ANSM - Mis à jour le : 23/02/2013
ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
Chlorhydrate de ropivacaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule contient une substance active, le chlorhydrate de ropivacaïne, qui est un médicament de la famille des « anesthésiques locaux ». Ces substances permettent d'endormir une partie du corps.
ROPIVACAINE KABI est utilisé pour endormir (anesthésier) certaines parties du corps et stopper la douleur au cours des interventions chirurgicales.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de ropivacaïne ou à des anesthésiques à liaison amide ou à l'un des autres composants contenus dans ROPIVACAINE KABI,
· si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie); ce problème sera évalué par le personnel de santé.
· en injection intra-vasculaire pour l'anesthésie d'une partie de votre corps,
· en injection au niveau du col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement,
Si vous avez des doutes, si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, parlez-en à votre médecin avant toute administration de ROPIVACAINE KABI.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule:
Des précautions doivent être prises pour éviter toute administration de ROPIVACAINE KABI directement dans les vaisseaux sanguins car cela peut donner lieu à des effets toxiques immédiats.
Ne pas injecter dans une zone inflammée.
Prévenez votre médecin:
· si vous êtes dans un mauvais état général dû à votre âge ou à d'autres facteurs.
· si vous avez des problèmes cardiaques (blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque)
· si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
· si vous avez des problèmes rénaux sévères.
Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose de ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml. Une injection dans la partie basse de la moelle épinière peut provoquer une diminution de la pression artérielle ou du rythme cardiaque. Si cela se produit, le médecin prendra immédiatement des mesures appropriées.
Prévenez votre médecin:
· si vous souffrez de porphyrie aiguë (problèmes de fabrication des pigments sanguins causant parfois des symptômes neurologiques).
Prévenez également votre médecin si quelqu'un de votre famille souffre de porphyrie car votre médecin pourrait décider d'utiliser un autre anesthésique.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou à base de plantes, parlez-en à votre médecin.
Des précautions doivent être prises si vous prenez les médicaments suivants:
· d'autres anesthésiques locaux (ex. lidocaine) ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide, par exemple certains médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmie) comme la mexiletine ou l'amiodarone,
· d'autres anesthésiques généraux ou morphiniques, comme la morphine ou la codéine,
· médicaments indiqués dans le traitement de la dépression (ex. fluvoxamine),
· certains antibiotiques (ex. enoxacine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Avant que ROPIVACAINE KABI ne vous soit administré, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de le devenir, ou si vous allaitez.
L'effet du chlorhydrate de ropivacaïne sur la grossesse et son passage dans le lait ne sont pas connus.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Population pédiatrique
L'administration dans la partie basse de la moelle épinière (administration intrathécale) n'a pas été étudiée chez le nourrisson ou l'enfant de moins de 12 ans.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Selon la dose administrée, ROPIVACAINE KABI peut provoquer des somnolences et affecter vos réflexes. Il est donc recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'au jour suivant.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule
ROPIVACAINE KABI contient 3,17 mg (0,138 mmol) de sodium par ml de solution: en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Instructions pour un bon usage
ROPIVACAINE KABI vous sera administré par votre médecin par injection.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre poids, de votre âge et de votre condition physique.
Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire à la production d'une anesthésie efficace.
La dose usuelle:
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans: 15 mg à 25 mg de ropivacaïne.
Durée du traitement:
L'administration de ropivacaïne dure généralement 2 à 6 heures dans le cas de certaines anesthésies pré-opératoires. Ce médicament est administré par injection dans le bas de la colonne vertébrale (administration intrathécale).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Les premiers signes de surdosage sont généralement:
· Problèmes de vue et d'audition.
· Engourdissement péribuccal.
· Vertiges ou étourdissements.
· Fourmillements.
· Problème d'élocution (dysarthrie).
· Rigidité musculaire, secousses musculaires (convulsions).
· Pression artérielle basse.
· Battements de cur irréguliers ou ralentis.
Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, un arrêt respiratoire ou des convulsions graves.
Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous estimez avoir reçu une dose trop élevée de ROPIVACAINE KABI, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
En cas de toxicité aiguë, des actions correctives appropriées seront prises immédiatement par le personnel médical.
En raison de la faible dose administrée durant l'injection dans la partie basse de la moelle épinière (administration intrathécale), aucun effet indésirable affectant votre corps en général n'est attendu.
Si vous avez d'autres questions, n'hésitez pas à demander à votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous n'avez pas reçu assez de ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule:
Aucun effet indésirable ne devrait survenir en cas d'une administration trop faible dans le bas de la colonne vertébrale.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les fréquences sont définies comme suit:
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Très fréquent: |
(≥ 1/10), |
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Fréquent: |
(≥ 1/100 à < 1/10), |
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Peu fréquent: |
(≥ 1/1 000 à < 1/100), |
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Rare: |
(≥ 1/10 000 à < 1/1 000), |
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Très rare: |
(<1/10 000), |
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Inconnu: |
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière:
Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie, angidème et urticaire) sont rares.
Les symptômes possibles incluent:
· l'apparition soudaine d'éruptions cutanées,
· un urticaire ou des réactions cutanées bulleuses;
· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps;
· un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.
Si vous pensez que ROPIVACAINE KABI est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.
Autres effets indésirables
Très fréquents:
· baisse de la pression artérielle (hypotension); ceci peut provoquer une sensation de vertiges, d'étourdissements,
· nausées.
Fréquents:
· maux de tête, fourmillements, vertiges.
· ralentissement ou accélération des battements du cur (bradycardie, tachycardie),
· élévation de la pression artérielle (hypertension),
· vomissements,
· rétention d'urine,
· douleur dorsale, élévation de température, rigidité.
Peu fréquents:
· anxiété,
· certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection de ROPIVACAINE KABI dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d'un surdosage (voir la rubrique «Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule que nous n'auriez dû»). Ces effets peuvent être: convulsions, sensation d'étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, contractions musculaires, tremblements, troubles du toucher (hypoasthésie).
· syncope,
· difficultés à respirer,
· diminution de la température (hypothermie),
Rares:
· crise cardiaque (arrêt cardiaque), irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).
Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE:
· engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection; ceci ne dure généralement pas longtemps.
· lésions des nerfs: rarement irréversibles.
· une injection trop importante de ROPIVACAINE KABI dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.
Enfants
Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (plus d'un enfant sur 100) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d'un enfant sur 10).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption figurant sur l'ampoule, le suremballage ou la boîte. La date fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser si la solution contient un précipité.
Après ouverture:
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?
La substance active est:
Chlorhydrate de ropivacaïne
Chaque ml de solution pour perfusion contient 5 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
Une ampoule de 10 ml de solution injectable contient 50 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?
ROPIVACAINE KABI est une solution injectable limpide et incolore. ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule est disponible en ampoules transparentes (polypropylène) stériles de 10 ml. Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules avec/sans suremballage stérile.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI NORGE AS
SVINESUNDSVEIEN 80
NO-1753 HALDEN
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions d'utilisation
La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.
Manipulation:
ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml, solution injectable en ampoule ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté.
La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est claire, quasiment exempte de particules et si l'emballe extérieur est intact.
Les ampoules ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Une ampoule sous suremballage stérile doit être choisie quand la stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.
Durée de conservation:
2 ans.
Après ouverture:
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Posologie
Adulte et enfant de plus de 12 ans:
Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs rachidiens chez l'adulte. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.
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|
Concentration |
Volume (ml) |
Dose (mg) |
Délai d'installation |
Durée |
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ANESTHESIE CHIRURGICALE |
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Administration rachidienne Chirurgie |
5,0 |
3-5 |
15-25 |
1-5 |
2-6 |
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|
Les doses indiquées dans ce tableau sont les doses considérées nécessaires à l'obtention d'un bloc satisfaisant. Elles constituent un guide d'utilisation chez l'adulte. Des variations individuelles peuvent survenir sur le délai d'installation et la durée. Les chiffres de la colonne "Dose" correspondent aux doses moyennes nécessaires. |
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Insuffisance rénale
Il n'y a pas lieu de modifier la dose pour une utilisation en dose unique ou à court terme pour les patients ayant une insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Le chlorhydrate de ropivacaïne est métabolisé par le foie et doit donc être utilisé avec précaution chez les patients atteints de maladies sévères du foie. Les doses répétées doivent être diminuées en raison d'une élimination plus lente (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Enfant (< 12 ans)
L'administration rachidienne n'a pas été étudiée chez le nouveau-né, le nourrisson, et chez l'enfant (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Mode d'administration
Voie intrathécale par injection.
Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intra-vasculaire. Une injection intra-vasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque.
L'aspiration devra être réalisée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement, à une vitesse de 25-50 mg/min, tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.
L'injection intrathécale doit être réalisée après avoir repéré l'espace sous-arachnoïdient et après que du liquide céphalorachidien clair soit apparu au niveau de l'aiguille ou détecté par aspiration.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres médicaments.
Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.
Elimination des déchets
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures en vigueur.
Sans objet.