ANSM - Mis à jour le : 12/03/2013
CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Cytarabine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
· CYTARABINE KABI est utilisé chez ladulte et lenfant.
· Le traitement dinduction de la rémission est un traitement intensif qui permet, lorsquil est efficace, de retrouver un équilibre plus normal du nombre de cellules sanguines et daméliorer létat de santé. Ce processus est qualifié de rémission.
· Le traitement dentretien est un traitement plus léger destiné à prolonger le plus longtemps possible la rémission. Des doses assez faibles de cytarabine sont utilisées pour maintenir la leucémie sous contrôle et lempêcher de récidiver.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la cytarabine ou à lun des autres composants contenus dans CYTARABINE KABI,
· si votre nombre de cellules sanguines est très faible pour des raisons autres que le cancer ou selon la décision de votre médecin,
· si vous éprouvez de grandes difficultés à coordonner vos mouvements après un traitement par radiations ou un traitement avec un autre médicament contre le cancer comme le méthotrexate.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion :
· En cas de myélosuppression (affaiblissement de la moelle osseuse), le traitement doit être instauré sous surveillance médicale étroite.
· Si vous avez des problèmes au niveau du foie.
· CYTARABINE KABI diminue fortement la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, ce qui peut augmenter le risque dinfection ou de saignement. Le nombre de cellules sanguines peut continuer de diminuer jusquà une semaine après larrêt du traitement. Votre médecin vous demandera deffectuer régulièrement des analyses sanguines et examinera votre moelle osseuse si nécessaire.
· Des effets indésirables graves et présentant parfois un risque vital peuvent apparaître au niveau du système nerveux central, des intestins ou des poumons.
· Votre foie et vos reins seront surveillés pendant le traitement par CYTARABINE KABI. Si vous aviez des problèmes avec votre foie avant le traitement, la cytarabine vous sera administrée sous surveillance médicale stricte.
· Votre taux sanguin dacide urique (montrant que les cellules cancéreuses sont détruites) pourra être élevé (hyperuricémie) pendant le traitement. Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre un autre médicament pour contrôler cet effet.
· Pendant le traitement par CYTARABINE KABI, ladministration de vaccins vivants ou de vaccins atténués est déconseillée. Si cela est absolument nécessaire, consultez votre médecin. Ladministration de vaccins tués ou inactivés peut ne pas provoquer leffet escompté en raison de la fragilité du système immunitaire, lors du traitement par cytarabine.
· Si vous avez reçu une radiothérapie, noubliez pas de le signaler au médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
· médicaments contenant de la 5-Fluorocytosine (médicament utilisé pour traiter les infections fongiques),
· médicaments contenant de la digitoxine ou de la bêta-acétyldigoxine, qui sont utilisées pour traiter certaines pathologies cardiaques,
· gentamicine (antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes),
· médicaments contenant du cyclophosphamide, de la vincristine et de la prednisone, utilisés dans les programmes de traitement du cancer.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fécondité
Grossesse
La cytarabine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Evitez de tomber enceinte lorsque vous ou votre partenaire est traité par CYTARABINE KABI. Il est conseillé aux personnes sexuellement actives, hommes ou femmes, dutiliser un moyen de contraception efficace pour éviter toute grossesse pendant le traitement. CYTARABINE KABI est susceptible de provoquer des malformations chez lenfant à naître et il est donc primordial de prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte. Les hommes et les femmes doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement et jusquà 6 mois après larrêt du traitement.
Allaitement
Lallaitement doit être arrêté avant de débuter le traitement avec CYTARABINE KABI car ce médicament peut être nocif pour le nourrisson allaité.
Fécondité
CYTARABINE KABI peut entrainer la suppression des cycles menstruels chez la femme et provoquer une aménorrhée. Elle peut arrêter la production de sperme chez lhomme. Les hommes traités par cytarabine doivent utiliser une méthode de contraception fiable.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
CYTARABINE KABI ninterfère pas sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, en général, un traitement anticancéreux peut affecter la capacité de certains patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Dans ce cas, il est déconseillé de conduire ou dutiliser certains outils ou machines.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient moins d1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode et voie dadministration
CYTARABINE KABI vous sera administré par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte ») ou par injection sous la direction de médecins spécialisés à lhôpital. Votre médecin décidera de la dose à administrer et du nombre de jours de traitement, en fonction de votre état de santé.
Posologie
La posologie de CYTARABINE KABI à vous administrer sera décidée par le médecin, en fonction de votre état de santé, du type de traitement que vous devez recevoir (induction ou entretien) et de votre surface corporelle (qui sera calculée à partir des mesures de votre poids et de votre taille).
Pendant le traitement, vous devrez effectuer des bilans réguliers, notamment des analyses sanguines. Votre médecin vous indiquera la fréquence de ces contrôles et il fera des bilans réguliers de :
· votre sang, pour surveiller la chute des cellules sanguines qui peut demander un traitement,
· votre foie, par des analyses sanguines également pour vérifier que la cytarabine ninterfère pas de façon nocive sur le fonctionnement du foie,
· vos reins, par des analyses sanguines également pour vérifier que la cytarabine ninterfère pas de façon nocive sur le fonctionnement des reins,
· mesure du taux sanguin dacide urique la cytarabine est susceptible daugmenter le taux dacide urique dans le sang. Un autre médicament pourra vous être prescrit si votre taux dacide urique est trop élevé,
· si vous êtes en dialyse, le médecin pourra modifier les horaires dadministration du médicament car la dialyse est susceptible de diminuer lefficacité du médicament.
Si vous recevez de fortes doses de cytarabine :
Des doses élevées peuvent aggraver les effets indésirables comme les aphtes dans la bouche ou peuvent diminuer le nombre de globules blancs et de plaquettes (qui aident le sang à coaguler) dans le sang. Dans ce cas, vous aurez peut-être besoin dantibiotiques ou de recevoir des transfusions sanguines. Les aphtes dans la bouche peuvent être traités pour les rendre moins gênants pendant leur cicatrisation.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Les effets indésirables de la cytarabine dépendent de la dose. Ils touchent essentiellement le tube digestif mais également le sang.
Fréquents : pouvant affecter 1 personne sur 10
· fièvre,
· chute du nombre de globules blancs et rouges ou des plaquettes, qui peut augmenter le risque dinfection ou de saignement,
o la diminution du nombre de globules blancs peut être accompagnée de frissons et de fièvre ; ce qui nécessite un avis médical immédiat,
o la diminution du nombre de plaquettes peut être accompagnée de saignements qui nécessitent un avis médical immédiat,
· cellules sanguines anormales (mégaloblastose),
· perte dappétit,
· difficulté à avaler,
· mal au ventre (douleur abdominale),
· nausées (sensation dêtre malade),
· vomissement,
· diarrhée,
· inflammation ou ulcération de la bouche ou de lanus,
· effets cutanés réversibles, comme une rougeur de la peau (érythème), la formation de vésicules, une éruption cutanée, un urticaire, une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), une perte de cheveux,
· effets réversibles sur le foie, comme une augmentation des taux denzymes,
· effets réversibles sur les yeux comme des douleurs oculaires associées à des saignements (conjonctivite hémorragique) avec troubles de la vue, sensibilité à la lumière (photophobie), écoulement ou brûlures oculaires et inflammation de la cornée (kératite),
· perte de conscience (à fortes doses),
· difficultés délocution (à fortes doses),
· mouvements oculaires anormaux (nystagmus à fortes doses),
· inflammation de la veine au site dinjection,
· élévation anormale des taux sanguins dacide urique (hyperuricémie).
Peu fréquents : pouvant affecter 1 personne sur 100
· mal de gorge,
· mal de tête,
· réactions allergiques graves (anaphylaxie), pouvant provoquer des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses,
· sepsis,
· inflammation et ulcères de lsophage,
· inflammation intestinale sévère (colite nécrosante),
· kystes intestinaux,
· ulcération de la peau,
· démangeaisons,
· inflammation au site dinjection,
· taches brunes/noires sur la peau (lentigo),
· coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse),
· infection pulmonaire (pneumonie),
· difficultés respiratoires,
· paralysie des jambes et des membres inférieurs, pouvant apparaître lorsque la cytarabine est administrée dans lespace entourant la moelle épinière,
· douleurs musculaires et articulaires,
· inflammation de lenveloppe du cur (péricardite),
· altération de la fonction rénale,
· incapacité à uriner (rétention urinaire),
· douleur thoracique,
· douleur de type brûlures au niveau des paumes de mains et des plantes de pieds.
Très rares : pouvant affecter 1 personne sur 10 000
· inflammation des glandes sudoripares,
· battements cardiaques irréguliers (arythmies),
Autres effets indésirables :
Le syndrome de la cytarabine peut survenir 6 à 12 heures après le début du traitement et se manifeste par les symptômes suivants :
· fièvre,
· douleurs osseuses et musculaires,
· douleur thoracique occasionnelle,
· éruption cutanée,
· yeux douloureux (conjonctivite),
· nausées (sensation dêtre malade),
Votre médecin pourra vous prescrire des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires) pour prévenir la survenue de ces symptômes ou les traiter. Sils sont efficaces, le traitement par cytarabine pourra continuer.
Système nerveux central :
Les symptômes suivants, qui sont généralement réversibles, peuvent apparaître chez un tiers des patients après ladministration de fortes doses de cytarabine :
· modifications de la personnalité,
· troubles de la vigilance,
· difficultés délocution,
· problèmes de coordination,
· tremblements,
· mouvements oculaires anormaux (nystagmus),
· maux de tête,
· confusion,
· somnolence,
· sensations vertigineuses,
· coma,
· convulsions.
Ces effets indésirables peuvent apparaître plus souvent :
· chez les sujets âgés (> 55 ans),
· chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale,
· après des traitements anticancéreux sur le cerveau ou la moelle épinière, par exemple, une radiothérapie ou linjection de médicaments cytostatiques,
· en cas dalcoolisme.
Le risque de lésions neurologiques augmente si le traitement par cytarabine :
· est administré à fortes doses ou à intervalles rapprochés,
· est associé à dautres traitements toxiques pour le système nerveux (comme la radiothérapie ou le méthotrexate).
Tube digestif :
Des réactions plus sévères peuvent apparaître en plus des symptômes habituels surtout en cas dadministration de fortes doses de cytarabine. Une perforation, une mort tissulaire (nécrose) et une obstruction intestinale ainsi quune inflammation de la membrane interne de labdomen. Des abcès hépatiques, une hypertrophie hépatique, une obstruction des veines hépatiques et une inflammation du pancréas ont été observés après un traitement à fortes doses.
Les effets indésirables sur le tube digestif sont moins importants si la cytarabine est administrée par perfusion.
Poumons :
Des difficultés respiratoires aiguës, voire une détresse respiratoire et la présence deau dans les poumons (dème pulmonaire) ont été observées, en particulier à fortes doses.
Autres :
· pathologie du muscle cardiaque (cardiomyopathie),
· dégradation musculaire anormale (rhabdomyolyse).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ces événements peuvent avoir lieu même lorsque le traitement a un effet positif.
5. COMMENT CONSERVER CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution avec de leau pour préparations injectables, une solution de glucose pour perfusion intraveineuse (à 5% m/v) ou une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (à 0,9% m/v) : la stabilité physico-chimique est a été démontrée pendant 8 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
Dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Sil nest pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 à 8°C, sauf si la dilution a été effectuée en conditions aseptiques contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
La substance active est :
Cytarabine........................................................................................................................................ 100 mg
Pour 1 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Chaque flacon de 1 ml contient 100 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg de cytarabine.
Chaque flacon de 10 ml contient 1 g de cytarabine.
Chaque flacon de 20 ml contient 2 g de cytarabine.
Les autres composants sont :
Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Le médicament se présente sous forme de solution injectable ou pour perfusion. limpide et incolore , dans des flacons en verre transparent et incolore de type I fermés par un bouchon en caoutchouc de bromobutyle serti dune capsule en aluminium avec opercule dinviolabilité de couleur verte (2 ml), bleue (5 ml), rouge (10 ml) et jaune (20 ml).
La boite contient 1 flacon de 1 ml, 5 ml, 10 ml et 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Royaume-Uni
Fresenius Kabi FRANCE
5 place du marivel
92316 sevres cedex
france
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Royaume-Uni
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Instructions dutilisation/manipulation
À usage unique exclusivement.
CYTARABINE KABI est uniquement destiné à une utilisation intraveineuse ou sous-cutanée.
La solution diluée doit être limpide, incolore et dépourvue de particules visibles.
Les médicaments parentéraux doivent faire lobjet dune inspection visuelle à la recherche de particules visibles ou dune coloration, avant toute administration, lorsque la solution et son conditionnement le permettent.
Si la solution semble colorée ou contient des particules visibles, elle doit être jetée.
CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion peut être diluée avec de leau pour préparations injectables, une solution de glucose pour perfusion intraveineuse (5% m/v) ou une solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9% m/v).
Létude de compatibilité des liquides de dilution a été effectuée dans des poches à perfusion en polyoléfine.
La concentration à laquelle la stabilité physico-chimique de la cytarabine a été démontrée est de 0,04 - 4 mg/ml.
Avant toute utilisation, les flacons de CYTARABINE KABI 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion doivent être chauffés à 55°C pendant 30 minutes et remués. Il convient ensuite de les laisser refroidir jusquà la température ambiante.
Après louverture, le contenu de chaque flacon doit être utilisé immédiatement et ne doit pas être conservé.
Les liquides de perfusion contenant de la cytarabine doivent être utilisés immédiatement.
Directives relatives à la manipulation des produits cytotoxiques
Administration :
Ce produit doit être administré par ou sous la surveillance directe dun médecin qualifié, expérimenté dans lutilisation des agents chimiothérapeutiques anticancéreux.
Préparation (Instructions) :
1. La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné, ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule.
2. Les manipulations comme la dilution et le transfert dans des seringues doivent uniquement être réalisées dans les zones de préparation réservées à cet usage.
3. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment des vêtements, des gants et des masques oculaires de protection.
4. Il est déconseillé aux femmes enceintes de manipuler des agents chimiothérapeutiques.
Contamination :
(a) En cas de contact avec la peau ou les yeux, la zone touchée doit être lavée abondamment avec de leau ou du sérum physiologique normal. Une crème douce peut être utilisée pour traiter la sensation transitoire de picotement de la peau. En cas datteinte oculaire, il convient de demander un avis médical.
(b) En cas de projection accidentelle, les opérateurs doivent mettre des gants et essuyer le liquide renversé à laide dune éponge conservée dans cette zone à cet unique dessein. Rincer la zone deux fois à leau. Mettre toutes les solutions et les éponges dans un sac en plastique et bien le refermer.
Elimination :
Les seringues, conteneurs, matériaux absorbants, solutions et tout autre matériel contaminé doivent être placés dans un sac en plastique épais ou tout autre récipient imperméable et incinérés à 1 100 °C.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.