ANSM - Mis à jour le : 23/11/2012
LAMPRENE 100 mg, capsule molle
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LAMPRENE 100 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMPRENE 100 mg, capsule molle ?
3. COMMENT PRENDRE LAMPRENE 100 mg, capsule molle ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LAMPRENE 100 mg, capsule molle ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LAMPRENE 100 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un anti-mycobactérien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMPRENE 100 mg, capsule molle ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LAMPRENE 100 mg, capsule molle :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la clofazimine ou à l'un des autres constituants contenus dans LAMPRENE 100 mg, capsule molle.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence d'huile de soja.
Il existe un risque de réactions allergiques de type urticaire et réaction allergique généralisée.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LAMPRENE 100 mg, capsule molle :
Prévenez votre médecin en cas :
Dapparition de troubles digestifs, de diarrhée ou de vomissements persistants, afin quil puisse adapter votre traitement ; voire si nécessaire vous hospitaliser.
Ou la coloration de votre peau et de vos cheveux a un impact sérieux sur votre qualité de vie et vous rend dépressif.
De troubles de la vision (flou ou trouble de la vision).
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate déthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé et peut provoquer des réactions allergiques.
La substance active de LAMPRENE est rouge et peut entraîner une coloration anormale de la peau, de la sueur, des larmes, des urines, des expectorations, du sperme ou du lait maternel, des cheveux et des féces dans les semaines qui suivent le début du traitement. Cette coloration rougeâtre à brun foncé disparaîtra à larrêt du traitement, cependant le retour à la couleur initiale pourra prendre plusieurs mois ou années.
Si cette coloration vous rendait dépressif, consultez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, et y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de lêtre. La clofazimine (substance active contenue dans LAMPRENE) traverse la barrière placentaire. Seul votre médecin est à même de vous prescrire LAMPRENE au cours de la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez. La clofazimine (substance active contenue dans LAMPRENE) passe dans le lait maternel. Seul votre médecin est à même de vous prescrire LAMPRENE en période dallaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention, notamment des conducteurs de véhicules, des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de troubles de la vision de jour et de nuit, de somnolence et de maux de tête liés à la prise de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LAMPRENE :
Liste des excipients à effet notoire : huile de soja, parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé.
3. COMMENT PRENDRE LAMPRENE 100 mg, capsule molle ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans le traitement de la maladie de Hansen (lèpre), ce médicament ne doit jamais être prescrit seul, mais en association à dautres thérapeutiques. Lassociation des thérapeutiques est nécessaire pour prévenir des résistances aux médicaments.
La posologie est variable selon l'âge et le poids.
A titre indicatif, la posologie usuelle recommandée par lOrganisation Mondiale de la Santé (O.M.S.), est la suivante :
Adultes (denviron 60 kg) :
· Clofazimine : 300 mg/1 fois par mois (J1 ) sous surveillance + 50 mg/j (de J2 à J28),
· rifampicine : 600 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance,
· dapsone : 100 mg/j (de J1 à J28).
Enfants de 10 à 14 ans :
· clofazimine : 150 mg/1 fois par mois (J1 ) sous surveillance + 50 mg un jour sur deux (de J2 à J28),
· rifampicine : 450 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance,
· dapsone : 50 mg/j (de J1 à J28).
Enfants de moins de 10 ans :
· clofazimine : 100 mg/1 fois par mois (J1 ) sous surveillance + 50 mg 2 fois par semaine,
· rifampicine : 300 mg/1 fois par mois (J1) sous surveillance,
· dapsone : 25 mg/j.
Cependant, des rythmes dadministration autres que celui préconisé par lO.M.S., sont possibles.
Se conformer strictement à lordonnance de votre médecin.
Dans le traitement de l'ENL le dosage de la clofazimine doit être augmenté à 200-300 mg par jour, sous surveillance médicale. Ces doses journalières élevées ne devraient pas être prescrites plus de 3 mois. La dose de clofazimine doit être diminuée progressivement à 100 mg deux fois par jour pendant 12 semaines puis 100 mg une fois par jour de la 12e à la 24e semaine.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Ce médicament sera pris de préférence au cours des repas ou avec du lait.
Durée du traitement
Ce médicament, associé à deux autres, sera pris pendant 12 mois.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous laura conseillé.
Noubliez aucune prise.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
Léventuelle impression de fatigue, nest pas due au traitement antibiotique mais à linfection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LAMPRENE 100 mg, capsule molle que vous nauriez dû :
Avertir un médecin en urgence. Votre cas nécessite une prise en charge médicale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LAMPRENE 100 mg, capsule molle :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Certains effets indésirables peuvent être sérieux.
Prévenez votre médecin aussi rapidement que possible en cas de survenue dun des effets indésirables suivants :
Effets indésirables très fréquents :
Affectant plus d1 patient sur 10
· Coloration rougeâtre à brun foncé de la peau, modification de la couleur des cheveux et des yeux (réversible).
· Coloration anormale de la sueur, des larmes des urines et des selles.
· Troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées)
· Douleurs du ventre
· Peau sèche, squameuse ou rêche
Effets indésirables fréquents :
Affectant 1 à 10 patients sur 100
· Sécheresse ou irritation oculaires,
· Troubles de la vision, défaut du champ visuel
· Trouble de ladaptation à la vision de jour et de nuit
· Eruptions et démangeaison cutanées
· Coloration du lait maternel
· Perte de poids
Effets indésirables peu fréquents :
Affectant moins d1 patient sur 100
· Maux de tête.
· Pigmentation de la macula
· Perte de lappétit.
· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil.
· Réactions cutanées acnéiformes.
· Entéropathies par dépôts de cristaux dans la muqueuse digestive
· Augmentation du taux de sucre dans le sang.
Effets indésirables rares :
Affectant moins d1 patient sur 1000
· Somnolence
· fatigue
Effets indésirables très rares :
Affectant moins d1 patient sur 10000
· Lymphoedeme
· Trouble du rythme cardiaque grave (Torsade de pointe)
· Atteinte de la rate ; par arrêt de la circulation sanguine au niveau de la rate.
· Agranulocytose [chute importante des globules blancs (granulocytes) dans le sang].
· Dépression due à la coloration cutanée
Fréquence Indéterminée
· Réaction cutanée sévère (dermatite exfoliative).
· Occlusion intestinale gêne abdominale, douleurs abdominales hautes, acidité dans le sang (acidose métabolique) ; Expectoration teintée.
La pigmentation rougeâtre à brun foncé de la peau et des lésions lépreuses cutanées particulièrement chez les sujets à peau claire sur les zones découvertes, et la modification de la couleur des cheveux, sont réversibles, mais souvent la pigmentation cutanée ne disparaît complètement que plusieurs mois ou années après l'arrêt du traitement. Chez les sujets à peau noire, cette pigmentation peut prendre une couleur gris-noirâtre. Possibilité de pigmentation définitive sur danciennes lésions. La pigmentation de la cornée (pigmentation brune sous-épithéliale) est due à des dépôts de cristaux. Ce trouble est réversible à larrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LAMPRENE 100 mg, capsule molle ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LAMPRENE 100 mg, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
Clofazimine ................................................................................................................................. 100,00 mg
Les autres composants sont: le butylhydroxytoluène, l'acide citrique anhydre, le propylèneglycol, l'huile de colza, la lécithine de soja, un mélange de cires (cire d'abeille, huile de soja hydrogénée, huiles végétales hydrogénées).
Composition de l'enveloppe de la capsule molle: gélatine, glycérol, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge, paraméthoxy-acétophénone, éthylvanilline, parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LAMPRENE 100 mg, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle contenant 100 mg de clofazimine en flacon de 100 capsules.
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, rue Lionel Terray
92500 Rueil-Malmaison
NOVARTIS PHARMA SAS
2-4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
2 et 4, rue Lionel Terray
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.