ANSM - Mis à jour le : 29/02/2012
UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale
1 alpha-hydroxycholécalciférol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ?
3. COMMENT PRENDRE UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
DERIVE DI-HYDROXYLE DE LA VITAMINE D / HEMODIALYSE
(Classe ATC: H: hormones et métabolisme calcique)
Ce médicament est préconisé dans:
· le traitement curatif de l'ostéodystrophie rénale (troubles osseux liés à l'insuffisance rénale) chez l'adulte ou l'enfant urémique, avant ou au stade de la dialyse.
· le traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale:
o chez l'enfant insuffisant rénal non hémodialysé,
o chez l'adulte insuffisant rénal non hémodialysé, uniquement en cas d'hyperparathyroïdisme (activité trop importante des glandes surrénales) et après correction préalable de l'hyperphorphorémie (quantité importante de phosphates dans le sang) par sels alcalins de calcium, sans induire d'hypercalcémie (quantité importante de calcium dans le sang).
· certaines formes de rachitisme et de maladies des os.
· les hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes (maladies des glandes surrénales).
· la prévention de l'hypocalcémie (quantité insuffisante de calcium dans le sang) post-hypopara-thyroïdectomie (ablation chirurgicale des glandes surrénales).
· l'hypocalcémie néonatale tardive.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale dans les cas suivants:
· hypercalcémie (excès de calcium dans le sang),
· hyperphosphorémie (excès de phosphore dans le sang).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale:
Mises en garde spéciales
Ce traitement nécessite une surveillance médicale étroite qui comporte des dosages réguliers dans le sang et dans l'urine pour éviter l'apparition d'une hypercalcémie, d'une hyperphosphorémie et d'une hypercalciurie (quantité importante de calcium dans les urines).
Précautions d'emploi
La conduite du traitement impose la surveillance régulière hebdomadaire (en début de traitement) de la calcémie et de la phosphorémie.
Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium, les phosphatases alcalines sériques et la calciurie chez le sujet non dialysé.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable en fonction de l'indication thérapeutique.
Elle ne doit pas dépasser, dans certaines indications, 8 microgrammes/jour chez l'adulte et 3 microgrammes/jour chez l'enfant.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les mâcher, ni les croquer.
Le conditionnement du médicament a été spécialement étudié pour en assurer au maximum la sécurité d'emploi et la bonne conservation. En particulier, le flacon est équipé d'un bouchon de sécurité, conçu pour éviter qu'un jeune enfant ne puisse l'ouvrir. Conserver les capsules dans leur flacon, soigneusement rebouché après chaque usage, et à l'abri de la chaleur, de l'humidité et de la lumière vive.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale qu'il ne fallait:
Si une hypercalcémie légère survient, elle peut être rapidement corrigée par simple arrêt du traitement; la normalisation de la calcémie demande environ une semaine.
L'hypercalcémie sévère en cas de surdosage massif impose l'hospitalisation dans une unité de soins intensifs.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Chez l'insuffisant rénal: le risque majeur est l'hypercalcémie et l'hyperphosphorémie qui peuvent entraîner des calcifications de certains tissus.
Chez l'hypoparathyroïdien et l'hypophosphatémique vitamino-résistant (non insuffisant rénal): le risque est celui de l'hypercalcémie et l'hypercalciurie. Il peut être prévenu par l'arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale ?
La substance active est:
1 alpha-hydroxycholécalciférol ........................................................................................................... 0,25 µg
Pour une capsule orale.
Les autres composants sont:
Huile de sésame, tout-rac-α-tocophérol.
Composition de la tunique de la capsule molle: gélatine, glycérol, sorbate de potassium, titane (dioxyde de) (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que UN ALFA 0,25 microgramme, capsule orale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de capsule orale.
Boîte de 30 capsules.
LABORATOIRES LEO
2, RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS LE BRETONNEUX
LABORATOIRES LEO SA
PARC D'AFFAIRES LE VAL SAINT-QUENTIN
2, RUE RENE CAUDRON
78960 VOISINS LE BRETONNEAUX
A COMPLETER
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.