ANSM - Mis à jour le : 18/09/2012
VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose
Diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?
3. Comment utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?
6. Informations supplémentaires.
· Eviter que le diamètre de la pupille ne se rétrécisse (inhibition du myosis).
· Eviter que des inflammations de lil ne surviennent si vous avez été opéré (chirurgie de la cataracte ou opération du segment antérieur de lil).
· Traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été opéré pour corriger une myopie (kératectomie photoréfractive).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez jamais VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose :
· Si vous avez eu dans le passé une allergie ou de lasthme déclenché par la prise de ce médicament ou dun autre médicament ayant une activité proche (les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme laspirine,..).
· A partir du 6ème mois de grossesse.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose :
· Le collyre ne doit être ni injecté ni avalé.
· Vous ne devez pas toucher votre il avec lembout de lunidose.
· Ce médicament contient de lHuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).
· Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et ne contient pas de conservateur. Lunidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue dune utilisation ultérieure.
Avant dutiliser ce médicament, vous devez prévenir votre médecin :
· Si vous avez de lasthme avec en même temps une inflammation répétée du nez (rhinite chronique), des sinus (sinusite chronique) et/ou des polypes dans le nez.
· Si vous êtes allergique à laspirine ou à un médicament de la même famille que VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens). En effet, ce collyre peut dans ce cas provoquer une crise dasthme.
· Si vous avez souffert ou souffrez dune inflammation de la cornée
Pendant le traitement
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou les urgences de lhôpital le plus proche si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou ou une difficulté à respirer. Il peut alors sagir dune allergie à ce médicament.
Si vous portez des lentilles
Le port de lentilles de contact est déconseillé durant le traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Prévenez votre médecin si vous appliquez déjà sur votre il un autre médicament et en particulier un corticoïde (médicament utilisé également pour les inflammations de lil) car il existe dans ce cas un risque de complications au niveau de la cornée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
· A partir du 6ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas prendre de vous-même ce médicament.
· Ces effets peuvent avoir des conséquences graves sur votre enfant, notamment sur son cur, ses poumons ou ses reins, et cela même avec une seule prise.
Allaitement
Si vous allaitez votre enfant, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin décidera de la dose à utiliser.
Conformez-vous à sa prescription. Le tableau ci-dessous est donné à titre indicatif.
· Si vous utilisez VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose pour éviter que des inflammations de lil ne surviennent
· Si vous avez été opéré (chirurgie de la cataracte ou opération du segment antérieur de lil).
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Dose à utiliser avant lopération |
Jusquà 5 fois 1 goutte dans les 3 heures avant lintervention. |
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Dose à utiliser après lopération |
3 fois 1 goutte à la fin de lintervention. Ensuite une goutte 3 à 5 fois par jour. |
· Si vous utilisez VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose pour traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été opéré pour corriger une myopie (kératectomie photoréfractive).
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Dose à utiliser avant lopération |
2 gouttes dans lheure précédent lintervention. |
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Dose à utiliser après lopération |
2 gouttes une heure après lopération. Ensuite 4 gouttes dans les 24 heures après lopération. |
Méthode dadministration
Ce médicament est à utiliser par voie ophtalmique.
Pour une bonne utilisation de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose :
· Lavez-vous les mains avant application de ce collyre.
· Evitez le contact de lembout avec lil ou les paupières.
· Tirez légèrement la paupière inférieure de lil à traiter vers le bas en regardant vers le haut, mettez une goutte de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose dans lespace qui sest alors formé.
· Jetez lunidose immédiatement après lutilisation. Ne la conservez pas pour une autre utilisation.
· Si vous utilisez un autre collyre ou un autre médicament que lon applique sur lil, vous devez attendre au moins 15 minutes entre lutilisation de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et de cet autre médicament.
· Après linstillation du collyre, le passage dans la circulation générale peut être réduit par locclusion lacrymonasale ou par fermeture des paupières. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques.
Fréquence dadministration
Respectez la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Votre médecin vous précisera la durée du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Les effets suivants peuvent survenir :
· une sensation dirritation des yeux qui est temporaire et peut être légère voire modérée.
· une douleur au niveau de lil,
· des démangeaisons et des rougeurs de lil,
· une vision trouble temporaire immédiatement après instillation.
· des atteintes de la cornée
· des difficultés respiratoires, des sifflements et sensations doppression thoracique (signes dasthme).
· des atteintes de la cornée qui pourraient devenir menaçantes pour la vue notamment chez les personnes à risque qui utilisent des médicaments anti-inflammatoires (corticoïdes) ou qui souffrent dune autre maladie, rhumatisme (arthrite rhumatoïde) ou dune infection.
Des réactions allergiques peuvent également survenir :
Vous reconnaîtrez une allergie par un il rouge, un gonflement et une rougeur des paupières, des plaques rouges qui démangent (urticaire), des éruptions sur la peau, une maladie de peau (eczéma de contact), des rougeurs de la peau, des démangeaisons, une toux, une inflammation du nez (rhinite) et/ou une réaction allergique après une exposition au soleil.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver l'unidose après ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?
Diclofénac sodique ............................................................................................................................ 0,3 mg
Pour un récipient unidose.
Les autres composants sont :
huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL) (voir rubrique 2), trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur ?
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRES THEA
12, rue louis bleriot
zone industrielle du brezet
63100 clermont ferrand
LABORATOIRES THEA
12, rue louis bleriot
63100 clermont ferrand cedex 2
Rue de la Lombardiere
07100 ANNONAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Sans objet.