ANSM - Mis à jour le : 04/03/2013
VISIPAQUE 270 mg d'I/ml, solution injectable
Iodixanol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que visipaque 270 mg d'l/ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser visipaque 270 mg d'l/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser visipaque 270 mg d'l/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver visipaque 270 mg d'l/ml, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires
1. QUEST-CE QUE VISIPAQUE 270 mg dl/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.
Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).
Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
VISIPAQUE 270 mg I/mL ne doit pas vous être administré :
· Si vous êtes allergique au Visipaque 270 mg I/mL ou à l'un des autres composants contenus dans Visipaque 270 mg I/mL.
· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection de Visipaque 270 mg I/mL, (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).
· Si vous avez une insuffisance cardiaque grave (Visipaque 270 mg I/mL n'est pas concerné par cette contre-indication).
· Pour la réalisation d'une hystérosalpingographie (examen de l'utérus et des trompes) si vous êtes enceinte.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VISIPAQUE 270 mg d'I/ml, solution injectable :
Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.
Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.
Prévenez aussi votre médecin :
· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé.
· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins); si vous avez du diabète, si vous avez un myélome.
· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cur); d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cur.
· Si vous souffrez à la fois d'une insuffisance hépatique (mauvais fonctionnement du foie) et rénale.
· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen.
· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels quépilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles).
· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,
· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent êtres majorés.
· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).
· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale: myélome multiple ou maladie de Waldenström).
· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne.
· Si vous présentez un dème cérébral.
En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.
Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (diurétiques et bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous pouvez continuer à allaiter votre enfant après une seule administration de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas de risque particulier connu à ce jour.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VISIPAQUE 270 mg dl/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.
Mode et voie d'administration
Solution injectable par voie intra vasculaire et intracavitaire.
Administrable par voie orale ou rectale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, Visipaque 270 mg d'I/mL, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) parfois sévères et qui peuvent se présenter sous la forme de :
· Réactions immédiates avec démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème), urticaire localisée ou étendue, dème de Quincke (gonflement du visage ou des muqueuses).
· Réactions retardées au niveau de la peau telles que éruption maculo-papuleuse, et de façon exceptionnelle syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson (atteinte importante de la peau avec lésions à type de cloques).
· Manifestations respiratoires: toux, rhinite sensation de gorge serrée, difficultés à respirer, spasme des bronches, dème du larynx, arrêt respiratoire.
· Manifestations cardio-vasculaires: hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, bradycardie, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde, arrêt cardio-respiratoire.
· Autres manifestations : nausées, vomissements.
D'autres effets indésirables peuvent être :
· Cardiovasculaires, neurosensoriels (encéphalopathie à court terme incluant perte de mémoire transitoire, hallucinations, confusion), digestifs, rénaux, respiratoires, effets indésirables locaux (douleur et gonflement sans gravité et transitoires au niveau du site de l'injection; thrombophlébite locale; en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux une inflammation locale voire une nécrose de la peau peuvent être observées), réactions d'hypersensibilité cutanés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VISIPAQUE 270 mg dl/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacons de 10 et 20 mL: ce médicament peut être conservé pendant une semaine à 37°C.
Flacons de 50, 75, 100, 150, 175 et 200 mL: ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VISIPAQUE 270 mg d'I/mL, solution injectable ?
La substance active est : le Iodixanol: 55,00 g (quantité correspondant à iode 27,00 g) pour 100 mL.
Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, chlorure de calcium, calcium édétate de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VISIPAQUE 270 mg d'I/mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîte de 1, 6 ou 10 flacon(s) (verre) de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL et de 1 ou 10 flacon(s) (polypropylène) de 10 mL, 20 mL, 40 mL, 50 mL, 75 mL, 100 mL, 150 mL, 175 mL ou 200 mL.
GE HEALTHCARE SAS
22/24, avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
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22/24 avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
GE HEALTHCARE AS
Oslo Plant
Nycoveien 1-2
0401 Oslo
Norvege
ou
GE HEALTHCARE IRELAND
IDA Business Park
Carrigtohill
Co Cork
Irlande
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.