ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012
NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion est une solution d'alimentation parentérale composée d'un mélange d'acides aminés, de glucose et d'électrolytes.
NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion est utilisée pour l'alimentation parentérale de l'enfant lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· maladie rénale sévère,
· nécessité de restriction d'apport en sodium,
· hypocalcémie avec hyperphosphorémie,
· anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,
· allergie connue à certains acides aminés.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NP2 ENFANTS AP -HP, solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales
ATTENTION SOLUTION HYPERTONIQUE, à injecter lentement.
NP2 ENFANTS AP-HP doit être administré exclusivement par voie intraveineuse centrale à l'aide d'un cathéter spécial.
Il ne doit pas être administrée par voie intraveineuse périphérique, en raison de sa forte osmolarité.
Il convient de respecter une vitesse de perfusion lente.
NP2 ENFANTS AP-HP doit être utilisé avec prudence lorsqu'une restriction de l'apport en eau est nécessaire: certaines maladies cardiaque, respiratoire ou rénale.
Une surveillance clinique est nécessaire particulièrement lors de la mise en route de la perfusion qui doit être progressive. L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Précautions d'emploi
Les manipulations du cathéter et de la ligne de perfusion doivent être réalisées par du personnel qualifié et selon un protocole rigoureux d'asepsie.
Une surveillance clinique et biologique du patient est nécessaire. Elle doit être renforcée en cas de:
· maladie hépatique sévère,
· maladie rénale sévère,
· acidose métabolique,
· diabète,
· hyperkaliémie,
· troubles du métabolisme des acides aminés.
L'apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) doit faire interrompre la perfusion.
Incompatibilités physicochimiques
Ne pas ajouter de médicaments dans le flacon sans avoir vérifié sa compatibilité avec tous les composants de la solution NP2 ENFANTS.
Aucune supplémentation en calcium et phosphore ne doit être effectuée à cause du risque de précipitation des sels phosphocalciques.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie intraveineuse centrale exclusivement.
Posologie
La posologie est strictement individuelle: elle varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique.
Un ajout de sodium, potassium et/ou magnésium est possible pour ajuster les apports si nécessaire.
Ce produit ne contenant ni oligo-élément, ni vitamine, une supplémentation en oligo-éléments et vitamines est recommandée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.
En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans des conditions d'asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité a été testée.
Oligo-éléments: la stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 0,5 ou 2,5 ml d'une solution ayant la composition suivante pour 1 ml:
Fer..........................................................................................................................50 μg
Cuivre.....................................................................................................................30 μg
Manganèse............................................................................................................10 μg
Zinc......................................................................................................................100 μg
Fluor.......................................................................................................................50 μg
Cobalt.....................................................................................................................15 μg
Iode..........................................................................................................................5 μg
Sélénium..................................................................................................................5 μg
Molybdène...............................................................................................................5 μg
Chrome....................................................................................................................2 μg
Vitamines: la stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 1,25 ml d'une solution ayant la composition suivante pour 5 ml:
Rétinol................................................................................................................ 3500 UI
Colécalciferol....................................................................................................... 220 UI
Alpha-tocophérol................................................................................................. 11,2 UI
Acide ascorbique.........................................................................................125,000 mg
Thiamine..........................................................................................................3,510 mg
Riboflavine.......................................................................................................4,140 mg
Pyridoxine........................................................................................................4,530 mg
Cyanocobalamine............................................................................................0,006 mg
Acide folique....................................................................................................0,414 mg
Acide pantothénique......................................................................................17,250 mg
Biotine..............................................................................................................0,069 mg
Nicotinamide..................................................................................................46,000 mg
Se conformer à la prescription médicale.
Mode d'administration
NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion doit être administré par voie intraveineuse à l'aide d'un cathéter spécial. Compte tenu de sa forte osmolarité, cette solution pour perfusion ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique.
Ramener le produit à température ambiante avant de le perfuser.
Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon (absence de fêlures et/ou d'éclats), le bouchage et l'état du vide.
Désinfecter le bouchon. Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie pour la manipulation du produit, du cathéter et de la ligne de perfusion.
Ne pas utiliser le contenu d'un flacon déjà entamé.
L'administration doit être de préférence répartie sur 24 heures.
Se conformer à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
S'il a été administré plus de NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion que prévu:
Se conformer strictement à l'avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
S'il a été oublié d'administrer NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion:
Ne pas administrer de dose double pour compenser la dose simple qui a été oubliée.
Se conformer strictement à l'avis du médecin qui doit être alerté immédiatement.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique;
· des réactions d'allergie à certains acides aminés;
· des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.
De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou vitesse de perfusion trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés).
L'apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, fièvre, difficultés à respirer) doit faire interrompre la perfusion
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Glucose anhydre .......................................................................................................................... 200,000 g
(Sous forme de glucose monohydraté)
Alanine ............................................................................................................................................ 0,846 g
Arginine ........................................................................................................................................... 0,930 g
Acide aspartique .............................................................................................................................. 1,143 g
Cystéine anhydre ............................................................................................................................ 0,435 g
(sous forme de chlorhydrate de cystéine monohydraté)
Acide glutamique ............................................................................................................................. 2,537 g
Glycine .......................................................................................................................................... 0,592 g
Histidine ......................................................................................................................................... 0,676 g
Isoleucine ........................................................................................................................................ 1,099 g
Leucine ........................................................................................................................................... 1,481 g
Lysine ............................................................................................................................................. 1,084 g
(Sous forme de chlorhydrate de lysine)
Méthionine ....................................................................................................................................... 0,536 g
Phénylalanine .................................................................................................................................. 1,537 g
Proline ............................................................................................................................................ 2,283 g
Sérine ............................................................................................................................................. 2,114 g
Thréonine ........................................................................................................................................ 0,846 g
Tryptophane ..................................................................................................................................... 0,282 g
Tyrosine ......................................................................................................................................... 0,141 g
Valine ............................................................................................................................................. 1,199 g
Gluconate de sodium ........................................................................................................................ 4,145 g
Hydroxyde de sodium ....................................................................................................................... 0,240 g
Phosphate dipotassique .................................................................................................................... 1,970 g
Gluconate de calcium ....................................................................................................................... 3,360 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................. 0,135 g
Lactate de magnésium dihydraté ....................................................................................................... 0,630 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,924 g
Pour 1000 ml.
L'osmolarité de la solution est de 1 472 mOsm/l
Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,2
Apports nutritionnels
Glucose .......................................................................................................................................... 200,0 g
Acides aminés ................................................................................................................................... 19,8 g
Azote total .......................................................................................................................................... 2,6 g
Apport énergétique non protidique .................................................................................................... 800 kcal
Apport énergétique total (y compris les acides aminés) ...................................................................... 880 kcal
Pour 1000 ml.
Composition molaire en électrolytes pour 1000 ml
Sodium ....................................................................................................................................... 25,0 mmol
Potassium .................................................................................................................................. 35,0 mmol
Calcium ........................................................................................................................................ 7,5 mmol
Magnésium .................................................................................................................................. 3,3 mmol
Phosphate .................................................................................................................................. 11,3 mmol
Chlorure ...................................................................................................................................... 24,7 mmol
Gluconate .................................................................................................................................... 34,0mmol
Lactate .......................................................................................................................................... 5,3mmol
Pour 1000 ml.
Les autres composants sont:
L'eau pour préparations injectables
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 10 flacons de 500 ml.
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP
3, avenue Victoria
75100 Paris RP
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
ou
FRESENIUS KABI AUSTRIA
HAFNERSTRASSE 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.