ANSM - Mis à jour le : 27/01/2012
CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, Solution injectable est un agent cytostatique.
Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies du sang. Votre médecin peut le prescrire dans d'autres cas.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cytarabine ou à l'un des autres composants contenus dans CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable
· si vous êtes enceinte,
· si vous allaitez,
· si vous devez vous faire vacciner contre la fièvre jaune.
Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne et la fosphénytoïne.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable:
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement:
· un examen médical,
· des examens biologiques précisant:
o votre état hématologique (numération, formule sanguine, myélogramme permettant l'étude des cellules mères des cellules sanguines),
o les fonctions hépatiques et rénales,
o le taux d'acide urique.
Cette surveillance hématologique doit être particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, d'anomalies de la numération sanguine.
Ce médicament contient du sodium: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable
Sodium.
3. COMMENT UTILISER CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est fixée par votre médecin traitant, en fonction de votre cas personnel (maladie, poids, état général, surface corporelle).
Dans tous les cas, respecter strictement la prescription médicale.
Mode d'administration
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Modalités de manipulation
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excrétas et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Le flacon de cytarabine est présenté dans un emballage de protection plastique rigide en polypropylène muni d'un bouchon à vis et d'un système de fixation du flacon (Onko-SafeOS).
Exempt de substances cytotoxiques sur sa surface extérieure, Onko-SafeOS permet de réduire les risques de casse, de fuite et de contamination chimique lors de la manipulation des produits d'oncologie SANDOZ.
Onko-SafeOS est décliné en 3 tailles distinctes: 20 ml, 50 ml et 100 ml.
Fréquence d'administration
La fréquence d'administration du traitement est définie par votre médecin.
Durée du traitement
La durée du traitement est définie par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· une inflammation de la muqueuse buccale,
· une chute des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation du sang).
La chute de globules blancs peut s'accompagner de frissons ou de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical.
La chute de plaquettes sanguines peut s'accompagner d'hémorragies qui nécessitent immédiatement un avis médical,
· une perte de l'appétit, des douleurs au ventre, de la diarrhée,
· des nausées, des vomissements. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié,
· des éruptions cutanées,
· les règles peuvent être supprimées,
· le traitement peut entraîner une absence de spermatozoïdes dans le sperme,
· 6 à 12 heures après administration du produit, il peut apparaître un ensemble de troubles associant: température, douleurs musculaires et osseuses, pouvant être accompagnés de douleurs du thorax, d'inflammation des conjonctives, d'éruption avec sensation de malaises. Ces troubles peuvent être atténués et même prévenus par l'administration de médicaments dérivés de la cortisone,
· rarement, peuvent s'observer: des ulcérations de la peau, une jaunisse, une rétention d'urine, une inflammation aux points d'injection.
Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable. Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture: La stabilité physico-chimique a été démontrée sur 28 jours à une température comprise entre 20°C et 25°C, au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et au congélateur (à -20°C). Toute autre durée et condition de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Après dilution: La stabilité physico-chimique de la solution injectable à une concentration de 0,1 mg/ml et de 20 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et entre 20°C et 25°C.
La stabilité physico-chimique de la solution injectable à une concentration de 20 mg/ml dans une solution de glucose à 5 % a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et entre 20°C et 25°C.
A une concentration de 0,1 mg/ml dans une solution de glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique de la solution injectable a été démontrée pendant 28 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et pendant 14 jours à une température comprise entre 20°C et 25°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, en cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Cytarabine ....................................................................................................................................... 100 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 50 ml contient 5000 mg de cytarabine.
Un flacon de 100 ml contient 10000 mg de cytarabine.
Les autres composants sont:
Solution de lactate de sodium, acide lactique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CYTARABINE SANDOZ 100 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en flacon de 50 ml ou de 100 ml.
Les flacons sont contenus dans un emballage transparent de protection Onko-SafeOS.
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
EBEWE PHARMA GMBH NFG.KG
MONDSEESTRASSE 11
4866 UNTERACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.