ANSM - Mis à jour le : 27/03/2013
IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé est utilisé:
· pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle).
· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé.
· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé en début de grossesse - voir la rubrique grossesse).
· IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé ne doit pas être donné aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé:
Prévenez votre médecin si une des situations suivantes se présentent:
· si vous souffrez de vomissements ou de diarrhée importante.
· si vous souffrez de problèmes rénaux.
· si vous souffrez de problèmes cardiaques.
· si vous recevez IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé pour une atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.
· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte.
IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique Grossesse).
Utilisation chez les enfants
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car sa tolérance et son efficacité n'ont pas encore été complètement démontrées.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé ne présente habituellement pas d'interaction avec d'autres médicaments.
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez:
· une supplémentation en potassium.
· des sels de régime à base de potassium.
· des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques).
· des médicaments contenant du lithium.
Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être diminués.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé avant que ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place de l'IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé. IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé s'il est utilisé après le 3ème mois de grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été conduite. Il est peu probable qu'IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé:
Ce médicament contient du lactose.
3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d'eau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé jusqu'à avis contraire de votre médecin.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
· Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Les enfants ne doivent pas prendre IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé:
IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé:
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Comme avec des médicaments similaires, des rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbésartan. Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes:
Très fréquent: au moins 1 patient sur 10 ou plus.
Fréquent: au moins 1 patient sur 100 et moins de 1 patient sur 10.
Peu fréquent: au moins 1 patient sur 1000 et moins de 1 patient sur 100.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé ont été:
· Très fréquents: si vous souffrez d'une élévation de la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.
· Fréquents: sensation de vertige, sensation de malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase). Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, des vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, une pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, des douleurs articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges (hémoglobine) ont été également rapportés.
· Peu fréquents: accélération des battements du cur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d'IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé mais leur fréquence d'apparition n'est pas connue. Ces effets indésirables sont: maux de tête, troubles du goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la fonction rénale et une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique). Peu fréquemment, des cas de jaunisse ont également été rapportés (coloration jaune de la peau et/ou du blanc des yeux).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture, les flacons se conservent 90 jours.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé ?
La substance active est: irbésartan.
Chaque comprimé contient 150 mg d'irbésartan.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que IRBESARTAN MYLAN 150 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé rond, blanc à blanchâtre, biconvexe, chanfreiné, avec « M » gravé sur une face et « IN2 » sur l'autre.
Ce médicament est disponible sous plaquettes thermoformées en boîte de 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 et 100, boîte de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés sous plaquette(s) thermoformée(s) contenant un semainier et en flacon de 500 et 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN S.A.S.
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE
GRANGE ROAD,
DUBLIN 13
Irlande
MYLAN HUNGARY KFT
H-2900 KOMAROM
MYLAN UTCA 1
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.