ANSM - Mis à jour le : 16/05/2012
UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes
Alfacalcidol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?
3. COMMENT PRENDRE UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
A11CC03: VITAMINES / VITAMINES D ET ANALOGUES
Ce médicament est préconisé dans:
· le traitement curatif de l'ostéodystrophie rénale (troubles osseux liés à l'insuffisance rénale) chez l'adulte ou l'enfant urémique, avant ou au stade de la dialyse.
· Le traitement préventif de l'ostéodystrophie rénale:
o chez l'enfant insuffisant rénal non hémodialysé,
o chez l'adulte insuffisant rénal non hémodialysé, uniquement en cas d'hyperparathyroïdisme (activité trop importante des glandes parathyroïdes) et après correction préalable de l'hyperphosphorémie (quantité importante de phosphore dans le sang) par sels alcalins de calcium, sans induire d'hypercalcémie (quantité importante de calcium dans le sang).
· Certaines formes de rachitisme et de maladies des os.
· Les hypoparathyroïdismes et pseudo-hypoparathyroïdismes (maladies des glandes parathyroïdes).
· La prévention de l'hypocalcémie (quantité insuffisante de calcium dans le sang) post-parathyroïdectomie (ablation chirurgicale des glandes parathyroïdes).
· L'hypocalcémie néonatale tardive.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:
· hypercalcémie (excès de calcium dans le sang),
· hyperphosphorémie (excès de phosphore dans le sang).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes:
Mises en garde spéciales
· Ce traitement nécessite une surveillance médicale étroite qui comporte des dosages réguliers dans le sang et dans l'urine pour éviter l'apparition d'une hypercalcémie, d'une hyperphosphorémie et d'une hypercalciurie (quantité importante de calcium dans les urines).
· Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
· En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
Précautions d'emploi
La conduite du traitement impose la surveillance régulière hebdomadaire de la calcémie et de la phosphorémie.
Il convient également de doser mensuellement la créatinine, le magnésium, les phosphatases alcalines sériques et la calciurie chez le sujet non dialysé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse ou d'allaitement.
En cas de grossesse ou d'allaitement, vous ne devez prendre ce médicament que sur les conseils de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: huile de ricin, parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
3. COMMENT PRENDRE UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est variable en fonction de l'indication thérapeutique.
Elle ne doit jamais dépasser, dans certaines indications, 8 microgrammes/jour chez l'adulte et 3 microgrammes/jour chez l'enfant.
Mode d'administration
Voie orale.
Le flacon en verre jaune assure une protection vis à vis de la lumière. Le compte- gouttes est serti au flacon afin d'éviter la prise massive par un enfant.
Les gouttes peuvent être prises avec un peu d'eau et de lait.
Conserver le flacon, à l'abri de la lumière dans le bas du réfrigérateur (environ 4°C) en évitant le gel.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:
Si une hypercalcémie légère survient, elle peut être rapidement corrigée par simple arrêt du traitement; la normalisation de la calcémie demande environ une semaine.
L'hypercalcémie sévère en cas de surdosage massif impose l'hospitalisation dans une unité de soins intensifs.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· chez l'insuffisant rénal: le risque majeur est l'hypercalcémie et l'hyperphosphorémie qui peuvent entraîner des calcifications de certains tissus.
· chez les patients souffrant d'hypoparathyroïdie et d'hypophosphatémie vitamino-résistante (sans insuffisance rénale): le risque est celui de l'hypercalcémie et l'hypercalciurie. Il peut être prévenu par l'arrêt du traitement.
· En raison de la présence d'huile de ricin: troubles digestifs (nausées, vomissements, douleurs abdominales).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Ce médicament est sensible à la lumière, le conserver dans son emballage extérieur. A conserver entre +2°C et +8°C. Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes ?
La substance active est:
Alfacalcidol ................................................................................................................................... 0,002 mg
Pour 1 ml.
1 ml de solution = 20 gouttes (soit 0,10 µg d'alfacalcidol par goutte).
Les autres composants sont:
D-1 α tocophérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E216), glycérol polyéthylène-glycol oxistéarate, acide citrique, citrate de sodium, sorbitol, éthanol, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Boîte de 1 ou 10 flacon(s) compte-gouttes de 10 ml.
LABORATOIRES LEO
2, rue Rene Caudron
78960 VOISINS LE BRETONNEUX
LABORATOIRES LEO SA
Parc d'Affaires Le Val Saint-Quentin
2, rue Rene Caudron
78960 VOISINS LE BRETONNEAUX
Industriparken 55
DK - 2750 BALLERUP
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.