Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2010

Dénomination du médicament

HALFAN 250 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate d'halofantrine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE HALFAN 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HALFAN 250 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE HALFAN 250 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER HALFAN 250 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE HALFAN 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIPALUDIQUE

(P: Parasitologie)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antipaludique. Il contient de l'halofantrine.

Ce médicament est préconisé dans le traitement des crises de paludisme aigu (le paludisme est une maladie causée par un parasite microscopique. Il est transmis par les piqûres de moustiques et il sévit dans les pays tropicaux. Cette maladie doit être dépistée et traitée rapidement).

Ce médicament n'est pas le traitement préventif du paludisme qui doit être utilisé pour la prophylaxie.

Ce médicament est actif sur des parasites devenus résistants à certains des médicaments habituels (en particulier dans les régions de chloroquinorésistance).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HALFAN 250 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais HALFAN 250 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

· Certains antécédents cardiaques, QT long congénital ou antécédents familliaux de QT long congénital.

· Troubles du rythme ou rythme cardiaque lent.

· Antécédents de syncopes.

· Antécédents d'allergie à ce médicament ou à l'un de ses constituants.

· Antécédent de fièvre bilieuse hémoglobunirique à l'halofantrine, la quinine ou à la méfloquine.

· En association avec du sultopride (médicament antipsychotique) (voir rubrique 3 d).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec HALFAN 250 mg, comprimé sécable

Mises en garde spéciales

Ce médicament peut entraîner des effets cardiaques graves et potentiellement mortels chez certains sujets prédisposés présentant une anomalie cardiaque. Par conséquent, il est recommandé de faire réaliser un électrocardiogramme afin de dépister toute anomalie cardiaque avant l'administration de ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être associé avec certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque, certains médicaments agissant sur le système nerveux central, certains anti-infectieux, certains anti-fongiques, avec le cisapride (médicament utilisé dans le traitement du reflux gastro-sophagien), la mizolastine (médicament utilisé dans le traitement des allergies), la luméfantrine et la pentamidine (médicaments anti-parasitaires), le stiripentol (médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie), la vincamine administrée par voie intraveineuse (médicament anti-ischémique) (voir rubrique 3 d).

Précautions d'emploi

Ce médicament doit toujours être administré en dehors des repas.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec du sultopride (médicament antipsychotique) (voir Ne prenez jamais HALFAN 250 mg, comprimé sécable).

Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec:

· certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, bépridil, diphémanil),

· certains médicaments agissant sur le système nerveux central (thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine, trifluopérazine, cyamémazine, sulpiride, amisulpride, tiapride, pimozide, halopéridol, dropéridol, méthadone, véralipride),

· certains anti-infectieux (amprénavir, atazanavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir, érythromycine, clarithromycine, josamycine),

· certains anti-fongiques (itraconazole, kétoconazole, fluconazole, miconazole, voriconazole),

· autres: cisapride (médicament utilisé dans le traitement du reflux gastro-sophagien), mizolastine (médicament utilisé dans le traitement des allergies), luméfantrine et pentamidine (médicaments anti-parasitaires), stiripentol (un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie), vincamine IV (médicament anti-ischémique). (voir Mises en garde).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE HALFAN 250 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

A titre indicatif, le traitement d'une crise de paludisme est le suivant:

La dose totale doit être administrée en trois prises dans la journée en dehors des repas (et en évitant dans tous les cas les repas riches en graisse) en respectant un intervalle de six heures entre chacune des prises:

Poids	Posologie par prise	Nombre de prises à 6 H d'intervalle
26-31 kg	1 comprimé	3
32-40 kg	1 comprimé ½	3
supérieur à 40 kg	2 comprimés	3

Chez l'enfant, la forme buvable est préférable.

Chez les personnes n'ayant jamais fait auparavant de crise de paludisme, le traitement peut être répété 7 jours après la première cure.

SI L'EXPOSITION AU RISQUE DE PALUDISME PERSISTE APRES LE TRAITEMENT D'UNE CRISE DE PALUDISME PAR L'HALOFANTRINE. PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN, UN AUTRE TRAITEMENT PREVENTIF PEUT ETRE RECOMMANDE.

CE MEDICAMENT N'EST PAS LE TRAITEMENT PREVENTIF DU PALUDISME.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Voir rubrique Posologie.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance du médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'HALFAN 250 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :consulter rapidement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, HALFAN 250 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ce médicament peut induire très rarement certains effets cardiaques graves pouvant entraîner le décès.

Des cas de fièvre bilieuse hémoglobinurique (apparition d'urine rouge avec anémie et insuffisance rénale) ont été très rarement décrits avec l'halofantrine (principe actif de ce médicament). En cas d'émission d'urine rouge pendant la prise du traitement par Halfan, demander conseil à un médecin AVANT LA PRISE SUIVANTE DU MEDICAMENT.

Il est possible que surviennent des démangeaisons, des douleurs au ventre, des nausées, de la diarrhée, des réactions cutanées dont des urticaires.

Des anomalies transitoires du bilan hépatiques ont été fréquemment décrites.

Des cas exceptionnels de réactions allergiques graves ont été observés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER HALFAN 250 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser HALFAN 250 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient HALFAN 250 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'halofantrine ................................................................................................................ 250 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Amidon de maïs gélatinisé, polyvidone excipient, carboxyméthylamidon sodique, cellulose microcristalline, talc, stéréate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que HALFAN 250 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent