ANSM - Mis à jour le : 26/11/2012
MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PRODUITS DE CONTRASTE POUR IMAGERIE PAR RESONNANCE MAGNETIQUE
(V - DIVERS)
Ce médicament est un produit de contraste radiologique (propriétés opacifiantes), il vous a été prescrit en vue d'un examen par IRM (imagerie par résonance magnétique).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique à MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ou à l'un de ses constituants
· Si vous êtes porteur d'un pace-maker ou d'un clip vasculaire
· Si vous avez une anémie hémolytique.
L'utilisation de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml chez des patients avec une atteinte rénale sévère à été associée à une pathologie appelée Fibrose Systémique Néphrogénique (FSN). La FSN est une pathologie qui entraîne un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs. La FSN peut entraîner des fortes limitations de la mobilité articulaire, des faiblesses musculaires ou une altération du fonctionnement des organes internes, qui peut éventuellement engager le pronostic vital.
Avant l'examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l'oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l'il. Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils d'IRM utilisant des champs magnétiques très puissants.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV):
Vous ne devez pas recevoir MAGNEGITA 0,5 mmol/ml si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous allez subir ou avez récemment subi une transplantation du foie car l'utilisation de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml chez des patients dans cette situation a été associée à une maladie appelée fibrose néphrogénique systémique (FNS). La FSN est une maladie entraînant un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs en particulier au niveau des articulations.
La FNS peut avoir comme conséquence une immobilité articulaire sévère, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant potentiellement mettre la vie en danger.
MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit pas être prescrit chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
En l'absence de données cliniques suffisantes, chez les nourrissons âgés de moins d'un an, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit être utilisé qu'après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.
Précautions d'emploi
Prévenez votre médecin si:
· vous êtes allergique, ou si vous avez des antécédents de convulsions, ou si vous souffrez d'insuffisance rénale, même modérée. C'est pourquoi, votre médecin et/ou le médecin radiologue évalueront votre fonction rénale (en particulier si vous avez plus de 65 ans) à partir des données cliniques et/ou des examens de laboratoire
· vos reins ne fonctionnent pas correctement
· vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie. Avant de recevoir MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, il vous faudra faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.
MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit pas être administré aux nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines. Compte tenu de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser un médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. L'allaitement doit être interrompu pendant une période de 24 heures après l'administration de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte, comme chez l'enfant et le nourrisson, la posologie recommandée est de 0,2 ml par kilogramme de poids corporel (0,1 mmol/kg).
Dans certains cas, le médecin pourra être amené à vous administrer des doses pouvant aller jusqu'à 0,6 ml/kg.
Posologie chez les populations particulières:
Utilisation en cas d'insuffisance rénale:
Vous ne devez pas recevoir MAGNEGITA 0,5 mmol/ml si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous êtes sur le point de subir ou avez récemment subi une transplantation du foie. MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés âgés de 4 semaines ou moins.
Si vous souffrez de troubles rénaux modérés, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml pendant une séance d'IRM et vous ne devrez pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours.
Utilisation chez le nourrisson:
Compte tenu de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés d'un an ou moins, les nourrissons ne devront recevoir qu'une seule dose de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml pendant une séance d'IRM et ne doivent pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours.
Patients âgés:
Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose si vous avez 65 ans et plus mais il est possible que vous ayez à faire un examen sanguin afin de vérifier le bon fonctionnement de vos reins.
Mode d'administration
Ce médicament vous sera administré, par voie intraveineuse uniquement, au moment de l'examen.
Fréquence d'administration
Ce produit vous sera administré au moment de l'examen.
Durée du traitement
Le produit vous sera administré une seule fois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Réactions au niveau de la peau ou des muqueuses de type allergique
· Réactions douloureuses locales
· Sensation de chaleur, légère douleur sur le trajet veineux
· Elévation transitoire de certaines valeurs biologiques (fer, bilirubine, ferritine)
· Nausées, vomissements, maux de tête, vertiges, flush
· Rarement, chez certains patients, notamment chez les sujets présentant des antécédents allergiques, une réaction allergique grave (choc anaphylactique) nécessitant un traitement d'urgence peut survenir
· Exceptionnellement, des convulsions peuvent survenir plusieurs heures après l'injection du produit.
Fréquence non connue:
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.
5. COMMENT CONSERVER MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV)?
La substance active est:
Gadopentétate de diméglumine ..................................................................................................... 469,01 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 2,5 mmol de gadopentétate de diméglumine.
Un flacon de 10 ml contient 5 mmol de gadopentétate de diméglumine.
Un flacon de 15 ml contient 7,5 mmol de gadopentétate de diméglumine.
Un flacon de 20 ml contient 10 mmol de gadopentétate de diméglumine.
Un flacon de 30 ml contient 15 mmol de gadopentétate de diméglumine.
Un flacon de 100 ml contient 50 mmol de gadopentétate de diméglumine.
Les autres composants sont:
Méglumine, acide pentétique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Flacon de 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 30 ml ou 100 ml.
Boîte de 1 ou 10 flacon(s).
INSIGHT AGENTS GMBH
Ringstrasse 19B
69115 Heidelberg
ALLEMAGNE
INSIGHT AGENTS FRANCE
282 AVENUE DE LA MARNE
CENTRE D'AFFAIRES CHATEAU ROUGE
59700 MARCQ-EN-BAROEUL
BIOKANOL PHARMA GMBH
KEHLER-STRASSE 7
76437 RASTATT
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Avant l'administration de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe. Par conséquent, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique.
MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit également pas être utilisé chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m2) n'est pas connu, par conséquent, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients et à une dose ne dépassant pas 0, 1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu'à l'âge de 1 an, MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive et à une dose ne dépassant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doivent pas être réitérées sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins 7 jours. MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
L'élimination rénale de gadopentétate de diméglumine pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
MAGNEGITA 0,5 mmol/ml ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la mère nécessite l'administration de gadopentétate de diméglumine.
L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de MAGNEGITA 0,5 mmol/ml.
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé. La dose administrée doit également être enregistrée.