ANSM - Mis à jour le : 26/10/2012
ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé
Valaciclovir
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIVIRAL A USAGE SYSTEMIQUE
ZELITREX appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux. Son mécanisme daction consiste à détruire ou arrêter la croissance des virus appelés Herpes simplex (HSV), Varicelle-Zona (VZV) et Cytomégalovirus (CMV).
ZELITREX peut être utilisé pour :
· traiter le zona (chez ladulte),
· traiter les infections cutanées à HSV et lherpès génital (chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans).
Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections,
· traiter les boutons de fièvre (chez ladulte et l'adolescent de plus de 12 ans),
· prévenir toute infection à CMV après une greffe dorgane (chez ladulte et ladolescent de plus de 12 ans),
· traiter et prévenir les infections de lil à HSV.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au valaciclovir ou à laciclovir ou lun des autres composants de ZELITREX (listés à la rubrique 6).
· Ne prenez pas ZELITREX si vous êtes dans ce cas. Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec ZELITREX.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé:
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZELITREX si :
· vous souffrez de problèmes rénaux,
· vous souffrez de problèmes hépatiques,
· vous avez plus de 65 ans,
· vous êtes immunodéprimé(e).
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer votre traitement avec ZELITREX.
Prévenir la transmission de l'herpès génital à dautres personnes
Si ZELITREX vous a été prescrit pour traiter ou prévenir lherpès génital, ou si vous avez des antécédents d'herpès génital, il convient davoir des rapports sexuels protégés, notamment par l'utilisation de préservatifs. Ces mesures sont importantes pour éviter la transmission dinfections à dautres personnes. Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas dapparition de boutons ou de vésicules sur vos organes génitaux.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien de la prise de tout autre médicament agissant sur les reins, comme par exemple les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine, le tacrolimus, la cimétidine et le probénécide.
Si vous prenez ZELITREX pour traiter un zona ou après une greffe d'organe, signalez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien les autres médicaments que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
ZELITREX est habituellement déconseillé pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre, ou si vous envisagez une grossesse, nutilisez pas ZELITREX sans en parler à votre médecin. Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez ZELITREX pendant votre grossesse ou si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZELITREX peut entraîner des effets indésirables pouvant affecter votre aptitude à conduire.
Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit ZELITREX. Vous pourrez en parler à votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Traitement du zona
· La dose habituelle est de 1000 mg (2 comprimés de 500 mg) 3 fois par jour.
· Vous devrez prendre ZELITREX pendant 7 jours.
Traitement des boutons de fièvre
· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 2 fois par jour.
· La seconde dose devra être prise 12 heures (pas plus tôt que 6 heures) après la première dose.
· Vous ne devrez prendre ZELITREX quune journée (deux doses).
Traitement des infections cutanées à HSV et de lherpès génital
· La dose habituelle est de 500 mg (1 comprimé de 500 mg) 2 fois par jour.
· En cas de primo-infection, vous devrez prendre ZELITREX pendant 5 jours ou jusquà 10 jours si votre médecin vous le prescrit. En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.
Aide à la prévention des récurrences des infections à HSV
· La dose habituelle est dun comprimé de 500 mg 1 fois par jour.
· Vous devrez prendre ZELITREX jusquà ce que votre médecin vous dise darrêter le traitement.
Arrêter linfection à CMV (Cytomégalovirus)
· La dose habituelle est de 2000 mg (4 comprimés de 500 mg) 4 fois par jour.
· Vous devrez respecter un intervalle d'environ 6 heures entre chaque prise.
· En général, vous commencerez votre traitement avec ZELITREX dès que possible après la transplantation.
· Vous devrez prendre ZELITREX pendant 90 jours environ après la transplantation et ce, jusqu'à ce que votre médecin vous dise darrêter le traitement.
Votre médecin peut ajuster votre dose de ZELITREX si :
· vous avez plus de 65 ans,
· vous êtes immunodéprimé(e),
· vous présentez des problèmes rénaux.
→ Si vous êtes dans lun de ces 3 cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre ZELITREX.
Comment prendre ZELITREX
· Ce médicament se prend par voie orale.
· Avalez les comprimés entiers avec un verre deau.
· Prenez ZELITREX chaque jour à la même heure.
· Prenez ZELITREX en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Patients de plus de 65 ans ou présentant des troubles rénaux
Pendant toute la durée de votre traitement avec ZELITREX, il est très important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée. Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux. Votre médecin vous suivra attentivement afin de détecter d'éventuels signes de ces effets. Les effets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure une sensation de confusion, ou dagitation, de somnolence inhabituelle.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Habituellement, ZELITREX n'est pas nocif, sauf en cas de surdosages répétés sur plusieurs jours. Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, vous pouvez avoir des nausées, des vomissements, une confusion, une agitation ou encore une somnolence inhabituelle. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de ZELITREX et amenez-lui la boîte de médicaments.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé :
En cas doubli, prenez ZELITREX dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous constatez votre oubli alors qu'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets nécessitant votre vigilance
· Réactions allergiques graves (anaphylaxie). Ceux-ci sont rares chez les personnes prenant ZELITREX.
Evolution rapide des symptômes parmi lesquels :
· rougeurs, éruption cutanée saccompagnant de démangeaisons,
· gonflement des lèvres, du visage, du cou et de la gorge entraînant des difficultés respiratoires (angioedème),
· chute de la pression sanguine provoquant une syncope.
→ En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre ZELITREX et consultez immédiatement un médecin.
Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10)
· maux de tête
Fréquents (concernant jusquà 1 personne sur 10)
· nausées,
· sensation de vertige,
· vomissements,
· diarrhée,
· réaction cutanée après exposition au soleil (photosensibilité),
· éruption cutanée.
Peu fréquents (concernant jusquà 1 personne sur 100)
· sensation de confusion,
· voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations),
· troubles de la conscience
· tremblements,
· sensation dagitation.
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de ZELITREX de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état saméliore dès larrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables peu fréquents
· essoufflement (dyspnée),
· inconfort abdominal,
· éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire,
· douleur dans le bas du dos (douleur rénale),
· sang dans les urines (hématurie).
Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
· réduction du nombre de globules blancs (leucopénie),
· réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler (thrombopénie),
· augmentation des substances produites par le foie.
Rares (concernant jusquà 1 personne sur 1000)
· troubles de la marche et manque de coordination (ataxie),
· lenteur de la parole et troubles de larticulation (dysarthrie),
· convulsions,
· diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie),
· perte de connaissance (coma),
· confusion ou troubles de la pensée,
· délire.
Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de ZELITREX de 8 g ou plus par jour. Généralement, leur état saméliore dès larrêt du traitement ou après diminution de la dose.
Autres effets indésirables rares :
· Troubles rénaux au cours desquels vous nurinez pas ou peu.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur la boîte.
La date d'expiration (EXP) fait référence au dernier jour du mois.
A conservez à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est : le valaciclovir.
Chaque comprimé contient 500 mg de valaciclovir (sous forme de chlorhydrate de valaciclovir).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé.
Cellulose microcristalline.
Crospovidone.
Povidone K 90
Stéarate de magnésium.
Silice colloïdale anhydre.
Pelliculage
Hypromellose.
Dioxyde de titane.
Macrogol 400.
Polysorbate 80.
Cire de carnauba
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZELITREX 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés de ZELITREX sont conditionnés dans des boîtes contenant des plaquettes (PVC/Aluminium).
Les comprimés de ZELITREX 500 mg sont présentés dans des boîtes contenant 10, 24, 30, 42, 90 ou 112 comprimés pelliculés de couleur blanche et portant l'inscription « GX CF1 » sur une face.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
FRANCE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
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78163 MARLY LE ROI CEDEX
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GLAXO WELLCOME S.A.
AVENIDA DE EXTREMADURA 3
09400 ARANDA DE DUERO-BURGOS
ESPAGNE
ou
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
UL. GRUNWALDZKA 189
60-322 POZNAN
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.