ANSM - Mis à jour le : 25/10/2012
VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
3. COMMENT UTILISER VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
VIVELLEDOT est un dispositif transdermique qui sapplique sur la peau.
Soulager les symptômes survenant après la ménopause
Lors de la ménopause, la quantité destrogènes produits par lorganisme féminin chute. Chez certaines femmes, cette chute se traduit par des symptômes tels quune sensation de chaleur au niveau du visage, du cou et de la poitrine (les « bouffées de chaleur »). VIVELLEDOT soulage ces symptômes après la ménopause.
VIVELLEDOT vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.
Prévenir lostéoporose
Après la ménopause, certaines femmes développent une fragilité des os (ostéoporose). Votre médecin vous expliquera quelles options soffrent à vous.
Si vous présentez un risque accru de fractures en raison dune ostéoporose et que dautres médicaments ne vous conviennent pas, vous pouvez utiliser VIVELLEDOT pour prévenir lostéoporose après la ménopause.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Antécédents médicaux et examens réguliers
Lutilisation dun THS comporte des risques qui doivent être pris en compte au moment de décider de commencer ou non à lutiliser ou de continuer ou non à lutiliser.
Lexpérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à lutilisation dun THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et, si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez VIVELLEDOT, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par VIVELLEDOT.
Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.
Nutilisez jamais VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants :
· si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou sil existe une suspicion que vous en ayez un,
· si vous avez un cancer sensible aux estrogènes tel quun cancer de la paroi de lutérus (endomètre), ou sil existe une suspicion que vous en ayez un,
· si vous avez des saignements vaginaux non expliqués,
· si vous avez un développement exagéré de la paroi de lutérus (hyperplasie de lendomètre) qui nest pas traité,
· si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose), par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire),
· si vous avez un trouble de la coagulation du sang (tel qu'un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine),
· si vous avez ou avez eu récemment une maladie due à la présence de caillots de sang dans les artères, telle qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou un de langine de poitrine,
· si vous avez ou avez eu une maladie du foie et que les examens de la fonction hépatique ne sont pas redevenus normaux,
· si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée « porphyrie »,
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lestradiol ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Si l'une des conditions ci-dessus apparaît pour la première fois pendant l'utilisation de VIVELLEDOT, arrêtez de l'utiliser et consultez immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique :
Avant de commencer le traitement, informez votre médecin si vous avez eu l'une des affections suivantes car elles peuvent récidiver ou s'aggraver pendant le traitement par VIVELLEDOT. Dans ce cas, vous devrez voir votre médecin plus souvent pour des examens médicaux :
· fibromes dans l'utérus
· prolifération de la muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédent de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre)
· risque accru de développer des caillots sanguins (voir Caillots sanguins dans une veine (thrombose))
· risque accru de développer un cancer estrogéno-dépendant (par exemple si votre mère, votre sur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein)
· augmentation de la pression artérielle
· affection hépatique, telle qu'une tumeur bénigne du foie
· diabète
· calculs biliaires
· migraines ou maux de tête sévères
· maladie du système immunitaire affectant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé, LED)
· épilepsie
· asthme
· maladie affectant le tympan et l'audition (otospongiose)
· taux très élevé de graisses dans le sang (triglycérides)
· rétention d'eau due à des problèmes cardiaques ou rénaux
· les produits contenant des estrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'dème de Quincke héréditaire. Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'dème de Quincke, tels que gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire avec des difficultés à respirer.
Arrêtez d'utiliser VIVELLEDOT et consultez immédiatement votre médecin.
Si vous remarquez l'une des conditions suivantes pendant le THS :
· l'une quelconque des conditions mentionnées à la rubrique "Contre-indications"
· coloration jaune de votre peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Cela peut être le signe de problèmes hépatiques
· augmentation importante de la pression artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, une fatigue, des vertiges)
· maux de tête de type migraine qui apparaissent pour la première fois
· si vous tombez enceinte
· si vous remarquez des signes de caillot sanguin tels que :
o gonflement douloureux et rougeur des jambes
o douleur soudaine dans la poitrine
o difficultés à respirer
Pour plus d'informations, voir "Caillots sanguins dans une veine (thrombose)".
Note : VIVELLEDOT n'est pas un contraceptif. Sil sest écoulé moins dun an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin dune contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer
Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de lutérus (cancer de lendomètre)
La prise dun THS à base destrogènes seuls augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la paroi de lutérus (cancer de lendomètre).
La prise d'un progestatif en plus des estrogènes pendant au moins 12 jours de chaque cycle de 28 jours vous protègera contre ce risque supplémentaire. Votre médecin vous prescrira un progestatif à prendre séparement si vous avez toujours votre utérus. Si vous avez subi une ablation de lutérus (hystérectomie), discutez avec votre médecin pour savoir si vous pouvez prendre ce traitement en toute sécurité sans progestatif.
Comparaison
Parmi les femmes qui ont toujours leur utérus et qui n'utilisent pas de THS, 5 sur 1000 en moyenne développeront un cancer de l'endomètre entre 50 et 65 ans.
Parmi les femmes âgées de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui utilisent un THS à base d'estrogènes seuls, entre 10 et 60 sur 1000 développeront un cancer de l'endomètre (soit 5 à 55 cas supplémentaires), selon la dose et la durée du traitement.
Saignements irréguliers
Vous aurez des saignements une fois par mois (appelés saignements de privation) en cas dutilisation de VIVELLEDOT en association avec un progestatif. Mais si vous présentez des saignements irréguliers ou des gouttes de sang (spotting) en plus de votre saignement mensuel, qui :
o persistent au-delà des 6 premiers mois
o débutent après que vous ayez utilisé VIVELLEDOT pendant plus de 6 mois
o persistent après larrêt de VIVELLEDOT
Consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données suggèrent que la prise dun THS combiné estro-progestatif et possiblement à base d'estrogène seul augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire devient évident après plusieurs années. Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.
Chez les jeunes femmes hystérectomisées qui utilisent en THS à base destrogènes seuls depuis 5 ans, il y a peu ou pas daugmentation du risque de cancer du sein.
Comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 14 femmes sur 1000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estro-progestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 20 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire jusquà 4 à 6 cas supplémentaires).
Ø Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que :
· capitons au niveau de la peau
· modifications au niveau du mamelon
· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir
Cancer de lovaire
Le cancer de lovaire est rare. Un risque de cancer de lovaire légèrement augmenté a été rapporté chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.
Comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de lovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1000 utilisatrices (cest-à-dire jusquà 1 cas supplémentaire).
Effet du THS sur le cur et la circulation
Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.
Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un deux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.
Vous avez plus de risque davoir un caillot sanguin lorsque vous vieillissez, et si lune des situations suivantes sapplique à vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :
· vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison dune chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également section 3 « Si vous devez subir une opération chirurgicale »).
· vous êtes en surpoids sévère (IMC > 30 kg/m²),
· vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,
· un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,
· vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED),
· vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez dutiliser VIVELLEDOT et consultez immédiatement votre médecin».
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans,
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif après une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Chez les femmes de la cinquantaine qui nont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un estrogène pendant plus de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1000 utilisatrices (cest-à-dire un cas supplémentaire).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Le THS ne permet pas d'éviter les maladies cardiaques.
Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
Pour les femmes qui nont plus leur utérus et qui prennent un THS contenant uniquement un estrogène, le risque de développer une maladie cardiaque nest pas augmenté.
Accident Vasculaire Cérébral (AVC)
Le risque davoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à lutilisation dun THS augmente avec lâge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de 5 ans.
Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Autres pathologies
Le THS ne prévient pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après lâge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent interférer avec leffet de VIVELLEDOT. Cela pourrait provoquer des saignements irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :
· médicaments utilisés dans lépilepsie (tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine),
· médicaments utilisés dans la tuberculose (tels que rifampicine, rifabutine),
· médicaments utilisés dans linfection par le VIH (tels que néviparine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir),
· les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produit dorigine naturelle, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Analyses en laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire danalyse que vous prenez VIVELLEDOT, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
VIVELLEDOT doit uniquement être utilisé chez les femmes ménopausées. Si vous êtes enceinte, arrêtez dutiliser VIVELLEDOT et contactez votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vivelledot si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vivelledot na pas deffet connu sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin sefforcera de vous prescrire la dose la plus faible pour traiter vos symptômes et sur la durée la plus courte possible. Parlez à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop forte ou pas assez forte.
Durée du traitement par Vivelledot
Il est important dutiliser la dose efficace la plus faible possible, et uniquement tant que les symptômes justifient un traitement.
Vous devez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre le traitement.
Quand commencer le traitement
· Si vous nutilisez actuellement aucune forme de THS (dispositif transdermique ou comprimés) ou si vous avez utilisé un THS combiné continu (dans lequel les estrogènes et le progestatif sont administrés quotidiennement sans interruption), vous pouvez commencer à utiliser VIVELLEDOT le jour qui vous convient.
· Si vous passez dun THS cyclique ou séquentiel (dans lequel le progestatif est ajouté pendant 12 à 14 jours du cycle), vous pouvez commencer à utiliser VIVELLEDOT le jour suivant la fin de votre traitement précédent.
Quand appliquer Vivelledot
· Le dispositif transdermique VIVELLEDOT doit être changé deux fois par semaine (tous les 3 à 4 jours). Il est préférable de toujours changer le dispositif transdermique les deux mêmes jours de la semaine (par exemple le lundi et le jeudi). Au dos de la boîte de VIVELLEDOT figure un calendrier destiné à vous servir daide-mémoire. Notez sur le calendrier les deux jours où vous avez prévu de changer le dispositif. Changez toujours le dispositif transdermique les deux jours de la semaine que vous avez notés.
· VIVELLEDOT doit être porté en continu jusquau moment de le remplacer par un nouveau dispositif transdermique.
Ladhésif susceptible de rester sur la peau senlève facilement en frottant. Appliquez ensuite le nouveau dispositif transdermique Vivelledot sur une zone différente de la peau.
Femmes ayant subi une ablation de lutérus
Le dispositif transdermique Vivelledot doit être appliqué de façon continue sans interruption. Lutilisation supplémentaire dun autre type dhormone appelée progestatif nest pas nécessaire, sauf si vous avez une endométriose (prolifération de la muqueuse utérine (endomètre), en-dehors de lutérus). Reportez-vous à la rubrique 2, Faites attention avec VIVELLEDOT pour connaître les risques généraux des THS.
Femmes nayant pas subi dablation de lutérus
Votre médecin doit vous prescrire en plus de Vivelledot une autre hormone appelée progestatif pour réduire le risque de cancer de lutérus. Vivelledot doit être appliqué de façon continue sans interruption et le progestatif doit être pris au moins 12 à 14 jours par mois / cycle de 28 jours. Reportez-vous à la rubrique 2, Faites attention avec VIVELLEDOT, pour connaître les risques généraux des THS.
Vous aurez peut-être des saignements irréguliers ou un spotting au cours des premiers mois de traitement. Si vous avez des saignements importants ou que vous continuez à avoir des saignements ou un spotting après quelques mois de traitement, parlez-en à votre médecin afin quil puisse si nécessaire réévaluer le traitement (voir rubrique 2, Saignements inattendus).
Où appliquer Vivelledot
Appliquez le dispositif transdermique sur la partie inférieure de labdomen, en dessous de la taille. Evitez de le poser sur la taille, car les vêtements pourraient le décoller. Nappliquez pas le dispositif transdermique sur les seins ou toute zone proche des seins.
Lorsque vous changez le dispositif transdermique, suivant les 2 jours choisis, appliquez le nouveau dispositif transdermique à un endroit différent. Nappliquez pas un autre dispositif transdermique sur la même zone pendant au moins une semaine.
Avant dappliquer Vivelledot, assurez-vous que votre peau :
· est propre, sèche et fraîche,
· nest pas recouverte de poudre, dhuile, de lait hydratant ou de lotion,
· ne présente pas de coupures et/ou dirritation.
Comment appliquer Vivelledot
Chaque dispositif transdermique est emballé séparément dans un sachet protecteur. Déchirez le sachet au niveau de lincision et sortez le dispositif transdermique (nutilisez pas de ciseaux pour ouvrir le sachet, vous risqueriez dendommager le dispositif).
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La face adhésive du dispositif transdermique est recouverte dun feuillet de protection rigide. Le feuillet de protection doit être retiré avant dappliquer le dispositif transdermique sur la peau. Le dispositif transdermique doit être immédiatement appliqué après avoir ouvert le sachet et retiré le feuillet de protection, selon les instructions suivantes :
Tenez le dispositif transdermique de manière à ce que le feuillet de protection soit face à vous. Détachez un côté du feuillet de protection et jetez-le. Evitez de toucher la face adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.
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En tenant lautre moitié du feuillet, appliquez la face adhésive du dispositif transdermique sur une zone sèche de la partie inférieure de labdomen. Appuyez la face adhésive sur la peau et lissez. Repliez lautre côté du dispositif transdermique.
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Tirez le bord de la 2ème moitié du feuillet de protection pour la retirer du dispositif transdermique.
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Appuyez la partie libérée de la face adhésive du dispositif transdermique sur la peau et lissez. Maintenez fermement le dispositif transdermique en place avec la paume de la main pendant environ 10 secondes.
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Assurez-vous que le dispositif transdermique colle convenablement à la peau et passez le doigt sur les bords pour assurer un bon contact entre le dispositif transdermique et la peau.
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Pour changer le dispositif transdermique, décollez-le, repliez-le, côté adhésif à lintérieur et jetez-le à la poubelle
Autres informations utiles :
Les bains, la natation, les douches ou les exercices physiques ne doivent pas affecter le dispositif transdermique sil a été appliqué correctement. En cas de décollement du dispositif, par exemple pendant le bain ou la douche, secouez-le pour égoutter leau. Après avoir soigneusement séché et rafraîchi la peau, appliquez le même dispositif transdermique à un endroit différent de la partie inférieure de labdomen (voir « Où appliquer Vivelledot »).
Si le dispositif transdermique ne colle pas parfaitement à la peau, utilisez un nouveau dispositif. Peu importe le jour où cela se produit, continuez ensuite à changer le dispositif transdermique aux jours initialement prévus.
Lors des bains de soleil ou des séances de solarium, le dispositif transdermique doit être couvert. Pour la natation, il peut être porté sous le maillot de bain.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous utilisez VIVELLEDOT. Vous devrez peut-être arrêter dutiliser VIVELLEDOT environ 4 à 6 semaines avant lintervention afin de réduire le risque de survenue dun caillot sanguin (voir rubrique 2, Caillots sanguins dans une veine). Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer à utiliser VIVELLEDOT.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé trop de Vivelledot, retirez le dispositif transdermique. Les symptômes de surdosage sont habituellement une tension mammaire et/ou des saignements vaginaux. Un surdosage aigu est peu probable en raison du mode dadministration (dispositif transdermique). Contactez votre médecin si les symptômes persistent.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez dutiliser VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique:
Si vous oubliez de changer le dispositif transdermique au jour prévu, remplacez-le le plus vite possible. Peu importe le jour où cela se produit, reprenez le schéma thérapeutique en cours en changeant le dispositif aux jours initialement prévus.
Nappliquez pas deux dispositifs transdermiques pour compenser celui que vous avez oublié dappliquer.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est arrêté:
Larrêt du traitement par Vivelledot peut augmenter le risque dépisodes de saignements inattendus ou de spottings (saignements vaginaux légers) entre les « règles ». Si de tels saignements surviennent, parlez-en à votre médecin. Après une interruption prolongée du traitement, vous devez consulter votre médecin avant de recommencer à utiliser le dispositif transdermique.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les pathologies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes qui utilisent un THS que chez les femmes qui nen utilisent pas :
· cancer du sein
· épaississement anormal ou cancer de la paroi de lutérus (hyperplasie endométriale ou cancer)
· cancer de lovaire
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse)
· maladie cardiaque
· accident vasculaire cérébral
· probable perte de mémoire si le THS est commencé après lâge de 65 ans
Pour plus dinformations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Certains effets peuvent être graves
Les symptômes ci-après requièrent une attention médicale immédiate :
· douleur soudaine de la poitrine,
· douleur dans la poitrine qui sétend dans le bras ou le cou,
· difficultés respiratoires,
· gonflement douloureux et rougeur des jambes,
· coloration jaune des yeux et du visage, coloration foncée des urines, démangeaisons cutanées (jaunisse),
· saignements vaginaux inattendus ou spottings (saignements vaginaux légers) entre les « règles » après avoir utilisé VIVELLEDOT pendant un certain temps ou sils persistent après larrêt du traitement,
· modifications des seins, notamment formation de creux dans la peau des seins, modifications des mamelons, grosseurs que vous pouvez voir ou sentir (cancer du sein),
· « règles » douloureuses,
· maux de tête de type migraine inexpliqués.
Arrêtez dutiliser VIVELLEDOT et informez immédiatement votre médecin si vous ressentez lun des effets mentionnés ci-dessus.
Reportez-vous à la rubrique 2 Faites attention avec VIVELLEDOT pour connaître les risques généraux des THS.
Autres effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés avec VIVELLEDOT. Si lun dentre eux devient grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· Maux de tête, réactions cutanées au site dapplication du dispositif transdermique (rougeur, éruption, démangeaisons), tension et douleur au niveau des seins, « règles » douloureuses, troubles menstruels.
Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :
· Dépression, nervosité, troubles de lhumeur, insomnie, nausées, indigestion, diarrhées, douleur abdominale, sensation de ballonnements, acné, éruption, sécheresse cutanée, démangeaisons, augmentation du volume des seins, « règles » abondantes, pertes vaginales de couleur blanche ou jaunâtre, saignements vaginaux irréguliers, contractions utérines sévères, inflammation du vagin, développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie de lendomètre), douleurs (par exemple, douleurs du dos, des bras, des jambes, des poignets, des chevilles), faiblesse, rétention deau (dème) dans les extrémités (mains et pieds), modifications du poids.
Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :
· Migraine, vertiges, augmentation de la pression artérielle, vomissements, décoloration cutanée, examens anormaux de la fonction hépatique.
Rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 1 000) :
· Picotements ou engourdissement dans les mains et les pieds, caillot sanguin, calculs biliaires, perte de cheveux, faiblesse musculaire, fibrome utérin (prolifération bénigne des muscles lisses dans lutérus), kystes à proximité des trompes de Fallope, polypes (petites grosseurs) du col utérin, perturbations de la libido, réactions allergiques telles quune éruption.
Très rare (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :
· Urticaire, signes de réaction allergique grave telle que difficultés respiratoires soudaines, oppression thoracique, éruption généralisée, dème ou démangeaisons, diminution de la tolérance aux glucides, mouvements involontaires qui peuvent affecter les yeux, la tête et le cou, sensibilité aux lentilles de contact, lésions cutanées sévères, hyperpilosité.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Cancer du sein, examens anormaux de la fonction hépatique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres THS :
· affections biliaires
· divers troubles cutanés :
o décoloration de la peau, notamment du visage ou du cou, connue sous le nom de taches de grossesse (chloasma)
o nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux),
o éruption avec des lésions rouges en forme de cibles ou des douleurs (érythème polymorphe),
· baisse de la mémoire ou des capacités mentales (démence possible).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique si vous constatez des signes de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?
La substance active est:
Estradiol ......................................................................................................................................... 0,78 mg
Sous forme d'estradiol hémihydraté
Pour un dispositif transdermique de 5 cm2.
Un dispositif transdermique délivre 50 microgrammes d'estradiol par 24 heures.
Les autres composants sont:
Matrice adhésive: adhésif acrylique, adhésif siliconé, alcool oléique, dipropylène glycol et povidone (E1201).
Support protecteur: copolymère d'éthylène vinylacétate, polyéthylène, copolymère de chlorure de vinylidène/chlorure de vinyle, polyéthylène, film de copolymère d'éthylène/vinylacétate co-extrudé, dioxyde de titane/dioxyde de silicium.
Membrane libératrice: film polyester recouvert d'un fluoropolymère.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VIVELLEDOT 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'un dispositif transdermique, rectangulaire, aux angles arrondis, constitué d'une couche adhésive contenant l'estradiol comprise entre une feuille transparente polymérique de protection d'un côté et une membrane protectrice de l'autre . Boîte de 2, 8, 24 ou 26. Ce médicament est aussi disponible dans d'autres dosages
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA SAS
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roonstrasse 25
90429 nÜrnberg
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
