ANSM - Mis à jour le : 23/04/2012
TYPHERIX, solution injectable en seringue préremplie
Vaccin typhoïdique polyosidique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TYPHERIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TYPHERIX ?
3. COMMENT UTILISER TYPHERIX ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TYPHERIX ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TYPHERIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
TYPHERIX est un vaccin préventif contre la fièvre typhoïde, une maladie infectieuse causée par un type de bactérie appelée Salmonella typhi.
Ce vaccin peut être administré à des adultes et des enfants âgés de 2 ans et plus. Toutes les références au terme 'vous' dans cette notice peuvent aussi signifier 'votre enfant'.
Comment agit TYPHERIX:
Typherix contient une petite partie de la bactérie responsable de la fièvre typhoïde. Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la maladie.
· Quand vous recevez ce vaccin, il stimule le système immunitaire de votre corps pour le préparer à se protéger contre la fièvre typhoïde.
· TYPHERIX préviendra seulement la maladie due à la bactérie Salmonella typhi mais ne préviendra pas celle due aux autres bactéries salmonelles pouvant être responsables d'intoxication alimentaire ou de gastroentérite.
La fièvre typhoïde est une maladie infectieuse causée par un type de bactérie appelée Salmonella typhi. Elle est provoquée et se propage en mangeant ou en buvant de la nourriture ou de l'eau souillée. La bactérie est présente dans les selles. L'infection peut se produire dans n'importe quel pays, mais elle se produit plus fréquemment dans les pays dont le niveau d'hygiène est précaire.
Les principaux signes de la maladie comprennent: maux de tête, douleurs d'estomac, constipation ou diarrhée et fièvre pouvant durer une à deux semaines. Normalement les patients vont mieux après environ quatre semaines, mais des rechutes peuvent arriver.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TYPHERIX ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TYPHERIX:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à TYPHERIX ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6) ?
· si vous avez une température élevée (fièvre).
TYPHERIX ne doit pas vous être administré si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TYPHERIX :
Avant de vous faire vacciner, prévenez votre médecin si :
· vous avez des problèmes de saignements, en raison du risque de saignements pouvant survenir suite à l'administration du vaccin, il est nécessaire, après l'injection, d'assurer une pression ferme au niveau du site d'injection pendant au moins deux minutes,
· vous êtes immunodéprimé ou si vous prenez des médicaments qui peuvent modifier votre système immunitaire (comme les stéroïdes).
Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors dune précédente injection.
Si vous n'êtes pas sûr si ce qui est décrit ci-dessus s'applique pour vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de vous faire vacciner.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment ou comptez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
TYPHERIX peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Votre médecin s'assurera que les injections sont pratiquées dans des sites différents (bras opposés).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Les femmes enceintes peuvent parfois être vaccinées.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.
Prévenez votre médecin en cas d'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TYPHERIX peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER TYPHERIX ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
TYPHERIX sera administré:
· dans le muscle au niveau de la partie supérieure du bras,
· au plus tard deux semaines avant le risque d'exposition à la fièvre typhoïde.
Les adultes et les enfants de plus de deux ans recevront une dose de 0,5 ml.
Si vous avez toujours un risque de contracter la fièvre typhoïde votre médecin pourra vous recommander une seconde dose de TYPHERIX dans un intervalle de trois ans après la première dose.
Si vous avez des questions concernant le nombre de doses que vous allez recevoir, parlez-en à votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TYPHERIX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables qui peuvent survenir sont les suivants:
Réactions allergiques (pouvant survenir pour plus d'une dose de vaccins sur 10 000:
Si vous avez une réaction allergique, consultez un médecin immédiatement.
Les signes peuvent inclure:
· gonflement de votre visage,
· baisse de la pression sanguine,
· difficultés à respirer,
· bleuissement de votre peau,
· perte de connaissance.
Ces signes commencent habituellement très peu de temps après l'injection du vaccin. Consultez immédiatement un médecin s'ils se produisent après avoir quitté le cabinet médical.
Autres effets indésirables:
Fréquent (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10):
· Douleur, rougeur et gonflement au site d'injection.
· Augmentation de la température (fièvre).
· Maux de tête.
· Douleurs diffuses.
· Malaises.
· Nausées.
· Démangeaisons.
Très rare (pouvant survenir pour plus d'1 dose de vaccin sur 10 000):
· Eruptions cutanées (urticaire).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TYPHERIX ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TYPHERIX après la date de péremption mentionnée sur l'étiquetage et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Ne pas congeler.
A l'abri de la lumière.
A conserver dans l'emballage d'origine avec cette notice.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est: 25 microgrammes d'antigène de polyoside Vi, partie de la bactérie Salmonella typhi (souche Ty2), qui cause la fièvre thyfoide.
Les autres composants sont: chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, phénol et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TYPHERIX et contenu de l'emballage extérieur ?
TYPHERIX est une solution claire incolore.
TYPHERIX est disponible en seringue préremplie de (0,5 ml) et est disponible en boîtes de 1, 10, 50 ou 100, toutefois, toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
RUE DE L'INSTITUT 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et/ou un changement de son aspect physique. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le médicament.
Agiter avant l'utilisation.
Sans objet.