ANSM - Mis à jour le : 31/01/2012
NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin chargé de réaliser votre examen.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) ?
3. COMMENT UTILISER NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Code ATC: V09DB01.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le produit marqué avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, peut être utilisé:
Par administration intraveineuse:
· pour la scintigraphie de la moelle osseuse,
· pour la scintigraphie des zones inflammatoires sauf celles de la région abdominale.
Par administration sous-cutanée:
· pour la scintigraphie du système lymphatique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active, hypersensibilité aux produits contenant de l'albumine sérique humaine, ou à l'un des composants contenus dans NANOCOLL, poudre pour solution injectable. trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE TECHNETIES (99m*Tc):
· Si vous êtes enceinte: Lymphoscintigraphie impliquant le pelvis, pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc):
Précautions d'emploi
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en uvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
EN CAS DE DOUTE, N'HESITEZ PAS A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Mises en garde spéciales
NANOCOLL, poudre pour solution injectable, reconstitué est un médicament radioactif et dérivé du sang.
La lymphoscintigraphie est déconseillée chez les patients présentant une obstruction lymphatique totale.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les produits de contraste iodés utilisés en lymphoangiographie peuvent interférer avec la lymphoscintigraphie utilisant des nanocolloïdes d'albumine humaine technétiés (99mTc).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en au médecin qui réalisera votre examen.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'examen lymphoscintigraphique impliquant le pelvis est totalement contre-indiqué pendant la grossesse.
L'administration par voie intraveineuse étant déconseillée pendant la grossesse, votre médecin déterminera si le bénéfice de l'examen justifie le risque encouru.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Si vous allaitez votre enfant, informez-en le médecin responsable de l'examen.
Si l'administration est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement, l'allaitement sera interrompu pendant 13 heures et le lait recueilli pendant cette période doit être éliminé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de NANOCOLL, poudre pour solution injectable. pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc)
Liste des excipients à effet notoire: glucose anhydre.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes
Pour la scintigraphie de la moelle osseuse, le médecin pratiquera une injection d'une activité de 185 à 500 MBq par voie intraveineuse.
Pour la scintigraphie des zones inflammatoires, le médecin pratiquera une injection d'une activité de 370 à 500 MBq par voie intraveineuse.
Pour les lymphoscintigraphies, le médecin pratiquera, par voie sous-cutanée, une ou plusieurs injections de 0,2 à 0,3 mL, d'une activité comprise entre 18,5 et 110 MBq par site d'injection.
Enfants
Les activités sont des fractions de celles utilisées chez l'adulte et elles sont calculées en fonction du poids.
Mode d'administration
Pour la scintigraphie de la moelle osseuse et des zones inflammatoires, administration par voie intraveineuse.
Pour les lymphoscintigraphies, administration par voie sous-cutanée.
Fréquence d'administration
Le produit ne doit pas être administré de façon régulière.
Pour la scintigraphie de la moelle osseuse, l'administration se fera 45 à 60 minutes avant l'acquisition des images.
Pour la scintigraphie des zones inflammatoires, les acquisitions se feront dès l'injection (étude dynamique) puis 15 minutes plus tard (étude statique).
Durée de traitement
Une seule injection est nécessaire.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent se manifester occasionnellement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé votre examen s'en charge.
Ne pas utiliser NANOCOLL, poudre pour solution injectable. pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui pratique l'examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation et la date limite d'administration du produit soient respectées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Informations réservées au professionnels de santé.
Que contient NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) ?
La substance active est:
Particules de nanocolloïdes d'albumine humaine .................................................................................. 0,5 mg
q.s. pour 1 flacon.
Dont on a vérifié l'absence de contamination par les virus des hépatites B et C et le virus d'immunodéficience humaine
Les autres composants sont:
Chlorure stanneux dihydraté, glucose anhydre, poloxamère 238, phosphate disodique anhydre, phytate de sodium anhydre, azote.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NANOCOLL, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation de NANOCOLLOIDES (nm) D'ALBUMINE HUMAINE TECHNETIES (99m*Tc) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable (18,45 mg) - Trousse pour préparation radiopharmaceutique. Boîte de 5 flacons.
GE HEALTHCARE SAS
22/24, avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
GE HEALTHCARE SAS
22/24 avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
GIPHARMA S.R.L.
VIA CRESCENTINO
13040 SALUGGIA (VC)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir le résumé des caractéristiques du produit.
Sans objet.