Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 26/04/2013

Dénomination du médicament

DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal

Lévodopa/Carbidopa

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ?

3. COMMENT UTILISER DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DUODOPA appartient à une classe de médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson.

DUODOPA contient deux substances actives dans un gel: la lévodopa et la carbidopa monohydratée.

Indications thérapeutiques

Comment agit DUODOPA ?

· La lévodopa est transformée en dopamine dans l'organisme. La dopamine est présente dans votre cerveau et dans votre moelle épinière. Elle facilite la transmission des signaux entre les cellules nerveuses. Un déficit en dopamine provoque les signes de la maladie de Parkinson tels que le tremblement, la sensation de rigidité, un ralentissement des mouvements, et des troubles de l'équilibre.

· Le traitement par la lévodopa augmente la quantité de dopamine dans votre organisme et réduit ainsi ces signes.

· La carbidopa monohydratée est ajoutée afin d'augmenter les effets de la lévodopa et d'en réduire les effets indésirables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal dans les cas suivants:

· Vous êtes allergique (hypersensibilité) à la lévodopa, à la carbidopa ou à l'un des composants de DUODOPA (voir rubrique 6).

· Vous avez un trouble oculaire appelé « glaucome à angle fermé ».

· Vous avez une insuffisance hépatique ou rénale sévère.

· Vous avez une maladie cardiovasculaire grave.

· Vous avez des troubles sévères du rythme cardiaque (arythmie).

· Vous avez un accident vasculaire cérébral aigu.

· Vous avez une dépression et avez été récemment traité (au cours des deux semaines précédentes) par un médicament appelé inhibiteur non sélectif de la MAO ou par un inhibiteur MAO-A.

· Vous avez une prolifération des glandes surrénales (tumeur des glandes surrénales).

· Vous avez des troubles hormonaux (tels que surproduction de corticosurrénales ou des hormones thyroïdiennes).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal :

Consultez votre médecin avant d'utiliser DUODOPA ou pendant le traitement si :

· vous avez une maladie cardiaque grave ou si vous avez eu un infarctus du myocarde,

· vous avez eu des problèmes pulmonaires (tels que un asthme),

· vous avez des troubles hormonaux,

· vous avez une dépression avec des idées suicidaires ou des troubles mentaux,

· vous prenez des traitements pour traiter une dépression ou dautres problèmes mentaux (antipsychotiques),

· vous avez un trouble oculaire appelé « glaucome à angle ouvert »,

· vous avez déjà eu un ulcère de lestomac,

· vous avez des convulsions,

· vous avez eu une intervention chirurgicale dans la partie supérieure de labdomen,

· vous avez du mal à manipuler le système (pompe ou tubulures),

· vous avez une aggravation dans la capacité à réaliser des mouvements (bradykinésie) qui peut indiquer un dysfonctionnement du système.

· la présence dun tube de gastrostomie dans votre intestin peut entraîner un risque daccumulation daliments non digérés autour du tube. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez les symptômes suivants : douleurs abdominales, nausées et vomissements.

· informez votre médecin au cas où vous ou votre famille/votre soignant constatez que vous développez des envies irrésistibles qui vous conduisent à vous comporter dune manière inhabituelle ou si vous ne pouvez pas résister à une pulsion ou à la tentation de réaliser certaines activités qui pourraient être dangereuses pour vous ou votre entourage. Ces comportements sont appelés des troubles du contrôle des pulsions et peuvent inclure jeu pathologique, ingestion de nourriture ou dépenses excessives, libido anormalement élevée ou augmentation des pensées ou désirs sexuels. Votre médecin pourrait avoir besoin de revoir votre traitement.

DUODOPA ne doit pas être administré aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.

Si vous nêtes pas sûr que lun de ces cas sapplique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser Duodopa.

DUODOPA contient une substance appelée hydrazine, un produit de dégradation de lun des composants (carbidopa). Cette substance peut endommager les gènes, ceci pouvant en théorie provoquer un cancer. Le risque chez lhomme exposé à lhydrazine aux doses recommandées de DUODOPA nest pas connu.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments y compris les médicaments obtenus sans prescription médicale et les médicaments à base de plantes.

En particulier indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser DUODOPA si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement:

· de la maladie de Parkinson, des réactions allergiques graves, d'asthme, de bronchite chronique, d'une maladie cardiaque et d'une hypotension (tels que des anticholinergiques et des sympathomimétiques),

· de convulsions ou d'épilepsie,

· de l'hypertension artérielle,

· de troubles mentaux,

· de la dépression (tels que des antidépresseurs tricycliques ou inhibiteurs non sélectifs de la MAO),

· de la tuberculose (tels que l'isoniazide),

· de l'anxiété (tels que des benzodiazépines),

· de l'anémie (tels que des comprimés de fer),

· des nausées (tels que le métoclopramide),

· de la contraction des vaisseaux sanguins (tels que la papavérine).

Si vous n'êtes pas sûr que l'un de ces cas s'applique à vous, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DUODOPA.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser DUODOPA si:

· vous êtes enceinte ou souhaitez l'être pendant votre traitement par DUODOPA, à moins que vous en ayez parlé à votre médecin et qu'il vous ait clairement indiqué de le faire.

· vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

DUODOPA peut entraîner des vertiges, une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine tant que vous n'êtes pas certain de l'effet de DUODOPA sur vous

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Suivez toujours strictement les indications de votre médecin. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d'administration

· DUODOPA est un gel contenu dans une cassette en plastique. Celle-ci est connectée à une pompe.

· La pompe est connectée à un tube placé à l'intérieur de l'intestin grêle.

· Vous recevez une petite dose de façon continue pendant la journée. Ceci signifie que la quantité de médicament dans votre sang est plus constante et également que certains effets indésirables affectant la mobilité sont plus faibles.

Posologie

· Votre médecin décidera de la dose de DUODOPA à administrer ainsi que de la durée du traitement.

· En règle générale, une dose matinale importante est administrée grâce à la pompe (dose bolus) afin d'atteindre rapidement la quantité correcte dans votre sang. Après l'administration de cette dose, une dose continue (dose d'entretien) est administrée.

· Si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être administrées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal que vous n'auriez dû:

Si vous avez utilisé plus de DUODOPA que vous n'auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.

Apportez le médicament et son emballage avec vous. Les effets suivants pourraient apparaître: difficultés à ouvrir les yeux (blépharospasme), contraction musculaire incontrôlée affectant les yeux, la tête, le cou et le corps (dystonie), mouvements involontaires (dyskinésie), rythme cardiaque inhabituellement rapide, lent ou irrégulier (arythmie).

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal:

Il est important de ne pas arrêter d'utiliser DUODOPA et de ne pas diminuer les doses tant que votre médecin ne vous a pas indiqué de le faire.

Un arrêt brutal ou une diminution des doses de DUODOPA pourrait entraîner un trouble grave appelé « Syndrome malin des neuroleptiques ». Ce syndrome peut comprendre:

· rythme cardiaque rapide, variations de la pression sanguine et transpiration suivis de fièvre,

· respiration accélérée, raideur musculaire, diminution de la vigilance et coma,

· augmentation de certaines protéines du sang (enzyme appelée créatine phosphokinase). Celle-ci est mesurée par votre médecin.

Ce problème peut apparaître en particulier si vous prenez également des médicaments appelés antipsychotiques.

Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez immédiatement dutiliser DUODOPA et prévenez votre médecin si vous remarquez lun des effets indésirables suivants en effet vous pourriez avoir besoin dun traitement médical urgent :

· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge qui pourrait vous empêcher davaler ou de respirer ; éruption cutanée à type durticaire. Ces effets peuvent être le signe dune réaction allergique appelée « angiodème ».

· Fièvre, mal de gorge ou de la bouche ou difficulté à avaler. Ceux-ci peuvent être le signe de trouble des globules blancs appelé « agranulocytose ». Votre médecin fera une prise de sang pour vérifier le nombre de globules blancs.

Les effets indésirables suivants ont été également observés avec des médicaments contenant de la lévodopa et de la carbidopa monohydratée :

Fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 100)

· Perte d'appétit.

· Voir, entendre ou sentir des choses qui nexistent pas (hallucinations), confusion, cauchemars, sensation de somnolence, fatigue, insomnie, euphorie (exaltation anormale), perte de mémoire et autres problèmes mentaux tels que des épisodes psychotiques et agitation.

· Dépression associée très rarement à des idées suicidaires.

· Mouvements involontaires et crampes musculaires (dyskinésie et dystonie), ralentissement des mouvements.

· Rythme cardiaque accéléré, rapide ou irrégulier (palpitations).

· Sensation vertigineuse, en particulier quand vous vous levez (hypotension orthostatique).

· Sensation comme si vous alliez vous évanouir ou évanouissement (syncope).

· Nausée, vomissements, sécheresse de la bouche, trouble du goût (goût amer).

Peu fréquents (surviennent chez 1 à 10 patients sur 1 000)

· Perte ou prise de poids.

· Difficulté à contrôler les mouvements, tremblements augmentés des mains.

· Augmentation de la pression artérielle.

· Enrouement, douleur thoracique.

· Constipation, diarrhée, salivation accrue, difficulté à avaler, flatulences.

· Gonflement dû à un excès de liquide (dème).

· Spasmes musculaires.

· Coloration foncée des urines.

· Sensation de faiblesse, de fatigue et de malaise général.

Rares, très rares (surviennent chez 1 à 10 patients sur 10 000)

· Agitation, peur, diminution de la capacité à penser, sensation dêtre désorienté, augmentation des pulsions sexuelles, maux de tête.

· Engourdissement, picotements, fourmillements, syndrome malin des neuroleptiques (pour les signes de cet effet, voir « Si vous arrêtez de prendre Duodopa », rubrique 3).

· Modification des valeurs de la formule sanguine (observée lors des dosages sanguins), incluant une agranulocytose.

· Inflammation des veines (phlébite) ou des vaisseaux sanguins.

· Sensation dêtre très somnolent, endormissement dapparition soudaine. Si cela arrive, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

· Vision trouble, vision double ou autre problème des yeux.

· Essoufflement, troubles du rythme respiratoire.

· Indigestion (dyspepsie), douleur abdominale, coloration foncée de la salive, hoquet, perforation ou saignement de lestomac ou de lintestin, sensation de brûlure de la langue, contracture importante de la mâchoire, grincement des dents.

· Problèmes cutanés tel que démangeaisons, rash, rougeur de visage, saignement, perte de cheveux, coloration foncée de la sueur, transpiration excessive, cancer de la peau (mélanome malin).

· Difficulté à uriner, incontinence urinaire, érection prolongée et douloureuse.

· Chute, trouble de la marche.

· Crises convulsives.

Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue : ne peut être déterminée à partir des données disponibles)

Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :

· Incapacité à résister à lenvie dexercer une action qui pourrait être dangereuse, telle que :

o Forte pulsion à jouer (de largent) de manière excessive en dépit de graves conséquences personnelles ou familiales.

o Intérêt pour la sexualité altéré ou augmenté et comportement qui peut vous gêner, vous ou votre entourage, comme par exemple une augmentation des pulsions sexuelles.

o Dépenses ou achats excessifs incontrôlables.

o Manger de façon excessive (prise de nourriture en grande quantité sur une courte période) ou manger de façon compulsive (prise de nourriture en quantité plus importante que la normale et plus importante que celle qui est nécessaire pour satisfaire votre faim).

Si vous constatez un de ces comportements, parlez-en à votre médecin ; des mesures pourront être prises pour prendre en charge ou réduire les symptômes.

Les effets indésirables très fréquents suivants ont été signalés en relation avec le système de la sonde :

· Fuites au niveau des connecteurs ou fuite du liquide gastrique.

· Blocage de lécoulement de DUODOPA, en raison dune occlusion, dune coudure et dun nud au niveau du tube. Dans le cas où une déficience complète du tube ou de la pompe surviendrait, consultez votre médecin immédiatement. Le médecin vous donnera un traitement oral de levodopa/carbidopa jusquà résolution du problème.

· Dislocation du tube par exemple, au niveau de lestomac (résultant en une réponse au traitement diminuée).

· Infection locale autour du site dentrée du tube dans la zone de lestomac (stomie), inflammation de la cavité abdominale (péritonite) et perforation des organes proches, saignement et douleur abdominaux, en particulier lorsque lon met en place le tube.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C)

Conserver la cassette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Les cassettes de médicament sont à usage unique et ne doivent pas être utilisées plus d'une journée (16 heures au maximum), même en cas de présence de produit résiduel. A l'approche de la date d'expiration il est possible que le gel devienne légèrement jaune. Ceci n'a pas d'influence sur le traitement par DUODOPA.

Ne pas réutiliser une cassette ouverte.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Les cassettes utilisées ne doivent pas être réutilisées mais retournées à votre pharmacien le plus proche.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal ?

Les substances actives sont:

Lévodopa ........................................................................................................................................... 20 mg

Carbidopa ........................................................................................................................................... 5 mg

Sous forme de carbidopa monohydratée

Pour 1 ml.

Les autres composants sont:

Carmellose sodique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DUODOPA 20 mg/ml + 5 mg/ml, gel intestinal et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente en cassettes (sachets de PVC dans une cassette de protection en plastique dur) contenant 100 ml.

Boîte de 7 cassettes. Le gel est blanc à légèrement jaune.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT PRODUCTS GmbH

HANS BOECKLER ALLEE 20