Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 26/04/2013

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de langiotensine II.

Langiotensine II est une substance produite dans lorganisme, qui se lie aux récepteurs dans les vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur rétrécissement. Ceci provoque une élévation de la tension artérielle. IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé empêche la liaison de langiotensine II à ces récepteurs, entraînant le relâchement des vaisseaux sanguins, ce qui abaisse à son tour la tension artérielle. IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2.

Indications thérapeutiques

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé est utilisé

· pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle).

· pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à lirbésartan ou à lun des autres composants contenus dans IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé.

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse).

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé :

Avant de prendre ce médicament, il est important de signaler à votre médecin :

· si vous présentez des vomissements ou des diarrhées importantes.

· si vous souffrez de problèmes rénaux.

· si vous souffrez de problèmes cardiaques.

· si IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé est prescrit en cas datteinte rénale due au diabète. Votre médecin peut effectuer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer les niveaux de potassium sanguin, en cas de mauvais fonctionnement des reins.

· si vous souffrez daldostéronisme primaire, une condition dans laquelle les glandes surrénales produisent trop daldostérone (une hormone), ce qui provoque la rétention du sodium et la perte de potassium.

· si vous souffrez dune sténose de l'artère (rétrécissement ou blocage de l'artère qui fournit du sang au rein).

· si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie.

· vous devez informer votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez tomber) enceinte. IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus 3 mois, car il peut causer des dommages graves à votre bébé s'il est utilisé à ce stade.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ne présente habituellement pas d'interaction avec d'autres médicaments.

Vous pouvez avoir besoin d'avoir des contrôles sanguins si vous prenez :

· des suppléments de potassium.

· substituts de sel contenant du potassium.

· médicaments épargneurs de potassium (tels que certains diurétiques).

· des médicaments contenant du lithium.

Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de l'irbésartan peuvent être réduits.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Les comprimés dIrbesartan Accord peuvent être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés avec un verre deau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous êtes (ou si vous pensez devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement darrêter de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place dIRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé. IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse car il est susceptible de nuire gravement à votre bébé sil est utilisé après le 3ème mois de grossesse.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point dallaiter. IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Aucune étude sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été faite.

Il est peu probable quIRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du traitement de l'hypertension artérielle. Si cest votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants dIRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie habituelle est de 150 mg dIRBESARTAN ACCORD une fois par jour. La dose peut ensuite être augmentée jusquà 300 mg une fois par jour en fonction de la réponse de votre tension artérielle. L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu 4 à 6 semaines après le début du traitement.

Chez les patients présentant une tension artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose dentretien de prédilection pour le traitement de la maladie rénale associée est de 300 mg une fois par jour.

Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de 75 ans.

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé se prend par voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre deau). Vous pouvez prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé au cours ou en dehors des repas. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé jusquà avis contraire de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, ou si un enfant prend quelques comprimés, contactez immédiatement votre médecin.

Les symptômes dun surdosage sont lhypotension et la tachycardie.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez accidentellement une dose quotidienne, prenez simplement la dose suivante comme dhabitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé :

Narrêtez pas de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé sans dabord consulter votre médecin. Il est important que vous prenez IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé pour aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Cela permet de garder votre tension artérielle sous contrôle et/ou de protéger vos reins contre des dommages supplémentaires.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

La plupart des patients n'ont pas d'effets indésirables suite à la prise de ces comprimés ; cependant, comme avec tout médicament, ils peuvent avoir des effets inattendus ou indésirables.

Les conventions suivantes ont été utilisées pour décrire la fréquence des effets indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10 patients traités)

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)

Très rare (< 1/10000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles)

Comme avec des médicaments similaires, des rares cas dallergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de lirbésartan. Si vous pensez que vous développez lun de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et prévenez immédiatement votre médecin.

Très fréquent (≥ 1/10 patients traités)

· si vous souffrez dune élévation de la pression artérielle et dun diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent montrer une élévation du taux de potassium.

Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)

· sensation de vertige.

· nausées/vomissements et fatigue.

· chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte rénale, des vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, une pression artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, et des douleurs articulaires ou musculaires ont été également rapportés.

· des changements anormaux dans les composants sanguins tels quune augmentation de la créatine kinase.

· si vous souffrez dune pression artérielle élevée et dun diabète de type 2 avec atteinte rénale, votre médecin peut remarquer une diminution du taux dhémoglobine.

Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)

· accélération des battements du cur.

· bouffées de chaleur.

· toux.

· diarrhée.

· indigestion/brûlure destomac.

· troubles sexuels (problèmes de performances sexuelles).

· douleur dans la poitrine.

Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation dIRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé mais leur fréquence dapparition nest pas connue. Ces effets indésirables sont :

· maux de tête.

· troubles du goût.

· bourdonnements d'oreille.

· crampes musculaires.

· douleurs articulaires et musculaires.

· altération de la fonction hépatique.

· augmentation du taux de potassium sanguin.

· altération de la fonction rénale.

· inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau (pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique).

Comme avec des médicaments similaires, de rares cas déruptions cutanées allergiques telles que :

· éruption cutanée.

· urticaire.

· gonflement localisé du visage.

· lèvres et/ou langue.

ont été rapportés chez des patients qui prennent de lirbésartan. Si vous pensez avoir une telle réaction ou si vous avez des problèmes respiratoires, il faut arrêter la prise des comprimés irbésartan et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne pas retirer pas les comprimés de la plaquette jusqu'à ce que vous soyez prêt(e) à prendre le médicament.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est : lirbésartan.

Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg dirbésartan.

Les autres composants sont :

Noyau : lactose monohydraté, croscarmellose sodique (E468), cellulose microcristalline (E460), hypromellose E5 (E464), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose E5 (E464), macrogol 400, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?

IRBESARTAN ACCORD 75 mg sont des comprimés ovales, blancs à blanc-cassé, biconvexes, portant linscription « I 75 » sur une face.

IRBESARTAN ACCORD 75 mg, comprimé pelliculé est disponible dans des plaquettes. Boîte de 8, 14, 28, 30, 56, 64, 90 ou 98 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACCORD HEALTHCARE France SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant