ANSM - Mis à jour le : 30/05/2012
MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration ?
3. COMMENT UTILISER MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: Solution pour Hémofiltration.
MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration est préconisé dans le traitement de l'insuffisance rénale aiguë nécessitant une hémofiltration en continu.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration dans les cas suivants:
Les contre-indications liées à la solution sont:
· Hypokaliémie.
· Alcalose métabolique.
Les contre-indications liées à la technique de l'hémofiltration sont:
· Insuffisance rénale avec hypercatabolisme aggravé dans les cas où les symptômes urémiques ne sont plus soulagés par l'hémofiltration.
· Débit sanguin non approprié à partir de l'accès vasculaire.
· Risque élevé d'hémorragie causée par une anticoagulation systémique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières lors de l'administration de MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration.
La concentration sérique en potassium doit être contrôlée régulièrement avant et pendant l'hémofiltration. Le taux de potassium du patient ainsi que son évolution doivent être surveillés au cours du traitement.
En cas d'hypokaliémie ou de tendance à l'hypokaliémie, une supplémentation en potassium et/ou l'utilisation d'une solution de substitution contenant une concentration en potassium plus élevée peuvent être nécessaires.
En cas d'hyperkaliémie ou de tendance à l'hyperkaliémie, il est indiqué d'augmenter le volume de substitution et de prendre les mesures de thérapie intensive nécessaires.
De plus, les paramètres suivants doivent être contrôlés avant et pendant l'hémofiltration: natrémie, calcémie, magnesémie, phosphatémie, glycémie, équilibre acido-basique, taux d'urée et de créatinine, poids corporel et bilan liquidien (pour le diagnostic précoce d'une hyperhydratation et d'une déshydratation).
Avant utilisation, la poche de solution pour hémofiltration doit être minutieusement inspectée (voir rubrique 6 « INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES »)
Avant utilisation, la solution pour hémofiltration doit être réchauffée à la température du corps à l'aide d'un réchauffeur approprié, et ne doit en aucun cas être infusée à température ambiante.
Les tubulures utilisées pour l'administration de la solution MULTIBIC doivent être surveillées toutes les 30 minutes. Si un précipité est détecté dans ces tubulures, la poche et les tubulures doivent être immédiatement remplacées et le patient doit être soigneusement surveillé.
Ne pas perfuser avant d'avoir mélangé les deux solutions.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Un dosage correct des solutions de substitution ainsi qu'une surveillance stricte des paramètres cliniques et des signes vitaux éviteront les interactions avec d'autres médicaments.
Les interactions suivantes sont possibles:
· Les solutions de substitution électrolytiques, la nutrition parentérale et autres solutions de perfusion habituellement prescrites en soins intensifs, interagissent avec la composition sérique et le bilan hydrique du patient. Ceci doit être considéré en cas d'administration de solution pour hémofiltration.
· Un traitement par hémofiltration peut réduire la concentration sérique de certains médicaments, tels que les médicaments avec une faible capacité de liaison aux protéines, avec un faible volume de distribution, avec un poids moléculaire inférieur au point de coupure de l'hémofiltre et les médicaments qui sont adsorbés sur l'hémofiltre. Une vérification du dosage de tels médicaments peut être nécessaire.
· Les effets toxiques des médicaments dérivés de la digitale peuvent être masqués par une hyperkaliémie, une hypermagnésémie et une hypocalcémie. La correction de ces électrolytes par hémofiltration peut précipiter l'apparition de signes et symptômes de la toxicité des médicaments dérivés de la digitale, par exemple: arythmie cardiaque.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Cette solution de substitution au tampon bicarbonate doit être utilisée seulement après évaluation des risques potentiels et des bénéfices, chez la mère et l'enfant.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration ?
Instructions pour un bon usage
Le traitement par hémofiltration des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë, nécessitant la prescription de solutions de substitution, doit être réalisé sous la responsabilité d'un médecin connaissant la technique.
Le traitement est prescrit pour une période limitée en cas d'insuffisance rénale aiguë et est arrêté lorsque la fonction rénale est complètement rétablie.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et mode d'administration
MULTIBIC sans potassium est exclusivement réservé à la voie intraveineuse.
Perfuser la solution prête à l'emploi dans la circulation extra-corporelle au moyen d'une pompe.
En hémofiltration, le volume sanguin substitué, moins la perte de poids désirée, doit être compensé par une solution pour hémofiltration.
La dose de solution de substitution est prescrite par le médecin, en fonction de l'état clinique et du poids du patient.
Sauf indication contraire, une dose variant entre 800 et 1400 ml/h est indiquée chez l'adulte pour éliminer les déchets métaboliques, en fonction de l'état du patient. Une dose de solution de substitution maximum de 75 l par jour est recommandée.
Il n'y a pas d'études cliniques concernant l'utilisation et la posologie de ce produit chez l'enfant.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres substances médicamenteuses. L'addition de médicaments à la solution pour hémofiltration ne doit être réalisée qu'après avoir évalué la compatibilité avec la solution de substitution et seulement après avoir mélangé les deux compartiments de la solution de substitution.
Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6. « INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES ».
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration que vous n'auriez dû:
Lorsque la solution est utilisée selon la prescription, aucun cas grave de surdosage n'a été rapporté.
D'ailleurs, l'administration de la solution peut être arrêtée à n'importe quel moment.
Si l'équilibre des fluides n'est pas calculé et surveillé correctement, une hyperhydration ou une déshydratation sévère peut apparaître, accompagnée de troubles circulatoires. Ces troubles peuvent se traduire par une modification de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale, du débit cardiaque et de la pression artérielle pulmonaire. En cas d'hyperhydration, des accidents congestifs cardiaques et/ou une congestion pulmonaire peuvent se produire.
En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée et le volume ainsi que le débit de la solution de substitution infusée doivent être diminués. En cas de déshydratation sévère, l'ultrafiltration doit être diminuée ou interrompue et le volume de solution de substitution infusé doit être augmenté de manière appropriée.
Un surdosage peut entraîner des désordres électrolytiques et des modifications de l'équilibre acido-basique. Par exemple, un excès de bicarbonate peut apparaître si un volume trop important de solution de substitution est administré. Ceci peut entraîner éventuellement une alcalose métabolique, une diminution du calcium ionisé ou une tétanie.
L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration:
L'avis du médecin traitant doit dans tous les cas être demandé.
Si vous arrêtez d'utiliser MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables tels que les nausées, vomissements, crampes musculaires, hypotension et hypertension, peuvent provenir du mode de traitement lui-même ou peuvent être induits par la solution de substitution.
En général, la solution pour hémofiltration au tampon bicarbonate est bien tolérée. Cependant, les effets secondaires potentiels suivants, liés au traitement, peuvent être rencontrés:
· hyperhydratation ou hypohydratation,
· désordres électrolytiques (ex.: hypokaliémie),
· hypophosphatémie,
· hyperglycémie,
· alcalose métabolique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration après la date de péremption mentionnée sur la poche. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
La solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement. Elle ne doit pas être conservée à une température supérieure à 25°C. Un délai de 48 heures entre le mélange du contenu des compartiments et l'administration de la solution ne doit pas être dépassé.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, une fois connectée au circuit d'hémofiltration, la solution doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration ?
· Les substances actives sont:
AVANT RECONSTITUTION:
Solution A: solution acide à base de glucose et d'électrolytes (petit compartiment)
Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 4,410 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 2,0334 g
Glucose anhydre ............................................................................................................................ 20,000 g
Sous forme de glucose monohydraté ................................................................................................ 22,000 g
Pour 1000 ml.
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Ca++ |
: |
30 mmol |
|
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Mg++ |
: |
10 mmol |
|
|
Cl- |
: |
82 mmol |
|
|
Glucose |
: |
111 mmol |
|
Solution B: solution alcaline de bicarbonate (grand compartiment)
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 6,453 g
Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 3,104 g
Pour 1000 ml.
|
Na+ |
: |
147,37 mmol |
|
|
Cl- |
: |
110,42 mmol |
|
|
HCO3- |
: |
36,95 mmol |
|
APRES RECONSTITUTION:
1000 ml de la solution prête à l'emploi contiennent:
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 6,136 g
Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 2,940 g
Chlorure de calcium dihydraté .......................................................................................................... 0,2205 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 0,1017 g
Glucose anhydre ............................................................................................................................ 1,0000 g
Sous forme de glucose monohydraté ................................................................................................ 1,1000 g
|
Na+ |
: |
140,00 mmol |
|
|
Ca++ |
: |
1,50 mmol |
|
|
Mg++ |
: |
0,50 mmol |
|
|
Cl- |
: |
109,00 mmol |
|
|
HCO3- |
: |
35,00 mmol |
|
|
Glucose |
: |
5,55 mmol |
|
Osmolarité théorique: 292 mOsm/l
pH ≃ 7,20
Les autres composants sont:
Petit compartiment A: eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique 25 %.
Grand compartiment B: eau pour préparations injectables, dioxyde de carbone.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MULTIBIC SANS POTASSIUM, solution pour hémofiltration et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour hémofiltration en poche bi-compartimentée: un compartiment de 4,75 l contient la solution alcaline de bicarbonate, l'autre compartiment de 0,25 l contient la solution acide à base de glucose et d'électrolytes; pour 5 l de solution prête à l'emploi.
La poche bi-compartimentée est protégée par un suremballage formé d'un film composé de polyoléfine -élastomère synthétique et/ou mélange plastomère.
2 poches de 5 l (carton).
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH
ELSE-KRONER STRASSE 1
D - 61346 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
FRESENIUS MEDICAL CARE
PARC MEDICIS
47, AVENUE DES PEPINIERES
F - 94832 FRESNES CEDEX
FRANCE
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH
FRANKFURTER STR. 6-8
D - 66606 ST WENDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions concernant la manipulation et l'élimination
La solution pour hémofiltration doit être administrée en respectant les étapes suivantes:
1. Retirer le suremballage et inspecter minutieusement la poche contenant la solution d'hémofiltration.
Le suremballage doit être retiré seulement immédiatement avant l'utilisation de la solution.
Les poches peuvent parfois être, occasionnellement, endommagées durant le transport depuis le fabricant au centre de soins ou dans le centre de soins lui-même. Cela peut entraîner une contamination et une prolifération microbienne ou fongique dans la solution pour hémofiltration. Il est donc nécessaire de mirer soigneusement la poche et la solution avant utilisation.
Il est indispensable de contrôler soigneusement la qualité du connecteur, des soudures ou des angles des poches.
La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et incolore et si la poche et les connexions sont non endommagées et intactes.
En cas de doute, le médecin décidera de l'utilisation de la solution pour hémofiltration.
2. Mélanger les deux compartiments
Les deux compartiments de la poche sont mélangés immédiatement avant utilisation pour obtenir la solution prête à l'emploi.
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Déplier le petit compartiment |
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Rouler la poche en commençant par le coin inverse au petit compartiment . |
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. Jusqu'à ouverture de la thermo soudure sur toute sa longueur et le mélange complet des deux solutions. |
Après mélange intégral des deux solutions, vous devez vérifier: l'ouverture complète de la thermo soudure, la limpidité et la clarté de la solution, l'absence de fuite de la poche.
3. Solution prête à l'emploi.
Toute addition à la solution de substitution doit être réalisée seulement après avoir mélangé correctement la solution de substitution. Après addition d'une substance, la solution de substitution doit de nouveau être correctement mélangée avant de la perfuser.
La solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement, dans les 48 heures après mélange.
Sauf indication contraire, la solution de substitution prête à l'emploi doit être réchauffée à 36,5°C - 38,0°C, immédiatement avant la perfusion. La température est déterminée en fonction des besoins cliniques et de l'équipement utilisé.
La solution pour hémofiltration est à usage unique.
Jeter les quantités non utilisées ainsi que les poches endommagées.
Sans objet.