM - Mis à jour le : 07/02/2012
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale
Eau pour préparions injectables
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale ?
3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: SOLVANT ET DILUANT, SOLUTIONS D'IRRIGATION INCLUSES
L'eau pour préparations injectables est indiquée pour servir de vecteur pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale dans les cas suivants:
Ne pas injecter l'eau pour préparations injectables MACOPHARMA seule.
Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutée à L'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA doivent être prises en compte.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale:
Faites attention l'eau pour préparations injectables est HYPOTONIQUE (sa concentration molaire est inférieure à celle du plasma). Elle ne doit pas être injectée seule par la voie intraveineuse.
Lorsque l'eau pour préparation injectable est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin d'obtenir une solution isotonique (dont la concentration est égale à celle du plasma sanguin).
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparations injectables comme diluant.
Lors de l'administration de volumes importants, l'équilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi de la poche:
· Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage,
· Vérifier que la solution est limpide,
· Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension,
· Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert,
· Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
Précaution particulière d'emploi:
· Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant.
· Se référer également à la notice accompagnant le médicament à reconstituer. Les interactions possibles sont celles du ou des médicament(s) à ajouter.
· Lorsqu'un médicament est ajouté à l'eau pour préparations injectables, le mélange doit être administré immédiatement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les interactions possibles sont celles du/des principes actifs à dissoudre.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
La possibilité d'utiliser l'eau pour préparations injectables pendant la grossesse ou l'allaitement est liée au(x) médicament(s) à ajouter: se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Les mises en gardes destinées aux sportifs sont liées au(x) médicament(s) à ajouter: se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les mises en gardes destinées aux conducteurs et utilisateurs de machines sont liées au(x) médicament(s) à ajouter: se référer à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est fonction des principes actifs à ajouter. La vitesse d'administration dépendra du schéma posologique du médicament prescrit.
Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement de votre âge, de votre poids, de votre état clinique et de vos examens biologiques.
CONFORMEZ-VOUS A L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Se conformer à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale que vous n'auriez dû:
Consulter votre médecin.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable stérile comme diluant.
Les signes et les symptômes de surdosage peuvent être liés à la nature du (des) médicament(s) ajouté(s).
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une surveillance des signes et des symptômes de surdosage liés au médicament(s) ajouté(s).
Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser l'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale:
Se référer à la notice du médicament ajouté.
Si vous arrêtez d'utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale:
Se référer à la notice du médicament ajouté.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'injection d'eau pour préparations injectables par voie intra-veineuse peut être responsable d'une hémolyse si elle est injectée seule.
La nature de le solution reconstituée déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale après la date de péremption mentionnée sur la poche.
Conserver la poche dans le suremballage intact.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale?
La substance active est:
Eau pour préparations injectables ......................................................................................................... 100 g
Pour 100 ml.
Il n'y a pas d'autres composants.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES MACOPHARMA, solvant pour préparation parentérale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de solvant pour préparation parentérale, en poche MACOFLEX (PVC souple plastifié avec DEHP) ou MACOFLEX N (polyoléfine) ou Easyflex + (polyoléfine). Le solvant est incolore et limpide, exempt de particules. Le solvant est incolore et limpide, exempt de particules.
Boîte de 1 poche de 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoires pharmaceutiques MACO PHARMA
rue Lorthiois
59420 Mouvaux
MACO PHARMA
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
MACO PRODUCTIONS
RUE LORTHIOIS
59420 MOUVAUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Mode d'emploi de la poche Easyflex +
|
Ne pas utiliser d'aiguille, de perforateur ou de connecteur luer lock non standard au niveau du site d'accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site. |
Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.
La poche Easyflex + offre un site de perfusion permettant la connexion d'un perfuseur muni d'un perforateur et un site avec accès sans aiguille disposant d'une valve bidirectionnelle pour l'injection ou la perfusion de solution.
Connexion d'une seringue au site d'accès sans aiguille pour l'ajout de médicament ou le retrait de solution:
1. Connecter la seringue luer-lock au site d'accès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre pour sécuriser la connexion. Ne pas utiliser d'aiguille ou de perforateur pour accéder à ce site.
2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer
3. Déconnecter la seringue du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
4. Le site d'accès sans aiguille se ferme automatiquement.
5. Le site d'accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.
Connexion d'un perfuseur muni d'un perforateur pour l'administration du médicament:
1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.
2. Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.
3. Administrer le médicament.
Connexion d'un perfuseur luer-lock male au site d'accès sans aiguille pour l'administration du médicament:
1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site d'accès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d'une montre pour sécuriser la connexion.
2. Administrer le médicament.
3. Déconnecter la ligne de perfusion du site d'accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
4. Le site d'accès sans aiguille se ferme automatiquement.
Sans objet.