NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/02/2013

Dénomination du médicament

MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de mémantine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La mémantine, substance active de MEMANTINE HCS, appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels. La perte de la mémoire associée à la maladie d’Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau. Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-Daspartate

(NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l’apprentissage et la mémoire. MEMANTINE HCS appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE HCS agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d’améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.

Indications thérapeutiques

MEMANTINE HCS est utilisé pour le traitement de patients souffrant d’une forme modérée à sévère de la maladie d’Alzheimer.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de mémantine ou à l’un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre MEMANTINE HCS :

· si vous avez des antécédents personnels de crises d’épilepsie,

· si vous avez récemment été victime d’un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque congestive non compensée ou d’une hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle élevée).

Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE HCS doit être régulièrement réévalué par votre médecin.

Si vous souffrez d’une insuffisance rénale (troubles rénaux), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.

L’utilisation associée d’amantadine (pour traiter la maladie de Parkinson), de kétamine (une substance généralement utilisée comme anesthésique), de dextrométhorphane (généralement utilisé pour traiter la toux) et d’autres antagonistes NMDA doit être évitée.

Enfants et adolescents

La prise de MEMANTINE HCS par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MEMANTINE HCS

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise de MEMANTINE HCS et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :

· amantadine, kétamine, dextrométhorphane,

· dantrolène, baclofène,

· cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine,

· hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l’hydrochlorothiazide),

· anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux),

· anticonvulsivants (substances permettant d’empêcher et de traiter les convulsions),

· barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil),

· agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine),

· neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux),

· anticoagulants oraux.

Si vous êtes admis à l’hôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE HCS.

Interactions avec les aliments et les boissons

MEMANTINE HCS avec des aliments et boissons

Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l’intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d’un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d’une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d’un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d’une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l’urine), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez de l’être. La prise de mémantine par la femme enceinte n’est pas recommandée.

Il est déconseillé aux femmes prenant MEMANTINE HCS d’allaiter.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Votre médecin vous indiquera si votre maladie vous permet de conduire et d’utiliser des machines sans risque. Il est également possible que MEMANTINE HCS compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l’utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé :

MEMANTINE HCS contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose recommandée de MEMANTINE HCS pour les adultes et les personnes âgées est de 20 mg une fois par jour. Pour réduire le risque d’effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :

La dose initiale habituelle est la moitié d’un comprimé de 10 mg une fois par jour (1 x 5 mg) pendant la première semaine. Cette dose passe à un comprimé de 10 mg une fois par jour (1 x 10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé et demi de 10 mg une fois par jour au cours de la troisième semaine. A partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés de 10 mg ou un comprimé de 20 mg une fois par jour (1 x 20 mg).

Posologie pour les patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état. Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.

Mode d’administration

MEMANTINE HCS doit être administré par voie orale une fois par jour. Pour assurer l’effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour. Les comprimés s’avalent avec de l’eau. Le comprimé pelliculé de 10 mg peut être divisé en deux demi-doses égales. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre MEMANTINE HCS tant que sa prise vous est bénéfique. Votre médecin doit évaluer régulièrement votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

En général, la prise d’une dose trop élevée de MEMANTINE HCS ne doit pas avoir d’effets nocifs pour votre santé. Il se peut que vous constatiez une augmentation des symptômes indiqués à la rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels».

Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE HCS, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE HCS, attendez de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

En général, les effets indésirables observés sont d’intensité légère à modérée.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l’équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thrombo-embolisme).

Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· convulsions.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques,

La maladie d’Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d’idées suicidaires et de suicide. Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par MEMANTINE HCS.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : le chlorhydrate de mémantine

Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de chlorhydrate de mémantine correspondant à 16,62 mg de mémantine.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, talc, triacétine, émulsion de siméthicone (contient diméticone, silice colloïdale hydratée, éther stéarylique de macrogol, péroxyde d’hydrogène, acide sorbique).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, blanc, ovale, biconvexe (longueur du comprimé : 15,7-16,4 mm, épaisseur : 4,7-5,7 mm).

MEMANTINE HCS 20 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 et 112 comprimés pelliculés sous plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

HCS BVBA

H. KENNISSTRAAT 53

2650 EDEGEM

BELGIQUE

Exploitant

HCS BVBA

H. KENNISSTRAAT 53

2650 EDEGEM

BELGIQUE

Fabricant

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Ou

TAD PHARMA GmbH

HEINZ-LOHMANN-STR. 5

27472 CUXHAVEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.