ANSM - Mis à jour le : 02/11/2012
IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
Irbésartan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II. IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé agit en élargissant les vaisseaux sanguins, ce qui facilite le travail de pompage du sang par le cur à travers ceux-ci. IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour traiter:
· Une pression artérielle élevée (hypertension artérielle)
· Une atteinte rénale chez des patients hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre du traitement de l'hypertension
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6).
· Si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse, voir rubrique Grossesse).
Si vous pensez que l'une des situations ci-dessus s'applique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé :
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé:
· si vous souffrez de problèmes rénaux.
· si vous souffrez de problèmes cardiaques.
· si vous avez bénéficié d'une greffe de rein récemment.
· si vous souffrez ou avez souffert récemment de vomissements ou de diarrhée.
· si vous avez une atteinte rénale due au diabète.
· si vous avez une maladie des glandes surrénales (maladie de Conn, hyperaldostéronisme).
Utilisation chez les enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'ont pas encore été établies.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé peut en effet interférer sur l'action d'autres médicaments et réciproquement, certains médicaments peuvent avoir un effet sur IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé. Par conséquent, dans certains cas, votre médecin pourra vous demander d'effectuer de temps en temps des analyses sanguines.
Vous devez notamment avertir votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
1. autres médicaments destinés à diminuer la pression artérielle, incluant les inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
2. diurétiques: ils peuvent avoir un effet synergique avec IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé.
3. médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène, le naproxène ou le diclofénac.
4. médicaments inhibiteurs de COX-2 comme le célécoxib ou l'étoricoxib.
5. acide acétylsalicylique (aspirine), si vous en prenez plus de 3 g par jour.
6. suppléments de potassium ou substituts de sel contenant du potassium: ils peuvent altérer la fonction rénale, augmenter le potassium dans le sang et réduire l'effet anti-hypertenseur dIRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé.
7. lithium (médicament pour le traitement de la manie ou de la dépression): IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé peut majorer l'effet du lithium.
Interactions avec les aliments et les boissons
IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou êtes susceptible de le devenir). Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place dIRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé.
En effet, IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé n'affecte pas la vigilance mais une faiblesse liée à la diminution de la pression artérielle peut survenir, surtout au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose. Dans ce cas, votre capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines peut être diminuée.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé
IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Les dosages suivants sont disponibles: 75 mg, 150 mg et 300 mg.
Mode d'administration
Avalez les comprimés avec un verre d'eau, de préférence à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas.
Utilisation pour une pression artérielle élevée uniquement :
La dose habituelle est de 150 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée à 300 mg, ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée, comme les diurétiques, peuvent être prescrits. Votre médecin ajustera votre posologie en fonction de la réponse tensionnelle.
Utilisation pour une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 :
Le traitement devrait être initié à 150 mg par jour puis augmenté à 300 mg une fois par jour.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Votre médecin peut vous prescrire une dose initiale plus basse de 75 mg si vous êtes sous hémodialyse.
Utilisation en cas d'insuffisance hépatique :
Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée pour vous si vous avez des problèmes hépatiques.
Utilisation chez le sujet âgé (plus de 75 ans) :
Votre médecin peut vous prescrire une dose initiale plus basse bien que la plupart des personnes âgées peuvent prendre la dose normale.
Utilisation chez les patients noirs :
L'effet de l'irbésartan peut être réduit. La dose doit donc être ajustée. Des traitements concomitants peuvent s'avérer plus souvent nécessaires pour contrôler la pression artérielle chez ces patients.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Si cela se produit, vous pouvez ressentir des vertiges dus à une chute de la pression artérielle. Dans ce cas, il est conseillé de s'allonger et de surélever les jambes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé:
Il est important de prendre votre médicament chaque jour. Toutefois, si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli et poursuivez ensuite votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé:
Avant d'arrêter ce traitement, vous devez demander l'avis de votre médecin car même si vous vous sentez bien il peut être nécessaire de poursuivre le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé et prévenez immédiatement votre médecin:
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, des yeux ou de la gorge.
· difficultés à respirer.
Ce sont les symptômes d'une réaction allergique grave, qui doit être traitée immédiatement, généralement à l'hôpital.
Très fréquents (qui affectent plus d 1 personne sur 10) :
· élévation du taux de potassium dans le sang
Fréquents (qui affectent entre 1 et 10 personnes sur 100) :
· sensations vertigineuses, vertiges.
· nausées, vomissements.
· vertige orthostatique.
· fatigue.
· hypotension orthostatique.
· douleurs musculaires.
Peu fréquents (qui affectent entre 1 et 10 personnes sur 1000):
· augmentation du rythme cardiaque (tachycardie).
· bouffées de chaleur.
· toux.
· dysfonctionnements sexuels.
· douleurs thoraciques.
· diarrhée.
· indigestion, brûlures d'estomac.
· coloration jaune de la peau et/ou du blanc des yeux, aussi appelée jaunisse.
Fréquence inconnue :
· rash, réaction cutanée allergique, céphalée.
· sensation de tête qui tourne.
· bourdonnement, sifflement dans les oreilles (acouphènes).
· trouble du goût.
· inflammation du foie (hépatite).
· crampes musculaires.
· douleurs articulaires et musculaires.
· altération de la fonction rénale.
· inflammation des petits vaisseaux sanguins touchant principalement la peau (vascularite leucocytoclasique).
· élévation des taux sanguins de créatinine kinase, d'hémoglobine (pigment des globules rouges) et de potassium.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette thermoformée et le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après première ouverture des flacons: 3 mois
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est: Irbésartan.
Chaque comprimé contient 150 mg d'irbésartan.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Croscarmellose sodique
Silice colloïdale anhydre
Hypromellose
Stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
Macrogol 6000
Lactose monohydraté
Dioxyde de titane (E 171)
Talc
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur?
Comprimé pelliculé blanc, oval, biconvexe, comportant la mention « 150 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
IRBESARTAN SANDOZ 150 mg, comprimé pelliculé est disponible en plaquettes thermoformées (OPA/Alu/PVC/Alu ou PVC/PVDC/Aluminium) ou en flacon PEHD.
Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées OPA/Alu/PVC/Alu et PVC/PVDC/Aluminium.
Boîte de 100 et 250 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
LEK SA
UL. DOMANIEWSKA 50C
02-672 VARSOVIE
POLOGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
TRIMLINI 2D
9220 LENDAVA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.