Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2013

Dénomination du médicament

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) pour la voie ophtalmique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué au cours de certaines interventions chirurgicales de l'il et de leurs suites opératoires :

· inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille) dans la chirurgie de la cataracte.

· prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'il.

· traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie correctrice de la myopie) au cours des 24 premières heures après l'opération.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au diclofénac sodique ou à l'un des autres composants contenus dans VOLTARENOPHTABAK.

· si vous avez des antécédents d'allergie, durticaire (éruption cutanée avec démangeaisons), rhinite aigüe (gonflement et irritation de lintérieur du nez) ou d'asthme déclenchés par la prise de ce collyre ou d'un médicament apparenté, notamment un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou l'aspirine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution :

Vous devez utiliser ce médicament avec précaution :

· VOLTARENOPHTABAK peut, comme dautres AINS, dans de rares cas provoquer des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves causant des difficultés à respirer ou des vertiges), et cela même sil sagit de la première utilisation du médicament.

· En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

· Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin en cas d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes dans le nez.

· Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'anti-inflammatoires. Les AINS n'ont pas de propriétés antimicrobiennes. Leur utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.

· Lassociation dAINS topiques et de corticoïdes topiques (comme la dexaméthasone) peuvent augmenter les risques de retard de cicatrisation.

· Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.

· En cas de tendance connue au saignement ou de traitement anti-coagulant (médicament fluidifiant le sang).

· En cas de forte dose et d'utilisation prolongé, l'usage d'AINS par voie locale peut entraîner des kératites.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez d'autres collyres en même temps que VOLTARENOPHTABAK, il convient d'attendre 15 minutes entre les traitements.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Pendant la grossesse, bien quune très faible exposition systémique soit attendue de diclofénac collyre, VOLTARENOPHTABAK ne devra être administré que si nécessaire. La dose la plus faible et la durée la plus courte possible devront être recherchées.

Allaitement

VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'instillation de VOLTARENOPHTABAK, vous risquez de ressentir une gêne visuelle brève. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution :

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macroglycérol qui peut causer un eczéma de contact (réactions cutanées).

3. COMMENT UTILISER VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

A titre indicatif, la posologie chez l'adulte et les personnes âgées est de :

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte :

· pré-opératoire: jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention.

Chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'il:

· pré-opératoire: jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention.

· post-opératoire: 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour pendant maximum 4 semaines.

Manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie corrective de la myopie) :

· pré-opératoire: 2 gouttes dans l'heure précédant l'intervention.

· post-opératoire: 2 gouttes dans l'heure suivant l'intervention, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'intervention.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Enfants

Aucune étude spécifique na été réalisée.

Mode d'administration

Ce médicament doit être administré dans l'il (voie ophtalmique).

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

Laver vous soigneusement les mains avant d'utiliser ce médicament.

‚ Eviter le contact de l'embout du flacon avec l'il ou les paupières.

ƒ Instiller 1 goutte dans l'il à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

„ Reboucher le flacon après utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivant ont été rapportés :

Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :

· Sensation de brûlure lors de linstillation.

· Troubles visuels lors de linstillation.

Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000) :

· Réactions dhypersensibilité, démangeaisons et rougeur.

· Réaction de photosensibilité (réaction allergique après exposition au soleil).

· Kératite ponctuée (lésion de la cornée), ulcères de la cornée, amincissement de la cornée.

· Dyspnée (difficultés à respirer).

· Asthme aggravé.

Autres effets indésirables rapportés (mais la fréquence na pas pu être estimée) :

· Rhinite (gonflement et irritation de lintérieur du nez).

· Hyperémie conjonctivale (rougeur de lil), conjonctivite allergique (inflammation de la surface de lil), dème des paupières (gonflement des paupières).

· Toux.

· Urticaires (démangeaisons), éruption cutanée, eczéma de contact.

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Après ouverture, le collyre se conserve au maximum 8 semaines.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

La substance active est :

Diclofénac sodique ............................................................................................................................... 1 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont :

Ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur ?

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution est une solution légèrement jaune fourni, dans un flacon contenant 10 ml de collyre.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

Exploitant