Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2012

Dénomination du médicament

IKOREL 20 mg, comprimé

Nicorandil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IKOREL 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IKOREL 20 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE IKOREL 20 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IKOREL 20 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IKOREL 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE

Indications thérapeutiques

Ce médicament vous a été prescrit car il améliore essentiellement les conditions d'oxygénation et de travail du muscle cardiaque.

Il prévient les crises d'angine de poitrine.

Dans la majorité des cas, ce traitement sera prolongé plusieurs mois ou plusieurs années: c'est votre médecin qui vous le précisera.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IKOREL 20 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais IKOREL 20 mg, comprimé dans les cas suivants :

· allergie connue au nicorandil ou à lun des autres composants contenus dans IKOREL 20 mg, comprimé.

· certains troubles cardiaques.

· hypotension.

· association aux inhibiteurs de la phosphodiesterase (sildénafil, tadalafil, vardénafil) (médicaments traitant les troubles de l'érection) :

o si vous êtes actuellement traité par le nicorandil, le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil ne doivent pas être utilisés.

o en cas de traitement par sildénafil, tadalafil ou vardénafil, le nicorandil ne doit pas être utilisé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IKOREL 20 mg, comprimé :

Mises en garde

Ce traitement doit être suivi très régulièrement.

Ne l'interrompez pas brutalement sans l'avis de votre médecin.

L'association dautres vasodilatateurs, de certains antidépresseurs ou de l'alcool au nicorandil peut augmenter l'effet du nicorandil.

L'association du nicorandil aux inhibiteurs de la phosphodiesterase (sildénafil, tadalafil, vardénafil) (médicament traitant les troubles de l'érection) risque de provoquer une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant entraîner une lipothymie (malaise passager), une syncope ou un accident cardiaque.

Des lésions gastro-intestinales, des muqueuses et de la peau (ulcérations) ont été rapportées avec le nicorandil. Ces lésions surviennent parfois tardivement et plus fréquemment après ladministration de fortes doses. Elles peuvent être de localisation multiple chez un même patient. Elles ne répondent à aucun traitement et pour la plupart dentre elles, seul un arrêt du nicorandil entraînera une guérison intervenant en quelques semaines à quelques mois. En cas de survenue dune de ces lésions, consultez rapidement votre médecin. En effet, la survenue de ces lésions doit conduire à larrêt définitif du nicorandil.

Des lésions gastro-intestinales (perforations) ont été rapportées avec le nicorandil, parfois en association avec des corticoïdes (médicaments contre linflammation). Par conséquent, si vous prenez des corticoïdes en même temps que du nicorandil, parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi

Il est recommandé de conserver les comprimés dans leur plaquette, car ils sont sensibles à lhumidité. En plus des comprimés de nicorandil, chaque plaquette contient, dans une zone séparée clairement identifiée, un comprimé de déshydratant à base de silice qui doit être laissé en place et ne doit pas être avalé.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Le nicorandil nayant pas été étudié pendant la grossesse dans lespèce humaine, il est préférable de nutiliser ce médicament chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques éventuels.

Allaitement

Il nest pas recommandé dutiliser ce médicament au cours de lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Soyez prudent. Comme pour tous les vasodilatateurs, les effets de nicorandil sur la diminution de la pression artérielle peuvent réduire laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IKOREL 20 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ne pas ouvrir la plaquette au niveau de la bande de couleur, elle contient des gros comprimés de déshydratant qu'il ne faut pas avaler.

· Pendant 2 à 7 jours, prendre 5 mg deux fois par jour avant de passer à 10 mg deux fois par jour (dose habituelle) et si nécessaire à 20 mg deux fois par jour.

· En cas de traitement prolongé, n'arrêtez pas brusquement de prendre ce médicament.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Utilisation chez lenfant

Ce médicament nest pas recommandé chez lenfant.

Utilisation chez le patient âgé, le patient avec une maladie du foie (insuffisance hépatique) et le patient avec une maladie des reins (insuffisance rénale)

Lutilisation de la dose efficace la plus faible possible est recommandée.

Voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

Dans tous les cas conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IKOREL 20 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IKOREL 20 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IKOREL 20 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les plus fréquemment rapportés sont :

· maux de tête, particulièrement pendant les premiers jours du traitement.

· sensation de faiblesse.

· augmentation de la fréquence cardiaque (nombre de battements du cur par minute) après ladministration de fortes doses.

· nausées, vomissements, vertiges, rougeur cutanée.

Peu fréquemment :

· baisse de la tension artérielle en particulier après ladministration de fortes doses.

Rarement :

· lésions (ulcérations) du tube digestif (notamment aphtes, lésions de la bouche, lésions intestinales et anales). Ces ulcérations peuvent se compliquer (abcès, perforations, fistules). En cas de survenue dune de ces lésions, de douleur ou de gêne importante, consultez rapidement votre médecin.

· éruption cutanée, démangeaisons.

· douleur musculaire.

Très rarement :

· maladies du foie telles que inflammation du foie (hépatite), formation de calculs dans la bile, jaunisse.

· lésions (ulcérations) de la peau et des muqueuses (principalement au niveau de lanus, des organes génitaux et dune stomie (ouverture au niveau de labdomen pratiquée par un chirurgien)). En cas de survenue dune de ces lésions, de douleur ou de gêne importante, consultez rapidement votre médecin.

· brusque gonflement du visage et du cou.

· Des cas exceptionnels de lésion (ulcération) de lil (au niveau de la cornée) ont été rapportés. En cas de survenue dune lésion de lil, de douleur ou de gêne importante, consultez rapidement votre médecin.

De plus, dans une étude conduite chez des patients avec un risque de maladie cardiovasculaire élevé, les effets indésirables suivants ont été rapportés à une fréquence différente :

Le plus fréquemment rapporté :

· saignement du rectum.

Peu fréquemment :

· brusque gonflement du visage et du cou.

· lésions (ulcérations) de la bouche.

· douleur musculaire.

Très rarement :

· douleur de labdomen.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IKOREL 20 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IKOREL 20 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IKOREL 20 mg, comprimé ?

La substance active est:

Nicorandil .......................................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, carboxyméthylcellulose sodique, acide stéarique, mannitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IKOREL 20 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 30.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant