NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 23/02/2013

Dénomination du médicament

ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Chlorhydrate de ropivacaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule contient une substance active, le chlorhydrate de ropivacaïne, qui est un médicament de la famille des « anesthésiques locaux ». Ces substances permettent d'endormir une partie du corps.

Indications thérapeutiques

ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est utilisée:

· Chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans:
Pour l'anesthésie limitée à une région du corps lors d'intervention chirurgicale mineure ou majeure y compris les accouchements par césarienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la ropivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ROPIVACAINE KABI ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide.

· En cas de diminution du volume total de sang (hypovolémie); ce problème sera évalué par le personnel de santé.

· En injection intravasculaire pour l'anesthésie d'une partie de votre corps.

· En cas d'injection dans le col de l'utérus pour soulager la douleur lors de l'accouchement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule:

Des précautions doivent être prises pour éviter toute administration de ROPIVACAINE KABI directement dans les vaisseaux sanguins car l'injection intraveineuse peut donner lieu à des effets toxiques immédiats.

Ne pas injecter dans une zone inflammée.

Prévenez votre médecin en cas de:

· mauvais état général du à l'âge ou à d'autres facteurs.

· maladies cardiaques (blocage complet ou partiel de la conduction cardiaque)

· insuffisance hépatique avancée.

· Insuffisance rénale sévère.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces problèmes car il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose de ROPIVACAINE KABI.

Prévenez votre médecin:

· si vous souffrez de porphyrie aiguë (problèmes de fabrication des pigments sanguins causant parfois des symptômes neurologiques).

Prévenez également votre médecin si quelqu'un de votre famille souffre de porphyrie car votre médecin pourrait décider d'utiliser un autre anesthésique.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou au personnel médical.

Des précautions doivent être prises si vous prenez les médicaments suivants:

· d'autres anesthésiques locaux (ex. lidocaine) ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux à liaison amide, comme par exemple certains médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (arythmie) (ex. mexiletine ou amiodarone),

· d'autres anesthésiques généraux ou morphiniques comme la morphine ou la codéine,

· médicaments indiqués dans le traitement de la dépression (ex. fluvoxamine),

· certains antibiotiques (ex. énoxacine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenez le médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou projetez de l'être ou bien si vous allaitez. Les effets de la ropivacaïne pendant la grossesse ainsi que son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

Dans tous les cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPIVACAINE KABI peut provoquer des somnolences et altérer vos réflexes. Il est donc recommandé de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'au jour suivant.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule

Ce médicament contient 2,99 mg (0,13 mmol/ml) de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.

3. COMMENT UTILISER ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

ROPIVACAINE KABI vous sera administré par votre médecin par voie injectable.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose utilisée dépend de la nature de l'intervention, de votre condition physique, de votre âge et de votre poids. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire à la production d'un bloc efficace.

La dose usuelle chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans se situe entre 2 mg et 300 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Durée de traitement:

L'administration de ce médicament dure de 2 à 10 h dans le cas de certaines anesthésies pré-opératoires et peut durer jusqu'à 72 h dans le cadre du traitement de la douleur per ou post-opératoire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû:

Les premiers symptômes de surdosage sont:

· des troubles de l'audition ou de la vue,

· un engourdissement de la zone autour de la bouche,

· des vertiges ou sensations ébrieuses,

· des fourmillements,

· une dysarthrie (troubles de l'élocution),

· une rigidité musculaire, des secousses musculaires, des convulsions,

· une chute de la pression artérielle ou un ralentissement du rythme cardiaque.

Ces symptômes peuvent précéder un arrêt cardiaque, un arrêt respiratoire ou des convulsions graves.

Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous estimez avoir reçu une dose trop élevée de ropivacaïne, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

En cas de toxicité aiguë, des actions correctives appropriées seront prises immédiatement par le personnel médical.

Si vous avez des questions, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les fréquences sont définies comme suit:

Effets indésirables importants nécessitant une attention particulière:

Les réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital (telles qu'anaphylaxie, angiœdème et urticaire) sont rares.

Les symptômes possibles incluent:

· l'apparition soudaine d'éruptions cutanées, d'urticaire, de réactions cutanées bulleuses;

· de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et des autres parties du corps;

· un essoufflement, une respiration sifflante ou difficile.

Si vous pensez que ROPIVACAINE KABI est la cause d'une réaction allergique, prévenez votre médecin immédiatement.

Autres effets indésirables

Très fréquents:

· baisse de la pression artérielle (hypotension); ceci peut provoquer une sensation de vertiges, d'étourdissements,

· nausées.

Fréquents:

· maux de tête, picotements et fourmillements (paresthésies), vertiges.

· ralentissement ou accélération des battements du cœur (bradycardie, tachycardie),

· élévation de la pression artérielle (hypertension),

· vomissements,

· difficulté à uriner (rétention d'urine),

· douleur dorsale, élévation de température, rigidité.

Peu fréquents:

· anxiété,

· certains symptômes peuvent apparaître lors d'une injection de ROPIVACAINE KABI dans un vaisseau sanguin par accident ou lors d'un surdosage (voir la rubrique « Si vous avez reçu plus de ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule que nous n'auriez dû »). Ces effets peuvent être: convulsions, sensation d'étourdissements, vertiges, engourdissement des lèvres, autour de la bouche, de la langue, troubles de l'audition, troubles visuels, troubles de l'élocution, contractions musculaires, tremblements, troubles du toucher (hypoasthésie).

· syncope,

· difficultés à respirer (dyspnée),

· diminution de la température.

Rares:

· arrêt cardiaque, irrégularités du rythme cardiaque (arythmie).

Effets indésirables possibles observés avec d'autres anesthésiques locaux pouvant se produire avec ROPIVACAINE KABI:

· engourdissement, dû à l'irritation nerveuse causée par l'aiguille ou l'injection; ceci ne dure généralement pas longtemps.

· lésions des nerfs rarement irréversibles.

· une injection trop importante de ROPIVACAINE KABI dans le liquide rachidien peut provoquer une anesthésie complète du corps.

Enfants

Chez l'enfant, les effets indésirables sont les mêmes que pour les adultes à l'exception de la baisse de la pression artérielle qui survient moins souvent chez les enfants (plus d'un enfant sur 100) et des nausées et des vomissements qui surviennent plus fréquemment chez les enfants (plus d'un enfant sur 10).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule après la date de péremption figurant sur l'ampoule, le suremballage ou la boîte. La date fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Ne pas utiliser si la solution contient un précipité.

Après ouverture:

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de ropivacaïne.

1 ml de solution injectable contient 7,5 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Chaque ampoule de 10 ml contient 75 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Chaque ampoule de 20 ml contient 150 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

ROPIVACAINE KABI est une solution injectable limpide et incolore. ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule est disponible en ampoules transparentes (polypropylène) stériles de 10 ml ou 20 ml. Boîte de 1, 5 ou 10 ampoules avec/sans suremballage stérile.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI NORGE AS

SVINESUNDSVEIEN 80

NO-1753 HALDEN

NORVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

La ropivacaïne devra être uniquement utilisée par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésies locorégionales.

Instructions d'utilisation

Manipulation:

ROPIVACAINE KABI 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule ne contient pas de conservateurs et est destiné à l'usage unique. Tout produit non utilisé doit être jeté.

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. La solution ne doit être utilisée que si elle est claire, pratiquement dénuée de particules et si le contenant n'est pas endommagé.

Les ampoules ne doivent pas être re-stérilisées à l'autoclave. Une ampoule sous suremballage stérile doit être choisie quand la stérilité extérieure du conditionnement est nécessaire.

Conservation:

2 ans.

Après ouverture:

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps de stockage et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.

Posologie:

Pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans:

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs les plus couramment utilisés. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état clinique du patient sont importants pour le choix de la dose.

*Bloc périphérique: la recommandation de dose qui figure ne concerne que le bloc plexique brachial. Les autres blocs périphériques, peuvent nécessiter des doses plus faibles. Il n'y a actuellement aucune expérience permettant de donner une recommandation spécifique de dose pour les autres blocs.

¹⁾L'augmentation des doses se fera graduellement; la dose de départ sera d'environ 100 mg (97,5 mg correspondent à 13 ml de solution; 105 mg à 14 ml) et administrée pendant 3 à 5 minutes. Si nécessaire, on pourra administrer en supplément jusqu'à 50 mg au total répartis en deux doses.

²⁾s.o.: sans objet.

³⁾La dose pour un bloc périphérique doit être ajustée en fonction du site d'administration et de l'état du patient. Les blocs du plexus brachial intrascalénique et supraclaviculaire peuvent être associés à une fréquence plus élevée d'effets indésirables sérieux indépendamment de l'anesthésique local utilisé (voir rubrique 4.4).

L'anesthésie chirurgicale (par exemple par administration péridurale) nécessite en général le recours à des concentrations et à des doses plus élevées. La ropivacaïne à la concentration de 10 mg/ml est recommandée pour l'anesthésie péridurale pour laquelle un bloc moteur profond est essentiel lors de l'intervention chirurgicale.

Des concentrations et des doses plus faibles sont recommandées en analgésie (par exemple administration péridurale pour le traitement des douleurs aiguës).

Mode d'administration

Administration périneurale et péridurale par injection.

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Lorsqu'une dose importante doit être injectée, il est conseillé de procéder à l'injection d'une dose-test de 3 à 5 ml de lidocaïne adrénalinée (épinéphrine) (Lidocaïne 2 % Adrénalinée (épinéphrine) 1/200000). Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachi-anesthésie.

L'aspiration devra être effectuée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement ou à doses croissantes à une vitesse de 25-50 mg/min tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Dans les blocs périduraux en vue d'une intervention chirurgicale, des doses uniques allant jusqu'à 250 mg de ropivacaïne ont été utilisées et bien tolérées.

Dans le bloc plexique brachial, une dose unique de 300 mg a été utilisée chez un nombre limité de patients et a été bien tolérée.

Lorsque sont réalisés des blocs prolongés par perfusion péridurale continue ou par administration répétée en bolus, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire un traumatisme nerveux local devront être pris en considération. En chirurgie et lors d'analgésie post-opératoire, des doses cumulées allant jusqu'à 675 mg de ropivacaïne, administrées en 24 heures, ont été bien tolérées chez les adultes, tout comme l'ont été des perfusions péridurales continues à une vitesse allant jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures. Sur un nombre limité de patients, des doses plus élevées jusqu'à 800 mg par jour ont été administrées avec relativement peu d'effets indésirables.

Dans le traitement des douleurs post-opératoires, la technique suivante peut être recommandée: sauf s'il est institué en pré-opératoire, un bloc péridural peut être réalisé par la ropivacaïne à la concentration de 7,5 mg/ml à l'aide d'un cathéter péridural. L'analgésie est maintenue par une perfusion de ropivacaïne à la concentration de 2 mg/ml. Une vitesse de perfusion de 6 à 14 ml (12-28 mg) par heure permet une analgésie satisfaisante, avec un bloc moteur de faible intensité et stable dans la plupart des douleurs post-opératoires modérées à sévères. En bloc péridural, la durée maximale d'administration est de 3 jours. Cependant, une surveillance étroite de l'effet analgésique devra être mise en place afin de pouvoir retirer le cathéter dès que la diminution de la douleur le permet. Grâce à cette technique, une réduction significative des besoins en morphiniques a été observée.

Dans les études cliniques, une perfusion péridurale de ropivacaïne 2 mg/ml seule ou mélangée à du fentanyl 1 à 4 µg/ml a été administrée dans le traitement post opératoire dans les 72 heures. L'association de ropivacaïne et fentanyl améliore l'analgésie mais entraîne les effets indésirables des opiacés. L'association de ropivacaïne et du fentanyl a été étudiée uniquement pour la ropivacaïne 2 mg/ml.

Lorsque les blocs périphériques nerveux sont réalisés aussi bien en perfusion continue qu'en injections répétées, les risques d'atteindre une concentration plasmatique toxique ou d'induire localement un traumatisme nerveux doivent être considérés. Dans les études cliniques, le bloc nerveux fémoral a été établi avec 300 mg de ropivacaïne 7,5 mg/ml et le bloc interscalénique avec 225 mg de ropivacaïne 7,5 mg/ml avant la chirurgie. L'analgésie était maintenue avec la ropivacaïne 2 mg/ml. Le niveau de perfusion ou d'injection répétées de 10-20 mg par heure pendant 48 heures a permis une analgésie adéquate et bien tolérée.

Des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml n'ont pas été étudiées dans les césariennes.

Insuffisance rénale

Il n'y a pas lieu de modifier la dose pour une utilisation en dose unique ou à court terme pour les patients ayant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Le chlorhydrate de ropivacaïne est métabolisé par le foie et doit donc être utilisé avec précaution chez les patients atteints de maladies sévères du foie. Les doses répétées doivent être diminuées en raison d'une élimination plus lente (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Incompatibilités

En raison de l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Une précipitation peut survenir dans les solutions alcalines en raison de la faible solubilité de la ropivacaïne à pH > 6,0.

Précautions particulières d'élimination

Tout produit non utilisé ou le matériel souillé doit être éliminé selon les procédures en vigueur.

Autres

Sans objet.