ANSM - Mis à jour le : 29/04/2013
TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie à double compartiment. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) et typhoïdique (polyosidique)
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TYAVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TYAVAX ?
3. COMMENT UTILISER TYAVAX ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TYAVAX ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TYAVAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
TYAVAX est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour vous protéger contre les maladies infectieuses. Ce vaccin aide à protéger contre la fièvre typhoïde ainsi que contre l'infection causée par le virus de l'hépatite A chez les personnes âgées de 16 ans et plus.
La fièvre typhoïde est une maladie infectieuse qui peut être transmise par des aliments ou boissons contenant les bactéries (appelées Salmonella enterica, sérotype typhi) qui causent la maladie. Il s'agit d'une infection grave qui peut être fatale si elle n'est pas rapidement traitée.
L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie. Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus. La jaunisse et une sensation de malaise généralisé font partie des symptômes.
Quand vous recevez une injection de TYAVAX, les défenses naturelles de votre corps élaborent une protection contre la fièvre typhoïde et l'infection causée par le virus de l'hépatite A.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TYAVAX ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique à la néomycine (antibiotique utilisé lors de la fabrication du vaccin et pouvant être présent dans celui-ci en petites quantités).
· Si vous avez une maladie avec une température élevée. La vaccination doit être différée après la guérison.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant dutiliser TYAVAX.
· Si vous avez une faible réponse immunitaire parce que vous avez pris ou vous prenez un traitement susceptible daffaiblir votre système immunitaire, comme les corticoïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie, votre médecin souhaitera peut-être attendre la fin du traitement.
· Si votre système immunitaire est déficient à cause d'une infection par le virus de limmunodéficience humaine (VIH), il sera possible de vous administrer TYAVAX, mais le vaccin peut ne pas vous protéger aussi bien quil protège les personnes dont le système immunitaire fonctionne normalement.
· Ce vaccin ne protègera pas contre dautres virus connus pour infecter le foie (comme les virus de lhépatite B, lhépatite C ou lhépatite E). De même, si vous êtes déjà infecté(e) par le virus de lhépatite A lors de ladministration de TYAVAX, la vaccination peut ne pas fonctionner correctement.
· Ce vaccin ne protègera pas contre les infections causées par des bactéries Salmonella autres que le type particulier responsable de la fièvre typhoïde.
· Ce vaccin ne peut pas causer les infections contre lesquelles il protège.
· Comme avec tous les vaccins, les personnes recevant TYAVAX ne seront pas toutes protégées de façon certaine contre lhépatite A et la fièvre typhoïde.
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Comme TYAVAX ne contient aucune bactérie ou aucun virus vivant, il peut, en général, être administré en même temps que dautres vaccins, mais en un site dinjection différent (une autre partie du corps, comme lautre bras ou une jambe). TYAVAX ne doit pas être mélangé à un autre vaccin dans une même seringue.
La protection obtenue en administrant TYAVAX en même temps que des immunoglobulines (anticorps obtenus à partir de dons du sang) na pas été évaluée. Si vous avez besoin dune injection dimmunoglobulines, elle peut être administrée en même temps que TYAVAX ou quelques semaines après. Cependant il se peut que vous ne produisiez pas autant danticorps contre le virus de lhépatite A quen temps normal, mais il est probable que vous soyez toutefois protégé(e) contre linfection.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament. Bien que TYAVAX ne soit pas supposé nuire au futur bébé, votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous devez être vaccinée tout de suite ou après la naissance du bébé.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce vaccin a une influence mineure sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des cas de vertige ayant été rapportés chez certaines personnes (moins d1 sur 100 mais plus d1 sur 1000) après administration de TYAVAX, il convient donc dêtre prudent si vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine.
Liste des excipients à effet notoire
TYAVAX contient de la phénylalanine et du sodium
Comme ce produit contient de la phénylalanine, il peut être nocif chez les personnes souffrant de phénylcétonurie.
Le vaccin contient moins d1 mmol de sodium (23 mg) par dose c'est-à-dire est pratiquement sans sodium.
Instructions pour un bon usage
La vaccination doit être pratiquée par un professionnel de santé formé à l'utilisation des vaccins et équipé pour faire face à toute réaction allergique sévère et peu fréquente suite à l'injection.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours utiliser ce vaccin en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée est dun millilitre de vaccin mélangé, aux personnes âgées de 16 ans et plus. La protection initiale est atteinte avec une seule dose de vaccin.
Ce vaccin commencera à vous protéger contre lhépatite A environ 14 jours après la première dose. Vous aurez besoin dune deuxième injection (rappel) de vaccin hépatite A inactivé pour obtenir une protection à long terme. Ce rappel vous protègera contre lhépatite A au delà de dix ans. La dose de rappel devra être administrée dans les 36 mois et de préférence dans les 6 à 12 mois après la première dose.
Ce vaccin peut vous être administré pour renforcer votre immunité vis-à-vis de lhépatite A si vous avez déjà reçu une première dose de vaccin hépatite A inactivé 6 à 36 mois plus tôt, à condition que vous ayez également besoin dune protection contre la fièvre typhoïde. Cependant, si la première dose de vaccin hépatite A a été administrée sous forme dun vaccin typhoïdique et hépatite A combinés, alors la deuxième dose de vaccin combiné est habituellement administrée environ 36 mois après la première dose.
Ce vaccin commencera à vous protéger contre la fièvre typhoïde environ 14 jours après linjection, et la protection peut durer environ 3 ans. Si, après 3 ans, il existe toujours un risque que vous contractiez la fièvre typhoïde, vous devez faire en sorte de recevoir une autre injection de vaccin typhoïdique polyosidique Vi.
Les liquides des deux compartiments doivent être mélangés dans la seringue juste avant linjection. Une fois les liquides mélangés, votre médecin ou votre infirmier/ière agitera la seringue et sassurera que le liquide est une suspension trouble blanchâtre et quaucune particule étrangère ne sy trouve.
Mode et voie d'administration
Ce vaccin vous sera administré en injection lente dans un muscle (voie intramusculaire (IM)) de la partie supérieure externe de votre bras. Votre médecin ou votre infirmier/ière évitera de vous injecter le vaccin dans la peau ou dans un vaisseau sanguin. Ce vaccin ne doit pas être administré dans la fesse.
Si vous souffrez dhémophilie (maladie au cours de laquelle vous avez des bleus ou saignez facilement) ou de toute autre maladie qui implique que vous ne devez pas recevoir une injection dans le muscle, celle-ci peut se faire sous la peau.
Si vous avez utilisé plus de TYAVAX que vous nauriez dû
Dans certains cas, il a été utilisé plus que la dose recommandée.
Dans ces cas, lorsque des effets indésirables ont été rapportés, ils étaient de même nature que ceux décrits dans la rubrique 4.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce vaccin, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Des réactions allergiques graves ont été rapportées :
- Réaction allergique sévère (anaphylaxie), pouvant inclure un ou plusieurs des symptômes suivants :
· urticaire, éruptions cutanées,
· gonflement du visage et/ou du cou, difficulté à respirer, coloration bleue de la langue ou des lèvres,
· tension artérielle basse, fréquence cardiaque rapide et pouls faible, refroidissement de la peau, sensation vertigineuse et potentiellement collapsus.
Quand ces signes ou symptômes apparaissent, c'est en général très rapidement après l'injection alors que la personne atteinte se trouve encore à la clinique ou au cabinet du médecin.
Si un de ces symptômes apparait après que vous ayez quitté le lieu où l'injection vous a été administrée, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.
- Maladie sérique :
· douleurs articulaires, éruptions cutanées, ganglions lymphatiques augmentés et sensation de malaise général.
Quand ces symptômes apparaissent, c'est en général 2-4 semaines après avoir reçu le vaccin.
Si ces symptômes apparaissent vous devez consulter un médecin aussi vite que possible.
Réactions très fréquentes (pouvant toucher plus d1 personne sur 10)
· douleur dans la zone où le vaccin a été injecté, persistant quelquefois plus de trois jours. La douleur peut être sévère chez jusquà 1 personne sur 10 (fréquent),
· rougeur, gonflement et durcissement de la zone où le vaccin a été injecté. Le gonflement et le durcissement peuvent être sévères chez jusquà 1 personne sur 10 (fréquent),
· maux de tête,
· sensation de faiblesse,
· sensation de malaise général,
· douleurs musculaires.
Réactions fréquentes (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10)
· nausées,
· diarrhée,
· douleurs articulaires,
· fièvre (température élevée).
Réactions peu fréquentes (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 100)
· démangeaisons de la peau,
· éruptions,
· sensations vertigineuses.
Réactions très rares (pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10 000)
· bosse au site dinjection.
Réactions de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· aggravation de lasthme chez les personnes qui en souffrent,
· sensation dengourdissement ou de picotements de la peau,
· éruptions qui sont parfois gonflées et qui démangent,
· vomissements, douleurs à lestomac,
· modifications des analyses sanguines mesurant lactivité du foie.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Nutilisez pas ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur létiquette de la seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. Conserver le vaccin dans lemballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ce vaccin ne doit pas être utilisé sil contient des particules étrangères.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Les substances actives sont :
Virus de lhépatite A, souche GBM (inactivé) 1,2................................................................... 160 unités antigène
1 produit sur cellules diploïdes humaines MRC-5
2 adsorbé sur de lhydroxyde daluminium hydraté (0,3 milligrammes dAl)
L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans le vaccin en tant qu'adsorbant. Les adsorbants sont des substances incluses dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger l'effet protecteur de ce vaccin.
Polyosides capsulaires Vi de Salmonella typhi (souche Ty2).................................................. 25 microgrammes
Les autres composants sont : chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, solution de 2-phénoxyéthanol, formaldéhyde, milieu 199 Hanks sans rouge de phénol (mélange dacides aminés comprenant phénylalanine (voir rubrique 2), sels minéraux, vitamines et autres composants) supplémenté avec du polysorbate 80, et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que TYAVAX et contenu de lemballage extérieur
Le vaccin se présente sous la forme dune suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie à double compartiment (0,5 ml de vaccin hépatite A inactivé dans un compartiment et 0,5 ml de vaccin typhoïdique polyosidique Vi dans lautre compartiment) avec ou sans aiguille - boîte de 1 ou 10 seringues préremplies. Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.
Le vaccin hépatite A inactivé est une suspension blanche, trouble, et le vaccin typhoïdique polyosidique est une solution claire, incolore.
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de lANSM (France) : http://www.ansm.sante.fr.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Instructions d'utilisation seringue à double compartiment (Voir le schéma ci-après)
TYAVAX, suspension et solution pour suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de lhépatite A (inactivé, adsorbé) et typhoïdique polyosidique
1. Enlever le protège-embout (A).
2. Fixer l'aiguille et le protège-aiguille (B) à la seringue.
3. Visser le piston (C) dans le bouchon piston (Bouchon 2).
4. Agiter la seringue ; puis mélanger les composants du vaccin en poussant lentement le piston, en gardant l'aiguille vers le haut. Le vaccin contenu dans la chambre inférieure passe dans la chambre supérieure par le canal by-pass.
5. Agiter vigoureusement jusqu'à obtenir une suspension homogène.
6. En tenant le protège-aiguille par l'extrémité, l'enlever en tirant vers le haut sans tourner.
7. Procéder immédiatement à l'injection. Un test de retour veineux peut être réalisé en tirant légèrement sur le piston. Les bouchons peuvent se séparer mais assurez-vous que le bouchon 2 n'atteigne pas le canal by pass afin d'éviter toute perte de liquide. Si un vaisseau sanguin a été pénétré, du sang sera aspiré dans la seringue.
Voir rubrique 3. Comment utiliser TYAVAX.
Sans objet.