ANSM - Mis à jour le : 07/03/2012
NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NARATRIPTAN ZYDUS contient du naratriptan (sous forme de chlorhydrate), qui appartient à la classe des triptans (également connue sous le nom d'agonistes des récepteurs 5HT1).
NARATRIPTAN ZYDUS est utilisé pour traiter une crise de migraine avec ou sans aura.
Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation temporaire des vaisseaux sanguins dans la tête. NARATRIPTAN ZYDUS diminuerait la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Ceci aiderait à faire cesser le mal de tête et calmer les autres symptômes de la crise migraineuse, tels que les nausées ou les vomissements et la gêne occasionnée par la lumière et le bruit.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
NARATRIPTAN ZYDUS n'est pas recommandé pour les personnes de plus de 65 ans ni pour les enfants de moins de 18 ans.
Ne prenez jamais NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au naratriptan ou à l'un des autres composants (listés dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
· Si vous avez des problèmes cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque ou des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), ou si vous avez déjà eu une crise cardiaque.
· Si vous avez des problèmes circulatoires dans les jambes pouvant entraîner des douleurs à type de crampes lorsque vous marchez (maladie vasculaire périphérique).
· Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des signes d'une attaque cérébrale ayant disparus spontanément (aussi appelé accident ischémique transitoire ou AIT).
· Si vous avez une tension artérielle élevée. Vous pouvez prendre MIGATEX si vous avez une hypertension artérielle légère et qu'elle est traitée.
· Si vous avez une maladie du rein ou une maladie du foie.
· Si vous prenez d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, y compris ceux contenant de l'ergotamine, ou avec les médicaments similaires tels que le méthysergide, ou avec tout autre agoniste des récepteurs 5-HT1 comme le sumatriptan.
Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, demandez conseil à votre médecin et ne prenez pas NARATRIPTAN ZYDUS.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé:
Votre médecin a besoin de connaître certaines informations avant de vous prescrire MIGATEX.
Si vous présentez également tout autre facteur de risque:
· si vous êtes un gros fumeur ou si vous prenez un substitut nicotinique, et en particulier:
· si vous êtes un homme de plus de 40 ans, ou;
· si vous êtes une femme et que vous êtes ménopausée.
Dans de très rares cas, certains patients ont présenté des problèmes cardiaques graves après la prise de NARATRIPTAN ZYDUS, alors qu'elles ne présentaient aucun signe de maladie cardiaque avant.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, cela peut signifier que vous avez un risque plus important de développer une maladie cardiaque. Demandez à votre médecin de vérifier votre fonction cardiaque avant qu'il ne vous prescrive NARATRIPTAN ZYDUS.
Si vous êtes allergique aux antibiotiques appelés sulfamides.
Dans ce cas, vous pouvez également être allergique à NARATRIPTAN ZYDUS. Si vous savez que vous êtes allergique à un antibiotique mais que vous n'êtes pas sûr qu'il s'agisse d'un sulfamide, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.
Si vous prenez NARATRIPTAN ZYDUS fréquemment
Prendre NARATRIPTAN ZYDUS trop souvent peut aggraver vos maux de tête. Dans ce cas, prévenez votre médecin. Il peut vous conseiller d'arrêter de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.
Si vous ressentez une douleur ou une sensation d'oppression au niveau de la poitrine après avoir pris NARATRIPTAN ZYDUS
Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent habituellement rapidement. S'ils ne passent pas rapidement, ou s'ils s'aggravent, demandez une aide médicale en urgence. La rubrique 4 de cette notice vous donnera plus d'informations sur les effets indésirables possibles.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Certains médicaments ne doivent pas être pris avec NARATRIPTAN ZYDUS et d'autres peuvent entraîner des effets indésirables s'ils sont pris en même temps que NARATRIPTAN ZYDUS.
Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez:
· tout triptan ou agoniste des récepteurs 5-HT1 utilisé dans le traitement de la migraine comme par exemple sumatriptan ou zolmitriptan). Ne prenez pas NARATRIPTAN ZYDUS en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant la prise de NARATRIPTAN ZYDUS.
· de l'ergotamine également utilisée dans le traitement de la migraine, ou tout autre médicament similaire tel que le méthysergide. Ne prenez pas NARATRIPTAN ZYDUS en même temps que ces médicaments. Arrêtez de prendre ces médicaments au moins 24 heures avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.
· un ISRS (inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine) comme par exemple citalopram, fluoxétine ou paroxétine ou un IRSN (inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) comme par exemple la venlafaxine utilisés dans le traitement de la dépression. Demandez avis à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
· du millepertuis (Hypericum perforatum). L'utilisation de médicaments à base de plantes contenant le millepertuis en même temps que NARATRIPTAN ZYDUS peut augmenter la probabilité d'avoir des effets indésirables.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS. L'information sur la sécurité d'emploi de NARATRIPTAN ZYDUS chez les femmes enceintes est limitée, bien qu'il n'existe jusqu'à présent aucune preuve d'une augmentation du risque de malformation. Votre médecin peut vous recommander de ne pas prendre NARATRIPTAN ZYDUS lorsque vous êtes enceinte.
N'allaitez pas votre enfant dans les 24 heures suivant la prise de NARATRIPTAN ZYDUS. Le lait collecté pendant cette période doit être jeté, ne le donnez pas à votre enfant.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Votre migraine et votre traitement peuvent vous rendre somnolent. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé:
NARATRIPTAN ZYDUS contient une petite quantité de sucre, le lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre NARATRIPTAN ZYDUS.
3. COMMENT PRENDRE NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez NARATRIPTAN ZYDUS uniquement lorsque la migraine a commencé.
Ne prenez pas NARATRIPTAN ZYDUS pour essayer de prévenir une crise.
Respectez toujours la posologie de NARATRIPTAN ZYDUS indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Quelle quantité prendre
Adultes
La dose habituelle chez l'adulte âgé de 18 à 65 ans est de un comprimé de NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, avalé en entier avec un verre d'eau.
Enfants et sujets âgés
NARATRIPTAN ZYDUS n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans ni pour l'adulte de plus de 65 ans.
Quand prendre NARATRIPTAN ZYDUS
Il est recommandé de prendre NARATRIPTAN ZYDUS le plus rapidement possible dès l'apparition de la crise de migraine, mais NARATRIPTAN ZYDUS peut être pris à n'importe quel moment de la crise.
Si vos symptômes réapparaissent
· Vous pouvez prendre un second comprimé de NARATRIPTAN ZYDUS après un intervalle de 4 heures entre les deux prises, sauf si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques.
· Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, ne prenez pas plus d'un comprimé par 24 heures.
· En aucun cas vous ne devez prendre plus de 2 comprimés par 24 heures.
Si le premier comprimé n'a pas d'effet
· Ne prenez pas de second comprimé au cours de la même crise, il est peu probable qu'il soit efficace.
· NARATRIPTAN ZYDUS peut être utilisé pour les crises suivantes.
Si vous n'êtes pas soulagé par NARATRIPTAN ZYDUS, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Ne prenez pas plus de deux comprimés de NARATRIPTAN ZYDUS par 24 heures.
Prendre trop de NARATRIPTAN ZYDUS peut vous rendre malade. Si vous avez pris plus de deux comprimés en 24 heures, contactez votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Réaction allergique: demander immédiatement l'aide d'un médecin (concerne jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Les signes de l'allergie incluent éruption cutanée, respiration sifflante, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, évanouissement.
Si vous présentez n'importe lequel de ces symptômes juste après la prise de NARATRIPTAN ZYDUS, ne prenez plus ce médicament. Contactez un médecin immédiatement.
Effets indésirables fréquents (concerne jusqu'à 1 personne sur 10)
· Nausées, vomissements, bien que cela puisse être attribué à la migraine elle-même.
· Fatigue, somnolence, ou généralement malaise.
· Vertiges, sensations de fourmillement, ou sensations de chaleur.
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Effets indésirables peu fréquents (concerne jusqu'à 1 personne sur 100)
Sensation de lourdeur, de pression ou de douleur dans la poitrine, la gorge ou autres parties du corps. Ces effets peuvent être intenses mais sont habituellement transitoires.
Si ces effets persistent ou s'aggravent (particulièrement la douleur dans la poitrine), demandez une aide médicale d'urgence. Chez un très petit nombre de personnes ces symptômes peuvent être dus à une crise cardiaque.
Autres effets indésirables peu fréquents:
· Troubles de la vision (bien que cela puisse être dû à la crise de migraine elle-même).
· Accélération ou ralentissement de la fréquence cardiaque ou troubles du rythme cardiaque.
· Légère augmentation de la pression artérielle qui peut durer jusqu'à 12 heures après la prise de NARATRIPTAN ZYDUS.
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables rares (concerne jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Douleur du côté inférieur gauche de l'estomac et diarrhées sanglantes (colite ischémique).
Si vous présentez n'importe lequel de ces effets, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets indésirables très rares (concernent jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Problèmes cardiaques, incluant douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) et crise cardiaque.
· Troubles de la circulation sanguine des bras et des jambes, provoquant douleur et inconfort.
Si vous présentez ces symptômes, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Si vous présentez des effets indésirables
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: le naratriptan.
Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de naratriptan (comme naratriptan hydrochloride).
Les autres composants sont:
Noyau: cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Pelliculage: polyéthylène glycol / macrogol, dioxyde de titane (E171), alcool polyvinylique, oxyde de fer jaune (E172), FD&C bleu #2 / laque d'aluminium carmin d'indigo (E132) et talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
NARATRIPTAN ZYDUS 2,5 mg comprimé pelliculé sont des comprimés pelliculés verts oblongs. Ils sont disponibles sous plaquettes thermoformées de 2, 3, 4, 6, 12 ou 18 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ZYDUS FRANCE
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
ZAC LES HAUTES PATURES
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
CHANELLE MEDICAL
LOUGHREA
CO. GALWAY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.