ANSM - Mis à jour le : 04/02/2013
ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
Traitement des aspergilloses et des candidoses systémiques:
· chez les sujets ayant développé une insuffisance rénale sous amphotéricine B définie par:
o l'élévation de la créatininémie au-dessus de 220 micromol/l
ou
o l'abaissement de la clairance de la créatinine au-dessous de 25 ml/min.
· en cas d'altération pré-existante et persistante de la fonction rénale définie par:
o la créatininémie supérieure à 220 micromol/l
ou
o la clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion:
· chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des constituants.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion:
Ce médicament est soumis à prescription hospitalière.
Les premières doses, jusqu'à l'équilibration du traitement, sont administrées sous surveillance médicale afin de vérifier l'absence d'allergie immédiate et la posologie optimale (voir Comment utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion).
Au cours de la perfusion du médicament, certaines manifestations peuvent apparaître: des réactions aiguës telles que frissons, fièvre, anorexie (perte d'appétit), nausées, vomissements, céphalées (maux de tête), myalgies (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs articulaires) et hypotension.
Ces manifestations peuvent être réduites par l'administration d'antihistaminiques, d'antiémétiques, d'antipyrétiques ou de corticoïdes.
Une surveillance régulière de la fonction rénale, de l'équilibre électrolytique, de la fonction hépatique et de la numération globulaire pendant le traitement est nécessaire.
Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride (médicament antipsychotique) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament est généralement déconseillé avec le sultopride (médicament antipsychotique) (voir Faites attention avec ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le sultopride, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Abelcet est une suspension stérile apyrogène à diluer pour perfusion intraveineuse uniquement.
La dose quotidienne recommandée est une perfusion de 5,0 mg/kg/j pendant 14 à 21 jours. Abelcet doit être administrée par perfusion intraveineuse à un débit de 2,5 mg/kg/h.
Compte tenu des risques allergiques, une dose-test initiale de 1,0 mg doit être administrée en IV lente (15 min) pour mettre en évidence une sensibilité.
Mode d'administration
Abelcet est une suspension stérile apyrogène prête à être diluée pour l'administration intraveineuse uniquement.
Ramener la suspension à la température de la pièce. Agiter le flacon légèrement jusqu'à disparition de tout dépôt jaune dans le fond du flacon. Prélever la quantité désirée d'Abelcet à partir du nombre nécessaire de flacons en utilisant une ou plusieurs seringues stériles de 20 ml équipées d'une aiguille de calibre 18 G. Enlever l'aiguille de chaque seringue remplie avec Abelcet et la remplacer par une aiguille avec filtre de 5 microns (Sherwood Medical Inc. ou Burron Medical Inc.) fournie avec chaque flacon. Chaque aiguille avec filtre ne doit être utilisée que pour filtrer le contenu d'une seringue et une nouvelle aiguille avec filtre doit être utilisée pour chaque autre seringue. Introduire l'aiguille avec filtre dans la poche ou le flacon de soluté glucosé à 5% et vider le contenu des seringues soit par pression manuelle soit avec une pompe.
Le volume final de perfusion doit être d'environ 500 ml aussi, un volume de soluté glucosé à 5% équivalent à la quantité de suspension d'Abelcet à ajouter, doit être préalablement retiré de la poche et éliminé avant l'injection d'Abelcet.
Chez les enfants et les patients présentant une pathologie cardio-vasculaire, le médicament peut être dilué dans un volume moindre de soluté glucosé (de 250 ml environ).
NE PAS UTILISER AVEC DES SOLUTIONS SALINES ET NE PAS MELANGER AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS OU ELECTROLYTES.
La compatibilité d'Abelcet avec ces différents produits n'a pas été établie. Rincer toute ligne de perfusion en place avec du soluté glucosé à 5% préalablement à l'injection d'Abelcet ou utiliser une autre ligne de perfusion.
La suspension prête à l'emploi est stable pendant plus de 24 heures à une température de (+2°C à +8°C) et 6 heures additionnelles à température ambiante.
Ne pas stocker en vue d'un usage ultérieur. Eliminer tout flacon entamé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· fièvre, malaise, perte de poids, flush (accès de rougeur cutanée),
· troubles digestifs en particulier nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales,
· anomalies des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes,
· douleurs au point d'injection avec ou sans phlébite,
· douleurs au niveau des muscles et des articulations,
· troubles neurologiques en particulier maux de tête, convulsions, vertiges transitoires, baisse de l'audition, bourdonnements d'oreilles, troubles de la vision,
· réactions allergiques,
· anomalies au niveau des reins,
· anomalies cardiaques (troubles du rythme, insuffisance cardiaque, hypertension...) et pulmonaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Amphotéricine B .......................................................................................................................... 100,00 mg
Pour un flacon de 20 ml.
Les autres composants sont:
L-alpha-dimyristoylphosphatidylcholine (DMPC), L-alpha-dimyristoylphosphatidylglycérol (DMPG) (sous forme de sels de sodium et d'ammonium), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ABELCET 5 mg/ml, suspension à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension à diluer pour perfusion. Flacon de 10 ml ou 20 ml.
CEPHALON FRANCE
20, RUE CHARLES MARTIGNY
94700 MAISONS-ALFORT
CEPHALON FRANCE
20, RUE CHARLES MARTIGNY
94700 MAISONS ALFORT
BRECON PHARMACEUTICALS LIMITED
UNITS 2-7
WYE VALLEY BUSINESS PARK - BRECON ROAD
HAY-ON-WYE - HEREFORD
HEREFORDSHIRE - HR3 5PG
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.