ANSM - Mis à jour le : 07/12/2012
XOGEL ENFANT, gel gingival
Lidocaïne - Cétrimide
Lisez attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations aux autorités de santé ou à l'exploitant.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de vous y référer à nouveau.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XOGEL ENFANT, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
3. COMMENT UTILISER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE XOGEL ENFANT, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Anesthésique local/lidocaïne en association
Anesthésie locale des muqueuses buccales.
De part son arôme cerise, le produit est plus spécialement destiné aux enfants ou aux adultes devant éviter la menthe.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais XOGEL ENFANT, gel gingival en cas de:
· réactions allergiques sévères (très rares) aux anesthésiques locaux à liaison amide.
· hypersensibilité connue au cétrimide (ou à sa classe chimique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec XOGEL ENFANT, gel gingival
Remarque:
Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
Il est vivement recommandé d'interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.
Ne pas injecter.
Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.
Ne pas utiliser chez l'enfant au dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).
Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Il est préférable d'éviter d'utiliser XOGEL ENFANT pendant la grossesse. Cependant, au cours de la grossesse, il peut apparaître une gingivite ou une maladie parodontale importante pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante. Dans ce cas, XOGEL ENFANT peut être utilisé, mais uniquement sur une courte période.
L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.
Sportifs
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: rouge cochenille A (E124).
3. COMMENT UTILISER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.
La dose maximale journalière à administrer ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.
La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que adultes ou personnes présentant un mauvais état général.
Mode et voie d'administration
L'application du XOGEL ENFANT, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées en milieu spécialisé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, XOGEL ENFANT, gel gingival est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
On pourrait observer:
· sur le plan du système nerveux central: nervosité, agitation, bäillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du S.N.C.
· Sur le plan respiratoire: tachypnée puis dyspnée.
· Sur le plan cardiovasculaire: tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.
En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer les autorités de santé ou l'exploitant de XOGEL ENFANT, gel gingival.
5. COMMENT CONSERVER XOGEL ENFANT, gel gingival ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser XOGEL ENFANT, gel gingival après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient XOGEL ENFANT, gel gingival ?
Les substances actives sont :
Lidocaïne ......................................................................................................................................... 5,000 g
Cetrimide ......................................................................................................................................... 0,150 g
Pour 100 g.
Les autres composants sont:
Saccharine, arôme artificiel cerise, macrogol 4000, macrogol 300.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que XOGEL ENFANT, gel gingival et contenu de l'emballage extérieur ?
50 g de gel gingival contenu dans un flacon avec système de fermeture sans entrée dair.
Laboratoires SEPTODONT SA
58, rue du Pont de Créteil
94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex
SEPTODONT SAS
58, rue du Pont de Créteil
94100 SAINT MAUR DES FOSSES
SEPTODONT SAS
58, rue du Pont de Créteil
94100 SAINT MAUR DES FOSSES
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.