NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

Dénomination du médicament

KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé

Dexkétoprofène trométamol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

KETESSE est un antalgique de la classe de médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Indications thérapeutiques

Il est utilisé pour traiter la douleur d'intensité faible à modéré, telles que les douleurs musculaires, les règles douloureuses (dysménorrhées), les douleurs dentaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au dexkétoprofène trometamol ou à tout autre composant de ce médicament (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »),

· si vous êtes allergique à l’acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· si vous avez de l’asthme ou avez souffert de crises d’asthme, de rhinite allergique aiguë (inflammation de courte durée de la paroi nasale), de polypes dans le nez (boules dans le nez dues à l’allergie), d’urticaire (éruption cutanée), d’angioedème (gonflement du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, ou détresse respiratoire) ou de sifflements dans la poitrine après la prise d’aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

· si vous êtes atteint ou avez été atteint d’un ulcère peptique, de saignements de l’estomac ou des intestins ou de troubles digestifs chroniques (tels que indigestion, brûlures d’estomac),

· si vous avez été atteint de saignements ou de perforation de l’estomac ou des intestins suite à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés dans le traitement de la douleur,

· si vous avez une maladie des intestins avec inflammation chronique (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère, des troubles modérés ou sévères au niveau des reins ou des troubles sévères au niveau du foie,

· si vous avez des troubles du saignement ou des troubles de la coagulation,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· si vous êtes âgé de moins de 18 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes atteint d’allergie ou si vous avez eu des problèmes d’allergie dans le passé,

· si vous avez des troubles au niveau des reins, du foie ou du cœur (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ainsi qu’une rétention d’eau, ou si vous avez souffert de l’un de ces troubles dans le passé,

· si vous prenez des diurétiques ou si vous présentez une très faible hydratation et un volume sanguin réduit dû à une perte excessive en eau (dû par exemple à des urines excessives, une diarrhée ou des vomissements).

· si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez présenter un risque d’avoir ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète ou de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez) veuillez en parler avec votre médecin ou votre pharmacien ; les médicaments tels que KETESSE peuvent être associés à une faible augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée du traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée du traitement,

· si vous êtes âgé : vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? »). Si l’un de ces effets survient, consultez immédiatement votre médecin,

· si vous êtes une femme ayant des troubles de la fertilité (KETESSE peut altérer votre fertilité, par conséquent vous ne devez pas le prendre si vous prévoyez d’être enceinte ou si vous faites des tests de fertilité),

· si vous êtes atteint d’un trouble de la formation du sang et des cellules sanguines,

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé ou une autre connectivite mixte (troubles du système immunitaire affectant les tissus conjonctifs),

· si vous avez été atteint d’une maladie chronique inflammatoire des intestins (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn),

· si vous êtes atteint ou avez été atteint de troubles de l’estomac ou des intestins,

· si vous prenez des médicaments qui augmentent le risque d’ulcère peptique ou de saignements, tels que les corticoïdes par voie orale, certains antidépresseurs (les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine), des médicaments évitant la formation de caillots sanguins tels que l’aspirine ou les anticoagulants tels que la warfarine. Dans ce cas, veuillez consulter votre médecin avant de prendre KETESSE : votre médecin pourra vous demander de prendre des médicaments pour protéger votre estomac (tels que misoprostol ou des médicaments empêchant la production d’acide gastrique).

Enfants et adolescents

Ne prenez pas KETESSE si vous êtes âgé de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d’autres médicaments requièrent des changements spécifiques (de dose, par exemple).

Toujours informer votre médecin, dentiste ou pharmacien, si vous prenez un des médicaments suivants en plus de KETESSE :

Associations déconseillées

· Acide acétylsalicylique (aspirine), corticoïdes ou autres médicaments anti-inflammatoires.

· Warfarine, héparine ou autres médicaments utilisés en prévention de la formation de caillots sanguins.

· Lithium, utilisé pour traiter les troubles de l’humeur.

· Méthotrexate, utilisé dans l’arthrite rhumatoïde et le cancer.

· Hydantoïne et phénytoïne, utilisés dans l’épilepsie.

· Sulfaméthoxazole, utilisé pour les infections bactériennes.

Associations nécessitant des précautions d’emploi

· Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêtabloquants et antagonistes des récepteurs à l’angiotensine II, utilisés en cas de pression artérielle élevée ou de troubles cardiaques.

· Pentoxyfylline et oxpentifylline, utilisés pour traiter les ulcères veineux chroniques.

· Zidovudine, utilisé pour traiter les infections virales.

· Antibiotiques de type aminosides, utilisés pour traiter les infections bactériennes.

· Chlorpropramide et glibenclamide, utilisés dans le diabète.

Associations à prendre en compte

· Antibiotiques de type quinolones (tels que ciprofloxacine, lévofloxacine), utilisés pour traiter les infections bactériennes.

· Ciclosporine ou tacrolimus, utilisés pour traiter les maladies du système immunitaire et pour les transplantations d’organes.

· Streptokinase et autres médicaments thrombolytiques ou fibrinolytiques, des médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins.

· Probénicide, utilisé dans la goutte.

· Digoxine, utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique.

· Mifépristone, utilisé comme abortif (pour interrompre une grossesse).

· Antidépresseurs de type inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine.

· Agents antiplaquettaires utilisés pour réduire l’agrégation des plaquettes et la formation de caillots sanguins.

Si vous avez le moindre doute concernant la prise d’autres médicaments avec KETESSE, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés doivent être pris avec une quantité suffisante d’eau. Prenez vos comprimés avec de la nourriture, cela aidera à réduire le risque d’effets indésirables au niveau de l’estomac ou des intestins. Toutefois, en cas de douleur aigue, prenez les comprimés à jeun, par exemple au moins 30 minutes avant le repas, cela aidera le médicament à agir un peu plus vite.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

KETESSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament :

· veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l’être, car KETESSE peut ne pas être un médicament adapté pour vous,

· vous ne devez pas prendre KETESSE si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

KETESSE peut affecter légèrement votre capacité à conduire et à utiliser des machines, du fait de l’éventuelle survenue d’effets indésirables comme des sensations vertigineuses ou une somnolence. Si vous ressentez ces effets, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines jusqu’à ce que les symptômes disparaissent. Demandez conseil à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisez toujours KETESSE tel que votre médecin vous l'a indiqué. En cas de doute, consultez votre médecin.

La dose de KETESSE dont vous avez besoin dépend du type, de la sévérité et de la durée de votre douleur. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre par jour et sur quelle durée.

La dose recommandée est généralement de 1 comprimé (12,5 mg) toutes les 4 à 6 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour (75 mg).

Si vous êtes âgé ou si vous êtes atteint de troubles rénaux ou hépatiques, la dose de 4 comprimés par jour (50 mg) ne doit pas être dépassée pour commencer le traitement.

Chez les patients âgés et dans le cas où KETESSE est bien toléré, cette dose initiale peut être augmentée ultérieurement jusqu'à la dose recommandée pour la population générale (75 mg).

Si votre douleur est intense, et que vous avez besoin d'un soulagement rapide, vous pouvez prendre les comprimés à jeun (au moins 30 minutes avant de manger). Ils seront de cette façon plus facilement absorbés (voir rubrique 2 « Aliments et boissons »)

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris une trop forte dose de ce médicament, parlez en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

N'oubliez pas de prendre l'étui ou la notice de ce médicament avec vous.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante selon la posologie indiquée (conformément à la rubrique 3 « Comment prendre KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé »).

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’entrainer des effets indésirables, bien que tous n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables possibles sont listés ci-dessous en fonction de leur fréquence d’apparition. Ce tableau vous indique combien de patients peuvent rencontrer ces effets indésirables.

Effets indésirables fréquents :

Nausées et/ou vomissements, douleur abdominale, diarrhée, troubles digestifs (dyspepsie).

Effets indésirables peu fréquents :

Sensation de tournoiement (vertiges), sensations vertigineuses, somnolence, troubles du sommeil, nervosité, maux de tête, palpitations, bouffées vasomotrices, problèmes à l’estomac, constipation, sécheresse de la bouche, flatulence, éruption cutanée, fatigue, douleur, sensation de fièvre et de frissons, sensation de mal être général (malaise).

Effets indésirables rares :

Ulcère peptique, perforation ou saignement ulcéreux peptique qui peut être révélé par des vomissements de sang ou des selles noires, évanouissement, tension artérielle élevée, respiration trop lente, rétention d’eau et œdème périphérique (par exemple gonflement des chevilles), œdème laryngé, perte d’appétit (anorexie), sensation anormale, démangeaisons, acné, augmentation de la transpiration, douleur au dos, urines fréquentes, troubles menstruels, troubles de la prostate, tests de la fonction hépatique anormaux (tests sanguins), atteinte des cellules hépatiques (hépatite), insuffisance rénale aigue.

Effets indésirables très rares :

Réaction anaphylactique (réaction d’hypersensibilité qui peut entraîner un collapsus), ulcération de la peau, de la bouche, des yeux et de la région génitale (syndrome de Stevens Johnson et de Lyell), gonflement du visage ou gonflement des lèvres et de la gorge (angioedème), essoufflement dû à un rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme), souffle court, battements cardiaques rapides, tension artérielle basse, inflammation du pancréas, vision floue, tintements dans les oreilles (acouphènes), sensibilité de la peau, sensibilité à la lumière, démangeaisons, troubles rénaux. Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), réduction des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez des effets indésirables au niveau de l’estomac/des intestins au début du traitement (tels que douleurs à l’estomac, brûlures d’estomac ou saignements), si vous avez déjà souffert d’effets indésirables dus à l’utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires, particulièrement si vous êtes âgé.

Interrompez l’utilisation de KETESSE dès que vous remarquez l’apparition d’une éruption cutanée, ou d’une lésion dans la bouche ou sur les régions génitales, ou tout signe d’allergie.

Au cours du traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, une rétention hydrique et un gonflement (particulièrement au niveau des chevilles et des jambes), une augmentation de la tension artérielle et une insuffisance cardiaque ont été rapportés.

Les médicaments tels que KETESSE peuvent être associés à une faible augmentation du risque d’attaque cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

Chez les patients atteints de troubles du système immunitaire affectant les tissus conjonctifs (lupus érythémateux disséminé ou connectivite mixte), les médicaments anti-inflammatoires peuvent être la cause, rarement, de fièvre, maux de tête et de raideur de la nuque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A Conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur, en vue de les protéger de la lumière

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Dexkétoprofène trométamol (18,45 mg) correspondant à 12,5 mg de dexkétoprofène (DCI).

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, distéarate de glycérol, hypromellose, dioxyde de titane, propyleneglycol, macrogol 6000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que KETESSE 12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

KETESSE est fourni dans une boite contenant 10, 20, 30, 40, 50 et 500 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.

1, AVENUE DE LA GARE

1611 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant

MENARINI FRANCE

1-7 RUE DU JURA

ZONE SILIC - WISSOUS

94150 RUNGIS

Fabricant

LABORATORIOS MENARINI SA

C /ALFONSO XII 587

08918 BADALONA (BARCELONA)

ESPAGNE

ou

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.

VIA CAMPO DI PILE

L'AQUILA (AQ)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.