ANSM - Mis à jour le : 24/04/2013
DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
Paracétamol/Phosphate de codéine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable ?
3. COMMENT PRENDRE DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTALGIQUE PERIPHERIQUE.
ANALGESIQUE OPIOIDE.
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 kg (soit environ 3 ans).
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine: c'est un antalgique (calme la douleur).
Ce médicament est préconisé dans les douleurs modérées ou fortes ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine, le paracétamol ou l'ibuprofène utilisé seul.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable dans les cas suivants:
· chez les enfants de moins de 15 kg,
· allergies au paracétamol et/ou à la codéine, ou aux autres constituants,
· maladies graves du foie,
· chez l'asthmatique,
· insuffisance respiratoire,
· allaitement en dehors d'une prise ponctuelle (voir Grossesse et Allaitement),
· phénylcétonurie (maladie métabolique) (en raison de la présence d'aspartam).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable:
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du paracétamol. En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique « Posologie et Mode d'administration »).
Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescription médicale.
Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avis médical.
Ce traitement doit s'accompagner d'une surveillance de votre enfant; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pas de dose supplémentaire.
L'usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical.
Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel.
Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin en particulier si les troubles persistent au bout de 5 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).
Précautions d'emploi
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
En cas d'hypertension intracrânienne, ce médicament risque d'augmenter l'importance de cette hypertension.
Prévenez votre médecin en cas :
· de maladies des reins ou du foie,
· de maladies respiratoires (dont l'asthme),
· d'encombrement bronchique (toux avec expectoration),
· d'opération de la vésicule biliaire.
En cas de régime sans sel ou pauvre en sel, tenir compte dans la ration journalière de la présence de sodium: 380 mg par comprimé.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament doit être évité avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) et avec la consommation d'alcool.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse, pour un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées. Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. En cas d'allaitement, en dehors d'une prise ponctuelle, ce médicament est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
· Sodium: 380 mg par comprimé.
· Aspartam (E 951) (source de phénylalanine).
· Sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 15 kg (environ 3 ans).
· Chez l'enfant, la posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.
La dose quotidienne de codéine recommandée est d'environ 3 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises.
Pour les enfants ayant un poids de 15 à 22 kg (environ de 3 à 6 ans), la posologie est d'un demi-comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 demi-comprimés effervescents par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 23 à 30 kg (environ de 7 à 10 ans), la posologie est d'un demi-comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 demi-comprimés effervescents par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 31 à 44 kg (environ de 11 à 14 ans), la posologie est de 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés effervescents par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 45 à 50 kg (environ de 14 à 15 ans), la posologie est de 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.
· Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie est de 1 comprimé effervescent, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés effervescents. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la dose maximale peut être augmentée jusqu'à 8 comprimés effervescents par jour.
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule). Toujours respecter un intervalle de 4 heures minimum entre les prises.
Doses maximales recommandées:
La dose de codéine à ne pas dépasser chez l'enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.
La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 80 mg/kg chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte et le grand enfant au-delà de 38 kg.
Insuffisance rénale:
En cas d'insuffisance rénale:
· l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
· une réduction de la dose sera envisagée,
· et une surveillance rapprochée de l'enfant sera mise en place.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à dissoudre dans un peu de liquide avant la prise.
Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré
En général les prises sont espacées de 6 heures et au minimum de 4 heures. En cas de douleur persistante, les prises systématiques permettent d'éviter les pics de douleur:
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures;
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum;
· en cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
Le tableau suivant peut vous permettre de suivre l'administration de ce médicament, en indiquant LA DOSE ADMINISTREE et L'HEURE de la prise dans la case correspondante à chaque prise:
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Prénom de votre enfant:................... |
Poids de votre enfant:.........kg. |
Posologie:....................... |
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dose et heure de la 1ère prise |
dose et heure de la 2ème prise |
dose et heure de la 3ème prise |
dose et heure de la 4ème prise |
dose et heure de la 5ème prise |
dose et heure de la 6ème prise |
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1er jour |
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2ème jour |
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3ème jour |
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4ème jour |
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Durée du traitement
Si la douleur persiste plus de 4 à 5 jours, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable que vous n'auriez dû: chez l'enfant l'intoxication par le paracétamol et la codéine peuvent être graves. En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence un médecin.
Les principaux signes du surdosages en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable:
Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.
N'augmentez pas la dose et respectez le délai entre les prises.
Si vous arrêtez de prendre DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable:
En cas de traitement prolongé l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
LIES A LA PRESENCE DE CODEINE
Possibilité de:
· sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur,
· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,
· réaction d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruption cutanée étendue),
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, états vertigineux,
· réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et, dans de rares cas, éruption cutanée étendue),
· gênes respiratoires,
· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire).
LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées: taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable ?
Les substances actives sont:
Paracétamol .................................................................................................................................. 0,5000 g
Phosphate de codéine .................................................................................................................... 0,0300 g
Pour un comprimé effervescent.
Les autres composants sont:
Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, sorbitol, docusate de sodium, benzoate de sodium, povidone, aspartam, arôme naturel pamplemousse
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable. Boîte de 16, 40 ou 100 comprimés.
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
B.P. 325
92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
BRISTOL-MYERS SQUIBB
304, AVENUE DU DOCTEUR BRU
47000 AGEN
ou
BRISTOL-MYERS SQUIBB
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.