Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 05/05/2009

HYPERHES, solution pour perfusion

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traite ment votre maladie.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HYPERHES, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYPERHES, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER HYPERHES, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HYPERHES, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HYPERHES, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué comme traitement de première intention, à dose unique, de l'hypovolémie (baisse brutale du volume du sang circulant) aiguë avec état de choc.

Cette solution, destinée à restaurer le volume du sang circulant, ne peut en aucun cas être utilisée comme substitut du sang ou du plasma.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER HYPERHES, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais HYPERHES, solution pour perfusion, en présence de l'une des situations cliniques suivantes:

· Hypersensibilité connue aux hydroxyéthylamidons.

· Surcharge circulatoire.

· Insuffisance cardiaque congestive décompensée.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Troubles connus de l'hémostase.

· Insuffisance rénale avec anurie.

· Fin de grossesse (accouchement), voir Grossesse.

· Hyperosmolarité.

· Déshydratation.

· Hyper ou hyponatrémie sévère.

· Hyper ou hypochlorémie sévère.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HYPERHES, solution pour perfusion dans les cas suivants:

Une attention toute particulière doit être portée au risque d'augmentation de l'osmolarité sérique (caractéristique physique du sérum), en particulier chez le diabétique.

L'ionogramme sanguin, l'osmolarité sérique et l'équilibre hydrique doivent faire l'objet d'examens réguliers.

Il y a lieu de tenir compte du risque hémorragique accru lié au remplissage vasculaire brutal (augmentant les pressions de perfusion) et aux effets d'hémodilution d'HYPERHES.

Le patient doit être étroitement surveillé pendant la perfusion. Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactiques dont le mécanisme pathogénique reste inconnu à ce jour. Toutefois, l'administration d'hydroxyéthylamidon chez l'Homme n'entraîne habituellement pas l'apparition d'anticorps spécifiques.

Une surveillance de la pression artérielle et si possible hémodynamique, sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.

L'apparition de tout signe anormal dans les premières minutes tels que: frissons, urticaire, érythème, rougeur du visage ou chute de la pression artérielle, doit faire arrêter immédiatement la perfusion.

En cas d'administration chez des patients qui ne sont pas en état de choc hypovolémique important des symptômes de vasodilatation (hypotension transitoire) ou de surcharge volumique (insuffisance ventriculaire gauche, troubles du rythme, hypertension artérielle pulmonaire), peuvent apparaître, notamment si les fonctions cardiaques et le débit sanguin coronaire sont altérés (chirurgie cardiaque par exemple).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose d'aucune expérience clinique de l'administration d'HYPERHES au cours de la grossesse.

Ce produit ne doit pas être administré pendant l'accouchement, en prévention de l'hypotension artérielle due à l'anesthésie péridurale, en raison du risque de réaction anaphylactique ou anaphylactoïde chez la mère.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

On ne sait pas si l'hydroxyéthylamidon est excrété dans le lait maternel mais, en raison de la faible quantité administrée, le risque peut être considéré comme inexistant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER HYPERHES, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dose maximale

HYPERHES s'administre sous forme d'un bolus intraveineux unique (environ 4 ml/kg=250 ml pour un patient de 60-70 kg).

Suites du traitement

L'administration d'HYPERHES doit être immédiatement suivie par un traitement standard de remplissage vasculaire (par exemple: électrolytes et/ou colloïdes), dont la posologie est à adapter aux besoins du patient.

En cas de poursuite du traitement de remplissage vasculaire par un hydroxyéthylamidon, la dose initiale d'hydroxyéthylamidon 200/0,5 contenu dans HYPERHES et déjà administrée, doit être prise en compte dans le calcul de la dose totale cumulée.

Utilisation chez l'enfant

L'efficacité et la tolérance d'HYPERHES chez l'enfant n'ont pas été établies.

Utilisation chez le sujet âgé

Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

HYPERHES doit être administré sous forme d'un bolus intraveineux unique ou par perfusion sous pression (la dose totale doit être administrée en 2 à 5 minutes).

Bien que l'osmolarité d'HYPERHES soit très élevée, ce produit peut être administré par abord veineux périphérique. La voie veineuse centrale, si elle est disponible, est préférable mais non obligatoire.

Durée de traitement

HYPERHES est réservé à une administration unique. Les perfusions réitérées ne sont pas recommandées.

Comme avec toutes les solutions de colloïdes artificiels, il existe un risque de réaction anaphylactique. Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un quelconque signe ou symptôme.

Instructions concernant la manipulation et l'élimination

HYPERHES ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

A utiliser immédiatement après l'ouverture de la poche.

Toute solution non utilisée doit être éliminée.

N'utiliser que des solutions limpides à légèrement opalescentes et incolores à légèrement jaunâtres et des récipients non endommagés.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de HYPERHES, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut entraîner une hypernatrémie (taux anormalement élevé de sodium dans le sang).

Dans un tel cas, il faut instaurer un remplissage vasculaire et procéder à une diurèse forcée, s'il y a hypervolémie (volume du sang circulant anormalement élevé).

L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HYPERHES, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Les effets indésirables suivants ont été enregistrés lors de traitements par des spécialités pharmaceutiques contenant des hydroxyéthylamidons:

Réactions anaphylactoïdes allant d'une simple éruption cutanée à l'apparition de troubles de la circulation, de choc, de bronchospasme et d'arrêt cardiaque (dans de rares cas). Dans l'éventualité d'une réaction d'intolérance, il faut immédiatement interrompre la perfusion et instaurer les traitements médicaux d'urgence appropriés.

Réactions respiratoires bien qu'habituellement discrètes, pouvant s'avérer sévères et mettre le pronostic vital en jeu lorsqu'elles prennent la forme d'dème pulmonaire d'origine non cardiaque, de bronchospasme ou d'arrêt respiratoire. Une surveillance soigneuse s'impose et les moyens de réanimation appropriés doivent être immédiatement disponibles.

Réactions cardiovasculaires y compris bradycardie et tachycardie, habituellement discrètes, mais pouvant s'avérer sévères et mettre le pronostic vital en jeu lorsqu'elles prennent la forme d'dème pulmonaire et, rarement d'hypotension artérielle avec arrêt cardiaque secondaire. Une surveillance soigneuse s'impose et les moyens de réanimation appropriés doivent être immédiatement disponibles.

En cas d'administration de solutions hypertoniques chez des patients sans choc hypovolémique important, des symptômes de vasodilatation (hypotension transitoire) peuvent habituellement apparaître.

On ne peut exclure la possibilité d'apparition d'effets indésirables de solutions hypertoniques, comme une myélinolyse centrale du pont ou une hémorragie cérébrale (rupture des veines communicantes méningées) consécutives respectivement à une déshydratation et à une rétraction tissulaire, ou de réactions locales d'intolérance (thrombophlébite, phlébothrombose après administration périphérique).

L'amylasémie peut augmenter pendant l'administration d'hydroxyéthylamidon et interférer sur un diagnostic de pancréatite.

L'administration d'hydroxyéthylamidon peut être associée à des troubles de la coagulation, en fonction des doses administrées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HYPERHES, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HYPERHES, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la poche.

Conditions de conservation

Le produit doit être utilisé immédiatement après l'ouverture.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HYPERHES, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Hydroxyéthylamidon 200 000* ............................................................................................................. 60,0 g

Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 72,0 g

Pour 1000 ml de solution.

*Taux de substitution molaire: 0,43 - 0,55.

*Poids moléculaire moyen: 200 000 Da.

Sodium = 1232 mmol/l.

Chlorures = 1232 mmol/l.

Osmolarité théorique = 2464 mOsm/l.

pH: 3,5 - 6,0.

Acidité titrable <1,0 mmol NaOH/l.

Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HYPERHES, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?