ANSM - Mis à jour le : 21/08/2012
PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est un médicament qui agit sur la formation et la destruction de l'os. Il se présente sous la forme d'une solution qui doit être administrée en perfusion intraveineuse lente (goutte-à-goutte).
PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est utilisé dans trois situations:
· Il diminue les grandes quantités de calcium présentes dans le sang à cause de cancers.
· Il inhibe la destruction des os chez les patients dont le cancer du sein s'est propagé aux os.
· Il est utilisé chez les patients ayant un myélome multiple à un stade avancé (tumeur des cellules de la moelle osseuse).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
· si vous avez une hypersensibilité (allergie) connue ou suspectée au pamidronate de sodium, à l'un des excipients ou aux autres biphosphonates (autres médicaments de la même famille),
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
· si vous êtes enceinte,
· si vous suivez un régime pauvre en sel,
· si vous manquez de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes),
· si vous avez subi une chirurgie de la thyroïde,
· si vous avez des problèmes au cur,
· si vous avez des problèmes au foie,
· si vous avez une maladie des reins,
· si vous prenez d'autres médicaments qui peuvent avoir un effet sur les reins,
· si vous prenez d'autres médicaments similaires qui diminuent la quantité de calcium dans le sang,
· si vous subissez une intervention dentaire.
Après la mise en route de votre traitement par PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, votre médecin surveillera les électrolytes (corps pouvant être décomposés en ions), le calcium et le phosphate contenus dans votre sang et s'assurera que vous êtes suffisamment hydraté.
Dans la mesure où de rares cas d'ostéonécrose (destruction de l'os), touchant essentiellement les mâchoires, ont été rapportés, un examen des dents comportant des conseils appropriés doit être envisagé avant tout traitement par le pamidronate de sodium.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, parlez-en à votre médecin avant de prendre du pamidronate de sodium.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre de pamidronate de sodium si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
· si vous avez une sensation de somnolence ou de vertige après une perfusion de pamidronate de sodium.
· si vous ressentez un effet quelconque qui pourrait diminuer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Ce médicament contient du sodium.
3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode et voie(s) d'administration
PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution qui doit être diluée puis administrée en perfusion intraveineuse lente (goutte-à-goutte).
PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion nécessite une préparation (dilution) avant d'être injecté très lentement dans une veine par goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse). Votre médecin n'utilisera que des solutions diluées limpides et fraîchement préparées; il n'utilisera pas la solution si elle contient des particules.
Le pamidronate de sodium n'est donné qu'aux adultes âgés de 18 ans et plus, sous la supervision d'un médecin et en présence d'installations permettant le contrôle de ses effets.
Posologie
La dose de médicament qui vous est administrée déprendra de votre maladie, du taux de calcium dans votre sang et de l'état de vos reins. La dose habituelle par cure de traitement est comprise entre 15 mg et 90 mg. Votre médecin décidera du nombre de perfusions nécessaire, de leur fréquence et de la durée du traitement.
Pendant le traitement, vous aurez des analyses de sang. On pourra aussi vous demander de fournir un échantillon d'urine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Dans la mesure où ce médicament vous sera administré à l'hôpital, il est peu probable que vous en receviez trop ou trop peu.
Si vous ressentez des paresthésies (fourmillements), une tétanie (contracture des muscles, notamment de la mâchoire ou des jambes) et une hypotension (vertiges) pendant le traitement par le pamidronate de sodium, parlez-en au personnel soignant qui vous injectera du calcium dans la veine pour supprimer les symptômes. Il est toutefois peu probable que ces symptômes apparaissent au cours de la perfusion.
Si néanmoins, vous avez reçu des doses plus fortes que celles recommandées, votre médecin exercera une surveillance étroite.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Bon nombre des effets indésirables suivants pourraient être dus à votre maladie sous-jacente.
Estimation de la fréquence :
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Très fréquent: |
plus de 1 patient sur 10 |
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Fréquent: |
moins de 1 patient sur 10 |
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Peu fréquent: |
moins de 1 patient sur 100 |
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Rare: |
moins de 1 patient sur 1 000 |
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Très rare: |
moins de 1 patient sur 10 000 |
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Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
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· Les effets indésirables très fréquents sont un syndrome pseudogrippal et une fièvre modérée (augmentation de la température de 1 à 2°C) survenant au cours des 48 premières heures et ne durant généralement pas plus de 24 heures. Les réactions « pseudogrippales » aigues ne surviennent habituellement qu'avec la première perfusion de pamidronate de sodium.
Si ces effets se produisent après avoir pris PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, ils finissent habituellement par disparaître avec le temps et vous devriez être en mesure de poursuivre votre traitement. Informez votre médecin si un effet devient gênant ou dure longtemps.
· Dans la mesure où de rares cas d'ostéonécrose (destruction de l'os), touchant essentiellement les mâchoires, ont été rapportés, un examen des dents comportant des conseils appropriés doit être envisagé avant tout traitement par le pamidronate de sodium. Pendant le traitement, les interventions chirurgicales sur les dents devront, dans la mesure du possible, être évitées. Après le début du traitement par le pamidronate de sodium, si vous ressentez une douleur dans la bouche, au niveau des dents ou de la mâchoire, ou tout autre signe d'un problème dentaire éventuel, informez-en immédiatement votre médecin ou votre dentiste.
· Une fracture inhabituelle de los de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour ostéoporose.
Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de laine car cela peut être un signe précoce dune possible fracture de los de la cuisse.
· Si des symptômes de type éruption cutanée avec démangeaisons, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, une difficulté à avaler ou à respirer apparaissent, il peut s'agir d'une réaction allergique grave. Si l'un de ces symptômes survient, informez votre médecin immédiatement.
· Le pamidronate de sodium peut avoir des effets sur votre sang. Votre médecin les recherchera en pratiquant des analyses de sang.
Des battements du cur irréguliers (fibrillation auriculaire) ont également été observés chez les patients recevant du pamidronate. A l'heure actuelle, on ne sait pas vraiment si le pamidronate est à l'origine de ces battements irréguliers. Informez votre médecin si cela vous arrive pendant votre traitement par le pamidronate.
Très fréquent :
· Diminution de la quantité de calcium et de phosphate dans le sang.
· Fièvre et syndrome pseudogrippal s'accompagnant de fatigue, frissons, épuisement et bouffées de chaleur.
Fréquent :
· Diminution du nombre de lymphocytes (un type de globules blancs) dans le sang.
· Diminution de la quantité de magnésium dans le sang.
· Maux de tête.
· Nausées, vomissements.
· Episodes de douleurs au niveau des os, des articulations ou des muscles.
· Douleur, rougeur et gonflement à l'endroit de la perfusion, inflammation ou thrombose de la veine du bras, douleurs dans tout le corps.
Peu fréquent :
· Anémie (diminution de l'hémoglobine dans le sang).
· Leucopénie (diminution du nombre de globules blancs dans le sang).
· Hypersensibilité avec entre autre bronchospasme (respiration sifflante), dyspnée (difficulté à respirer), dème de Quincke (gonflement aigu des paupières, des lèvres et de la langue).
· Augmentation ou diminution de la quantité de potassium dans le sang.
· Hypernatrémie (augmentation de la quantité de sodium dans le sang).
· Agitation (nervosité).
· Confusion (désorientation).
· Vertiges.
· Insomnies (impossibilité de dormir).
· Somnolence (lorsqu'on a sommeil).
· Léthargie (manque d'énergie).
· Inflammation des yeux.
· Hypertension (augmentation de la tension artérielle).
· Douleur abdominale.
· Anorexie (perte de l'appétit).
· Diarrhée.
· Constipation, digestion difficile.
· Eruption cutanée, démangeaisons.
· Crampes musculaires.
Rare :
· Ostéonécrose (destruction de l'os), touchant principalement les mâchoires.
· Fracture inhabituelle de los de la cuisse.
· Inflammation des reins.
· Fuite de protéines dans les urines, associées à un gonflement des jambes et de l'abdomen.
Très rare :
· Thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).
· Choc anaphylactique (allergie mettant la vie en danger avec apparition immédiate d'agitation, de vertiges ou d'une perte de connaissance, de difficultés à respirer, de chute de la tension ou de démangeaisons).
· Autres épisodes d'une infection antérieure avec bouton de fièvre ou zona.
· Confusion (désorientation) due à une quantité trop importante de sel dans le sang.
· Convulsions.
· Hallucinations visuelles.
· Symptômes dues à une quantité de calcium trop faible dans le sang (fourmillements, crampes ou contractions musculaires).
· Xanthopsie (trouble de la vue qui donne une teinte jaune à tous les objets).
· Gonflement autour des yeux.
· Hypotension (diminution de la tension artérielle).
· Aggravation d'une insuffisance cardiaque avec difficulté à respirer.
· Gastrite (inflammation de l'estomac).
· Aggravation de la fonction rénale chez les patients souffrant de myélome multiple (diminution de la quantité d'urine émise).
· Présence de sang dans les urines.
· Insuffisance rénale (diminution de la quantité d'urine émise).
· Aggravation d'une maladie des reins existante.
· Anomalies des analyses de sang explorant le foie ou les reins.
Fréquence non déterminée :
· Fibrillation auriculaire (battements du cur irréguliers).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Avant ouverture du flacon: pas de précautions particulières de conservation.
La stabilité physico-chimique du produit a été démontrée pendant 96 heures à 25°C après dilution dans une solution de glucose 5 % ou dans une solution de chlorure de sodium 0,9 %.
D'un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement. En cas d'une utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), à moins que la dilution n'ait été réalisée sous conditions contrôlées et aseptiques.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Acide pamidronique ....................................................................................................................... 2,527 mg
Sous forme de pamidronate de sodium ........................................................................................... 3,000 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de solution à diluer pour perfusion en flacon.
1 ml de solution contient 3 mg de panidronate de sodium, équivalent à 2,527 mg d'acide pamidronique.
Chaque flacon de 5 ml contient 15 mg de pamidronate de sodium.
Chaque flacon de 10 ml contient 30 mg de pamidronate de sodium.
Chaque flacon de 20 ml contient 60 mg de pamidronate de sodium.
Chaque flacon de 30 ml contient 90 mg de pamidronate de sodium.
Boîte de 1, 4 ou 10 flacons.
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MEDAC
GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
THEATERSTRASSE 6
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.