ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012
DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
Dantrolène sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
3. COMMENT UTILISER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MYORELAXANT A ACTION DIRECTE.
(M: Muscle et squelette).
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hyperthermie maligne per-anesthésique (fièvre sévère survenant au cours d'une anesthésie), en association avec les mesures générales de prise en charge.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable:
Il n'y a pas de contre-indication connue au traitement de la crise d'hyperthermie maligne.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable:
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du sodium. Il contient 0,07 mmol de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
L'utilisation de ce médicament doit être associée à la prise en charge de la crise; arrêt immédiat de l'administration de certains médicaments anesthésiques (la succinylcholine, et les agents volatils halogènés qui doivent être retirés du circuit d'anesthésie), hyperventilation en oxygène pur, rétablissement de la température, contrôle des électrolytes du sang, et maintien de la fonction urinaire. (il est à noter que cette spécialité contient 3 g de mannitol par flacon qui contribue à l'entretien d'une diurèse osmolaire.)
NE PAS ARRETER LE TRAITEMENT BRUTALEMENT EN EFFET, UN ARRET BRUTAL PEUT ENTRAINER LA REAPPARITION DES CRISES.
Précautions d'emploi
Ce médicament ne doit pas être injecté en dehors de la veine.
Prévenez le médecin, en cas d'antécédent personnel ou familial d'hyperthermie maligne.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment certains traitements de l'hypertension artérielle (les antagonistes calciques), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable
Ce médicament contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Rapportées au poids, les doses chez l'adulte et l'enfant sont identiques.
Traitement de la crise
Dès que le diagnostic d'hyperthermie maligne est posé, une dose initiale de 2,5 mg/kg doit être administrée par voie intraveineuse, des doses complémentaires de 1 mg/kg seront, éventuellement administrées (toutes les 5 à 10 min) jusqu'à régression des symptômes.
Au cours des premières 24 heures, la dose totale administrée est généralement de l'ordre de 5 mg/kg, mais dans certains cas des doses totales cumulées supérieures ou égales à 10 mg/kg ont été nécessaires.
Prévention et prise en charge de la recrudescence de la crise
Pour prévenir une recrudescence de la crise, ce médicament sera poursuivi à la dose de 1 à 2 mg/kg en intraveineux toutes les 4 à 6 heures pendant 24 à 48 heures. (Si la crise a été rapidement résolutive, il est possible de faire un relais par voie orale à la dose de 4mg/kg/j en 2 ou 3 prises pendant 48 heures.)
Voie d'administration
Voie intraveineuse.
Mode d'administration
Chaque flacon doit être préparé par addition de 60 ml d'eau stérile pour préparations injectables, et agité par retournement jusqu'à obtention d'une solution limpide.
En situation d'urgence, la solution peut être filtrée avec un filtre à sang afin d'éliminer le risque d'administration de cristaux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable que vous n'auriez dû:
Aucun cas de surdosage par voie intraveineuse n'a été rapporté.
En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître: altération de la conscience (léthargie, coma), faiblesse musculaire, nausées, vomissements, diarrhée et cristallurie.
Prévoir des mesures générales de surveillance et d'assistance cardiaque et respiratoire. Administrer des solutions de dilution en perfusion veineuse de façon à éviter ou corriger la cristallurie.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· une fatigue musculaire pouvant gêner la déglutition et la respiration,
· une baisse du tonus utérin,
· rarement, une réaction allergique cutanée.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable ?
La substance active est:
Dantrolène sodique ........................................................................................................................... 0,020 g
Pour un flacon de lyophilisat.
Les autres composants sont: Mannitol, hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DANTRIUM INTRAVEINEUX, lyophilisat pour préparation injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat pour préparation injectable.
Boîte de 1 flacon.
MERCK SANTE
37, RUE SAINT ROMAIN
69008 LYON
MERCK SERONO
37, RUE SAINT ROMAIN
69008 LYON
MERCK SANTE
2, RUE DU PRESSOIR VERT
45400 SEMOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.