Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 14/05/2013

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Mycophénolate mofétil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.

Indications thérapeutiques

Mycophénolate Mofétil Sandoz est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cur ou du foie qui vous a été greffé. Mycophénolate Mofétil Sandoz est prescrit en même temps que d'autres médicaments comme la ciclosporine et les corticoïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à lacide mycophénolique ou à lun des autres composants de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé (listés à la rubrique 6).

· si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé si :

· Vous avez des signes dinfection tels que de la fièvre ou un mal de gorge,

· Vous avez des ecchymoses (« bleus ») ou des saignements inexpliqués,

· Vous avez déjà eu un problème digestif tel quun ulcère à lestomac,

· Vous désirez être enceinte ou vous êtes enceinte pendant votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé,

· Vous souffrez dun déficit enzymatique appelé « syndrome de Lesch-Nyhan » ou « syndrome de Kelley-Seegmiller ».

Limitez vos expositions au soleil et aux rayonnements ultra-violets (UV) en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé. Le risque de cancer de la peau est augmenté car le mycophénolate mofétil réduit vos défenses immunitaires.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Faites attention avec les médicaments suivants :

· Azathioprine ou tacrolimus ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois donnés aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe),

· Cholestyramine (utilisée pour traiter des patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang),

· Rifampicine, ciprofloxacine ou amoxicilline/acide clavulanique (antibiotiques),

· Antiacides ou les médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons » comme loméprazole, ou le pantoprazole (utilisés pour traiter les acidités gastriques),

· Chélateurs du phosphate (utilisés chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer labsorption du phosphate),

· Aciclovir, ganciclovir (pour les infections virales),

· Les vaccins à virus vivants devront être évités. Votre médecin devra vous indiquer, ce quil convient de faire dans votre situation.

Interactions avec les aliments et les boissons

MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Prendre des aliments et des boissons na aucun effet sur votre traitement par Mycophénolate mofétil Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Lutilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé durant la grossesse peut causer une fausse couche ou des dommages à votre futur bébé à naître (développement anormal des oreilles par exemple)

Si vous envisagez de tomber enceinte, discutez avec votre médecin des médicaments alternatifs qui permettraient de prévenir au mieux le rejet de votre organe transplanté. Dans certains cas, vous et votre médecin peuvent décider que les bénéfices de la prise de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sont plus importants pour votre santé que les risques possibles pour votre bébé à naître.

Si vous tombez enceinte alors que vous êtes traitée par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, ninterrompez pas votre traitement mais informez, dès que possible, votre médecin, de votre grossesse.

Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé si :

· vous allaitez

· vous êtes enceinte (à moins que votre médecin ne vous lai clairement dit)

Informez immédiatement votre médecin :

· si vous pensez que vous êtes enceinte,

· si vous allaitez,

· si vous avez lintention de fonder une famille dans un proche avenir.

Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace :

· avant de commencer à prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé,

· pendant toute la durée de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé,

· jusquà 6 semaines après avoir arrêté le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé.

Nhésitez pas à discuter avec votre médecin des méthodes de contraception les plus appropriées pour vous en fonction de votre situation personnelle.

Les femmes qui sont en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse NEGATIF avant de commencer le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé.

Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans lun des cas suivants :

· vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).

· vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale)

· votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie).

· vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé).

· Vous êtes née avec lune des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible: génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.

· vous êtes une jeune fille ou une adolescente qui n'a pas encore ses règles.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il na pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ pouvait altérer la conduite automobile ou lutilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé est la suivante :

Transplantation rénale

Adultes :

La première dose est administrée au cours des 72 heures suivant la greffe. La dose recommandée est de 4 comprimés (2 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 2 comprimés le matin, et 2 comprimés le soir.

Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans) :

La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en fonction de la surface corporelle (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m²prise deux fois par jour.

Transplantation cardiaque

Adultes :

La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose recommandée est de 6 comprimés (3 g de substance active) par jour, prise en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.

Enfants :

Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de mycophénolate mofetil chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque.

Transplantation hépatique

Adultes :

La première dose orale de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé est donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. La posologie quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de principe actif), prise en deux fois, autrement dit 3 comprimés le matin, et 3 comprimés le soir.

Enfants :

Il n'existe pas de données disponibles permettant de recommander l'utilisation de mycophénolate mofetil chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique.

Mode dadministration

Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.

Le traitement sera poursuivi tant quune immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de lorgane qui vous a été greffé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne avale accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre médicament à nimporte quel moment, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme dhabitude.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé :

Larrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé peut augmenter le risque de rejet de votre greffon. Narrêtez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous lait demandé.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous ny soient pas sujets.

Effets indésirables graves :

Si vous remarquez un des effets indésirables graves suivants, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à lhôpital.

Les effets indésirables graves fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10) sont les suivants :

· Signes dinfection (telles que fièvre, mal de gorge).

· Contusions ou saignements inexpliqués, notamment vomissement du sang, ou présence du sang dans les selles.

· Crises convulsives.

· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux, fatigue inhabituelle ou fièvre, urines foncées (signes dune inflammation du foie)

Les effets indésirables graves très rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000) sont les suivants :

· Réactions dhypersensibilité (telles quangio-oedème et anaphylaxie) : gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, début de démangeaison ou difficultés à respirer ou à avaler, ou vertige extrême.

Autres effets indésirables

Les patients âgés peuvent présenter un risque accru deffets indésirables.

Les enfants peuvent être plus fréquemment que les adultes, lobjet deffets indésirables tels que : diarrhées, infections, diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.

Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d1 personne sur 10) sont les suivants :

· Diminution du nombre de globules blancs et/ou rouges ou des plaquettes sanguines. Votre médecin fera régulièrement contrôler les variations du nombre de vos cellules sanguines ou les changements du taux de substances contenues dans votre sang telles que sucre, graisse, cholestérol.

· Diarrhée, malade/impression dêtre malade, douleur abdominale.

· Herpès labial; zona.

· Infections des voies urinaires, besoin urgent duriner.

Les effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10) sont les suivants :

· Infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de lestomac, de lintestin, et des poumons : MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ réduit les défenses de votre organisme pour lempêcher de rejeter le rein, le cur ou le foie qui vous a été greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que dhabitude contre les infections. Donc, si vous prenez MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ, vous serez plus susceptible que dhabitude de contracter des infections.

· Comme attendu chez les patients prenant ce type de médicament, un très petit nombre de malades traités par MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ a développé un cancer des tissus lymphoïdes et de la peau.

· Infections telles que symptôme grippal, candidose vaginale.

· Troubles du métabolisme et de la nutrition tels que, perte de poids, perte dappétit, goutte, taux élevé de sucre dans le sang, taux élevé de graisse et de cholestérol dans le sang.

· Troubles cardiovasculaires et du système sanguin tels que, saignements, formation des caillots, contusions, augmentation du nombre de globules blancs sanguins, variation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque et dilatation des vaisseaux sanguins.

· Troubles du système nerveux tels que convulsions, tremblements, vertiges, dépression, engourdissement, spasmes musculaires, céphalée, anxiété, dépression, confusion, agitation, somnolence, troubles de la pensée ou de lhumeur, insomnie.

· Troubles respiratoires tels que pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, présence de liquide au niveau de la membrane entourant le poumon, sinusite, nez qui coule ou nez bouché (rhinite), pharyngite.

· Troubles digestifs tels que constipation, indigestion, inflammation du pancréas, troubles intestinaux tels que saignements, inflammation de lestomac ou de loesophage, ulcère gastrique, ulcère duodénal, troubles hépatiques, inflammation du côlon, inflammation de la cavité abdominale, flatulence, gonflement des gencives, ulcères de la bouche et troubles du goût.

· Troubles de la peau tels quacné, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute decheveux, éruptions cutanées, démangeaisons.

· Troubles rénaux et urinaire tels que problèmes rénaux

· Troubles généraux tels que fièvre, frissons, malaise, faiblesse, douleurs (thorax, articulations/muscles), et dèmes.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

N'arrêtez pas votre médicament sans lavis de votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP {MM/AAAA}.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Mycophénolate mofétil ...................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Cellulose microcristalline, povidone, talc, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.

Pelliculage du comprimé :

Opadry violet 20B50135 : Hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, biconvexe, lisse, de couleur lavande.

50, 100, 120, 150 ou 180 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/ Aluminium).

50 ou 150 comprimés pelliculés en flacon (PEHD).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

FRANCE