ANSM - Mis à jour le : 18/07/2012
UNACIM INJECTABLE 0,5 g/1 g, poudre pour usage parentéral
Sulbactam / ampicilline
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?
3. COMMENT UTILISER UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Votre médecin vous a prescrit UNACIM :
· parce que vous avez une (ou plusieurs) des infections suivantes : respiratoire, oto-rhino-laryngologique, rénale, urinaire, gynécologique, digestive et biliaire, cutanée et sous cutanée, osseuse et articulaire, à lexclusion des méningites.
· Ou dans le cadre de la prévention des infections à germes sensibles en chirurgie abdominale et gynécologique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique aux pénicillines.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec UNACIM INJECTABLE 1 g, poudre et solution pour usage parentéral:
Mises en garde:
Si vous observez des réactions allergiques (éruptions cutanées, démangeaisons ) en cours de traitement, arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin.
De plus, il est également important de prévenir votre médecin avant lutilisation de ce médicament :
· En cas dantécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.
· Si à loccasion dun traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique : urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique).
· En cas de toute maladie rénale, en raison de la nécessité dadapter le traitement,
· En cas de grossesse et dallaitement.
· La survenue, en début de traitement, dune rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (Voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose larrêt du traitement ; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration dampicilline seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active et toute nouvelle administration de bacampicilline et pivampicilline.
· En cas de diarrhée pendant ou après la prise de lantibiotique, même 2 mois après larrêt du traitement.
Précautions d'emploi :
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 115 mg de sodium par flacon. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Vous devez signaler à votre médecin si vous prenez le médicament suivant, à cause des risques dinteraction avec UNACIM :
· Méthotréxate (médicament utilisé pour le traitement du cancer) ;
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse.
Lallaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effet notoire : sodium (115 mg par flacon)
3. COMMENT UTILISER UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
UNACIM sera administré par voie intramusculaire (dans un muscle) ou intraveineuse (dans une veine).
Posologie
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Le rapport SULBACTAM/AMPICILLINE étant pour toutes les présentations injectables de 1/2, la posologie est exprimé par convention en AMPICILLINE.
ADULTE:
I - Chez les sujets aux fonctions rénales normales
Dans le cadre dune administration intramusculaire, la posologie usuelle: est de 1 g, dampicilline 2 fois par jour.
Dans le cadre dune administration intraveineuse, la posologie usuelle est
· de 1 à 2 g dampicilline suivant le degré de linfection, 2 à 4 fois par jour ;
· dans les infections sévères, la dose dampicilline peut être augmentée jusquà 8 g par jour, sans dépasser la dose maximale de sulbactam de 4 g par jour.
Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous aurez besoin (en général entre 5 et 14 jours).
En cas dutilisation dUNACIM en prévention en chirurgie, la posologie et de 1 à 2 g dampicilline au début de lintervention. Cette même dose peut être ré-administrée toutes les 6/8 heures pendant 24 heures.
II - Chez les sujets insuffisants rénaux
Posologie à ne pas dépasser :
· Clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min: dose initiale 1 g, puis 500 mg toutes les 12 heures.
· Clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min: dose initiale 1 g, puis 250 mg toutes les 12 heures.
Mode et voie dadministration
Voie intramusculaire ou intraveineuse.
Conditions de mise en solution :
Pour ladministration intramusculaire, on utilisera de leau pour préparations injectables ou une solution de lidocaïne à 0,5 %.
Pour ladministration intraveineuse directe, on utilisera de leau pour préparations injectables ou du soluté isotonique de chlorure de sodium. Le volume de diluant et la concentration obtenue sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Dosage |
Volume de diluant |
Concentration obtenue en amicilline |
UNACIM 1 g |
3,2 ml |
250 mg/ml |
La concentration en sulbactam est de moitié.
Pour ladministration en perfusion, on ajoute aux solutions ci-dessus la quantité nécessaire de diluant afin dobtenir un volume final de 50 ml, ainsi quil est indiqué dans le tableau ci-dessous :
Dosage |
Volume final |
Concentration obtenue en ampicilline |
UNACIM 1 g |
50 ml |
20 mg/ml |
La concentration en sulbactam est de moitié.
Durée du traitement
Votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous aurez besoin (en général entre 5 et 14 jours).
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral que vous nauriez dû :
Si vous avez pris plus dUNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral quil ne fallait, contactez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Les effets indésirables rencontrés sont les suivants :
· Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée, selles molles, maux de ventre, infections dues à un champignon, inconfort au moment de la digestion, inflammation de lintestin avec diarrhée et douleurs. Ces symptômes sont particulièrement fréquents chez les enfants atteints de mucoviscidose.
Des cas de diarrhées dus à un germe Clostridium difficile ont été rapportés, pouvant aller, dans de rares cas jusquà une colite pseudomembraneuse pouvant être fatale.
En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par UNACIM, prenez rapidement avis auprès de votre médecin.
NE JAMAIS PRENDRE DE TRAITEMENT ANTI-DIARRHEIQUE SANS PRESCRIPTION MEDICALE.
· Manifestations allergiques : démangeaisons, augmentation du nombre de certains globules blancs (polynucléaires éosinophiles), brusque gonflement du visage et du cou dorigine allergique, gêne respiratoire, exceptionnellement réaction allergique grave.
· Manifestations au niveau de la peau : éruptions cutanées dorigine allergique ou non, et très rarement décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps, destruction de la peau, rougeur. Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagné de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (Voir rubrique. Mises en garde).
· Risque accru déruptions sur la peau avec la prise de cet antibiotique chez des patients ayant simultanément certaines infections virales (infections du groupe Herpès virus) ou certaines maladies graves du sang.
· Problèmes au niveau du site dinjection : douleur surtout en cas dadministration intramusculaire, et plus rarement en cas dadministration intraveineuse, inflammation.
· Manifestations au niveau du foie : augmentation modérée et transitoire de certaines enzymes du foie, bilirubine dans le sang, jaunisse.
· Manifestations au niveau du sang : diminution réversible du nombre de globules rouges, de globules blancs, de plaquettes dans le sang.
· Manifestations au niveau du système nerveux : convulsions.
· Manifestations au niveau du rein : inflammation du rein.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral ?
Les substances actives sont :
Flacon de poudre :
Sulbactam sodique ........................................................................................................................... 0,615 g
Quantité correspondant à sulbactam .................................................................................................. 0,500 g
Ampicilline sodique .......................................................................................................................... 1,196 g
Quantité correspondant à ampicilline .................................................................................................. 1,000 g
Pour un flacon
Les autres composants sont :
Sans objet.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que UNACIM INJECTABLE 0.5 g/1 g, poudre pour usage parentéral et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour usage parentéral en flacon.
Boite de 1 flacon.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 Paris
PFIZER
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
Latina (LT)
Strada Statale 156 Km 47,600
04100 BORGO SAN MICHELE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.