Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2012

Dénomination du médicament

LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé

lamivudine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LAMIVUDINE MYLAN est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH (Virus de lImmunodéficience Humaine) chez l'adulte et lenfant.

Indications thérapeutiques

La substance active de LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé est la lamivudine. LAMIVUDINE MYLAN est un type de médicament connu sous le nom dantirétroviral. Il appartient à une classe de médicaments appelés analogues nucléosidiques inhibiteurs de la transcriptase inverse (INTI).

LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas. Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de globules blancs, importants pour aider votre corps à combattre les infections.

Tout le monde ne répond pas au traitement par LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé de manière identique. Votre médecin s'assurera régulièrement de l'efficacité de votre traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la lamivudine ou à tout autre composant de LAMIVUDINE MYLAN (voir liste à la rubrique 6).

Si vous pensez être dans ce cas, parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé :

Certaines personnes traitées par LAMIVUDINE MYLAN ou par d'autres associations de traitements contre le VIH sont plus à risque de développer des effets indésirables graves. Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :

· si vous avez déjà eu une maladie du foie, y compris une hépatite B ou C (si vous êtes infecté par le virus de l'hépatite B, n'arrêtez pas votre traitement par LAMIVUDINE MYLAN sans l'avis de votre médecin, car votre hépatite peut se réactiver)

· si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)

· si vous êtes diabétique et traité par insuline

· si vous ou votre enfant avez des problèmes au niveau des reins, il pourrait être nécessaire de modifier votre dose de LAMIVUDINE MYLAN, ou celle de votre enfant.

Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, parlez-en à votre médecin. Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par LAMIVUDINE MYLAN. Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.

Soyez vigilant en cas de symptômes importants

Certaines personnes prenant des médicaments pour traiter l'infection par le VIH développent d'autres maladies, qui peuvent être graves. II est nécessaire que vous connaissiez les signes et les symptômes devant vous alerter pendant votre traitement par LAMIVUDINE MYLAN.

Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ? à la rubrique 4 de cette notice.

Protégez les autres

L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée, ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection). LAMIVUDINE MYLAN ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes. Afin d'éviter à d'autres personnes d'être contaminées par le VIH:

· Utilisez un préservatif lors de vos relations sexuelles (orales ou par pénétration).

· Ne prenez aucun risque de contamination par le sang - par exemple, ne partagez pas vos aiguilles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris les médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.

N'oubliez pas de prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un nouveau médicament pendant votre traitement par LAMIVUDINE MYLAN.

Ne prenez pas les médicaments suivants avec LAMIVUDINE MYLAN :

· Dautres médicaments contenant de la lamivudine (utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH ou de linfection par le virus de l'hépatite B)

· Lemtricitabine (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH)

· De fortes doses de cotrimoxazole, un antibiotique.

Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ou si vous envisagez de concevoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par LAMIVUDINE MYLAN, pour vous et votre bébé.

LAMIVUDINE MYLAN, comme d'autres médicaments similaires, peut causer des effets indésirables chez le ftus. Si une grossesse survient pendant votre traitement par LAMIVUDINE MYLAN, votre bébé pourra faire l'objet dexamens supplémentaires (incluant des analyses de sang) afin de s'assurer qu'il se développe normalement.

Les enfants dont la mère a été traitée par INTI (classe de médicaments à laquelle appartient LAMIVUDINE MYLAN) pendant leur grossesse sont moins à risque d'être infectés par le VIH. Le bénéfice attendu du traitement est donc supérieur au risque d'avoir des effets indésirables.

Allaitement

Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.

Si vous allaitez, ou envisagez d'allaiter : parlez-en immédiatement à votre médecin

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que LAMIVUDINE MYLAN modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Avalez les comprimés entiers, avec de leau. LAMIVUDINE MYLAN peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Consultez régulièrement votre médecin

LAMIVUDINE MYLAN vous aide à contrôler votre maladie. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie. Il se peut que vous développiez tout de même d'autres infections et maladies liées à l'infection par le VIH.

Restez en contact avec votre médecin, et n'arrêtez pas votre traitement par LAMIVUDINE MYLAN sans son avis.

Quelle quantité de LAMIVUDINE MYLAN aurez-vous besoin de prendre ?

La dose habituelle de LAMIVUDINE MYLAN chez les adultes et les enfants pesant au moins 30 kg est de:

· un comprimé une fois par jour.

Une solution buvable est également disponible pour le traitement des enfants de plus de trois mois, ou des patients nécessitant une réduction de la dose habituelle ou qui sont dans lincapacité davaler des comprimés.

Il pourrait être nécessaire de modifier votre dose de LAMIVUDINE MYLAN si vous avez des problèmes au niveau des reins.

Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes dans ce cas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez accidentellement pris plus de LAMIVUDINE MYLAN que vous nauriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien, ou bien le service durgence de lhôpital le plus proche, pour avis.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez-la dose oubliée dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Lorsque vous êtes traité pour le VIH, il est difficile d'affirmer qu'un symptôme est lié à un effet indésirable de LAMIVUDINE MYLAN ou d'autres médicaments que vous prenez, ou bien à l'infection par le VIH en elle-même.

Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.

En dehors des effets indésirables de LAMIVUDINE MYLAN listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

II est important que vous lisiez les informations mentionnées ci-après, au paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent concerner jusquà 1 personne sur 10 prenant LAMIVUDINE MYLAN :

· maux de tête

· envie de vomir (nausées)

· vomissements

· diarrhée

· crampes destomac

· fatigue, manque dénergie

· fièvre (température corporelle élevée)

· sensation généralisée de malaise

· douleurs musculaires et sensation dinconfort

· douleurs articulaires

· troubles du sommeil (insomnie)

· toux

· nez irrité ou nez qui coule

· éruption cutanée

· chute des cheveux (alopécie).

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent concerner jusquà 1 personne sur 100 prenant LAMIVUDINE MYLAN :

Les effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont :

· une diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie).

· un faible nombre de globules rouges dans le sang (anémie), ou un faible nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie)

· une augmentation du taux d'enzymes du foie.

Effets indésirables rares

Ils peuvent concerner jusquà 1 personne sur 1000 prenant LAMIVUDINE MYLAN :

· réaction allergique grave entrainant un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer

· acidose lactique (voir le paragraphe suivant "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?)

· inflammation du pancréas (pancréatite)

· altération du tissu musculaire

· troubles du foie tels que : jaunisse, augmentation de la taille du foie ou augmentation des graisses dans le foie, inflammation du foie (hépatite).

Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

· laugmentation d'une enzyme appelée amylase.

Effets indésirables très rares

Ils peuvent concerner jusquà 1 personne sur 10 000 prenant LAMIVUDINE MYLAN :

· fourmillements ou engourdissement au niveau des bras, des jambes, des mains ou des pieds.

Un effet indésirable très rare pouvant être révélé par une analyse de sang est :

· l'absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (érythroblastopénie).

Si vous constatez des effets indésirables

Si vous ressentez que lun des effets mentionnés saggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ?

D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que LAMIVUDINE MYLAN.

Réactivation dinfections

Le système immunitaire des personnes à un stade avancé de leur infection par le VIH (SIDA) est affaibli, ce qui peut favoriser la survenue d'infections graves (infections opportunistes). Au début du traitement, ces personnes peuvent se rendre compte que des infections antérieures, jusque là non diagnostiquées, surviennent de façon soudaine, causant des signes et symptômes révélateurs d'une inflammation. Ces symptômes sont probablement dus au fait que le système immunitaire de leur organisme se renforce, et que le corps commence par conséquent à combattre ces infections.

Si vous développez un ou plusieurs de ces symptômes pendant votre traitement par LAMIVUDINE MYLAN :

Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

Votre silhouette peut subir des modifications

Les personnes traitées par une association de traitements contre le VIH peuvent observer des changements physiques, dus à une modification de la répartition des graisses :

· La graisse peut diminuer au niveau des jambes, des bras et du visage.

· Une accumulation de graisse peut se créer au niveau du ventre (abdomen), des seins ou d'organes internes.

· Des bosses de graisse (parfois appelées "bosses de bison") peuvent apparaître au niveau de la nuque.

Les causes de ces modifications sont à ce jour inconnues, de même que leur éventuelle répercussion sur votre santé à long terme. Si vous remarquez des changements physiques :

Informez-en votre médecin.

L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave

Certaines personnes traitées par LAMIVUDINE MYLAN, ou par d'autres médicaments similaires (INTI) peuvent développer une maladie appelée acidose lactique, accompagnée d'une augmentation de la taille du foie

L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans le corps. Cet effet indésirable est rare. Si toutefois il survient, il apparaît généralement après quelques mois de traitement. Cette maladie peut mettre votre vie en danger en causant des dommages à certains organes internes.

L'acidose lactique apparaît plus souvent chez les personnes qui ont une maladie du foie, ou en cas d'obésité (surpoids important), particulièrement chez la femme.

Les signes indicateurs d'une acidose lactique comprennent :

· une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer

· une somnolence

· un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres

· une envie de vomir (nausées), des vomissements

· des douleurs au niveau de l'estomac.

Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par LAMIVUDINE MYLAN afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :

Consultez votre médecin dès que possible.

Vous pouvez développer des problèmes osseux

Certains patients prenant une association de traitements contre le VIH peuvent développer une maladie appelée ostéonécrose. Cette maladie entraîne la mort de certaines parties du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os. Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes

· consomment de l'alcool

· ont un système immunitaire très affaibli

· sont en surpoids.

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose comprennent :

· une raideur au niveau des articulations

· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou ou de l'épaule)

· des difficultés pour se mouvoir.

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

Informez-en votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent être révélés par une analyse de sang

Le traitement par association d'antirétroviraux peut également causer :

· une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique

· une augmentation des taux de sucre et de graisse (triglycérides et cholestérol) dans le sang

· une résistance à l'insuline (de ce fait, si vous êtes diabétique, vous pourrez être amené à modifier votre dose d'insuline afin de contrôler votre taux de sucre dans le sang).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, la boîte, le flacon. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. DEMANDEZ A VOTRE PHARMACIEN DELIMINER LES MEDICAMENTS QUE VOUS NUTILISEZ PLUS. CES MESURES CONTRIBUERONT A PROTEGER LENVIRONNEMENT

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : la lamivudine

Chaque comprimé contient 300 mg de lamivudine.

Les autres composants sont :

Noyau : cellulose microcristalline (Avicel PH 102), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésiuem.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que LAMIVUDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc à blanchâtre, ovale, biconvexe, gravé « M300 » sur une face.

Boîtes de 30, 60, 90 ou 120 comprimés sous plaquettes thermoformées ou 60 comprimés en flacons.