Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2013

Dénomination du médicament

FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé

Fénofibrate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

Indications thérapeutiques

FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé est utilisé en complément dun régime alimentaire pauvre en graisses et dautres traitements non médicamenteux tels que lexercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé peut être utilisé lorsque dautres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l'un des autres composants contenus dans FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé,

· insuffisance hépatique (trouble du fonctionnement du foie),

· insuffisance rénale (trouble du fonctionnement du rein),

· réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée, en particulier le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire),

· calculs biliaires,

· pancréatites (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aiguë est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· chez l'enfant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé:

· En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

· Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement (tous les 3 mois en moyenne).

· Le taux de la créatinine devra être surveillé pendant les trois premiers mois de traitement.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment si vous prenez un autre médicament pour le cholestérol (fibrate ou statine), des anticoagulants oraux ou de la ciclosporine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

La prise de ce médicament est contre-indiquée chez la femme enceinte et durant l'allaitement, en l'absence de données.

En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Consultez alors votre médecin traitant.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé

Liste des excipients à effet notoire: Lactose.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie orale.

Chez les adultes et sujets âgés:

La posologie recommandée est d'un comprimé de FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé par jour.

Le comprimé est à avaler entier. FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé peut être pris à n'importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture.

Chez les insuffisants rénaux:

Une diminution de la posologie est recommandée.

L'utilisation de fénofibrate plus faiblement dosé sera utilisée.

Dans tous les cas, les mesures diététiques (régime) instaurées par votre médecin avant le traitement devront être poursuivies pendant toute la durée du traitement par FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé.

En association avec un régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique, devant être prolongé et régulièrement surveillé. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Si vous avez l'impression que l'effet de FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initial prescrit par votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· troubles digestifs gastriques ou intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulence),

· réactions cutanées (éruptions, démangeaisons) de type allergique ou réactions de photosensibilité (lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle) sur des parties du corps exposées au soleil ou aux lampes à UV.

· élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie), jaunisse,

· douleurs musculaires,

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas.

· dans de rares cas: calculs biliaires, hépatite, impuissance, perte de cheveux, pneumopathies interstitielles,

· des augmentations du taux de créatinine et d'urée dans le sang, ainsi qu'une diminution du taux d'hémoglobine et du nombre de globules blancs peuvent être observées,

· pancréatites (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales),

· thrombose: embolie pulmonaire (caillot pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement), thrombose veineuse profonde (caillot qui peut entraîner rougeur, douleur et gonflement d'une jambe).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer <votre médecin> <ou> <votre pharmacien.>

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé ?

La substance active est:

Fénofibrate ...................................................................................................................................... 145 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, hypromellose, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, simeticone, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 100, 280 et 300 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12, RUE DANJOU - « LE QUINTET »

BATIMENT A

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX