Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2012

Dénomination du médicament

DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal

Miconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal ?

3. COMMENT PRENDRE DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un anti-infectieux pour traitement oral local.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des mycoses de la cavité buccale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (miconazole) ou à l'un des autres composants contenus dans DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal.

· En association avec les anticoagulants oraux (médicaments destinés à ralentir la coagulation), avec les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète), le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-sophagien) et le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur),

· En cas d'insuffisance hépatique (défaillance des fonctions du foie).

· Chez les nourrissons de moins de 6 mois et chez les enfants pour qui le réflexe de déglutition n'est pas encore suffisamment développé à cause du risque de suffocation.

Les effets et/ou effets indésirables de beaucoup de médicaments peuvent être augmentés, quand ils sont pris avec DAKTARIN. Si vous devez prendre un autre médicament prescrit pendant que vous utilisez DAKTARIN, demandez conseil avant à votre médecin ou à votre pharmacien. (cf. Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal:

Le produit doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.

Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.

Dans l'indication perlèche, appliquer le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu'à pénétration complète.

Ce produit doit être administré avec précaution chez le nourrisson de plus de 6 mois et le jeune enfant. Il ne doit pas être appliqué au fond de la gorge et doit être administré en petites quantités à chaque prise afin d'éviter tout risque de suffocation.

Le gel doit être appliqué sur les zones affectées de la bouche conformément aux conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament ne doit GENERALEMENT pas être utilisé (sauf avis contraire de votre médecin), en association avec l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

Précautions particulières d'emploi

En raison de la présence d'alcool, prévenez votre médecin en cas de maladie du foie, d'épilepsie, ou de grossesse.

Mises en garde spéciales

Attention ! Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool) inférieures à 100 mg par cuillère mesure (22 mg d'alcool par cuillère-mesure)

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec:

· les anticoagulants oraux (médicaments destinés à ralentir la coagulation),

· les sulfamides hypoglycémiants (médicaments utilisés en cas de diabète),

· le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-sophagien),

· le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment de l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Information importante concernant certains composants de DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal:

DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par cuillère-mesure (22 mg d'alcool par cuillère-mesure).

3. COMMENT PRENDRE DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Eviter une déglutition immédiate.

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 62,5 mg de miconazole.

Enfants et nourrissons à partir de 6 mois: une cuillère-mesure, 4 fois par jour, en applications.

Adultes: deux cuillères-mesures, 4 fois par jour, en applications.

Mode d'administration

Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.

Durée du traitement

La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.

Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après la disparition des symptômes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal que vous n'auriez dû:

Des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître.

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

· Nausées, vomissements, diarrhées, sécheresse de la bouche, gêne dans la bouche, inflammation de la bouche, décoloration de la langue, régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique).

· Goût du produit anormal.

· Troubles du goût.

· Hypersensibilité (allergie) qui se manifeste par des démangeaisons, des éruptions cutanées, souffle court, dème au niveau du visage. Si vous avez des difficultés à respirer, demandez de laide médicale en urgence. En cas de suspicion dallergie, vous devez arrêter dutiliser DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal et consulter votre médecin.

· Elévation des transaminases (enzymes du foie) qui peut entrainer les symptômes suivants : perte dappétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, jaunisse, urines foncées, et selles décolorées. Dans ce cas, vous devez arrêter dutiliser DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal et contacter votre médecin immédiatement.

· Suffocation.

· Eruption cutanée.

Les nourrissons de plus de 6 mois et enfants peuvent s'étouffer si DAKTARIN obstrue la gorge.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal ?

La substance active est:

Miconazole ............................................................................................................................................ 2 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont: amidon prégélatinisé, saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée, arôme orange, arôme cacao blanc, éthanol à 96 %, glycérol.

Titre alcoolique volumique: 1.1% (v/v).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel buccal. Tube de 40 g ou 80 g.

Un tube de 40 g contient approximativement 12 cuillères-mesure. Un tube de 80 g contient approximativement 25 cuillères-mesure.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX

Cedex 9