ANSM - Mis à jour le : 16/05/2013
FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule peut être utilisé lorsque dautres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule dans les cas suivants:
· Insuffisance hépatique (foie),
· Insuffisance rénale,
· Réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée et en particulier le kétoprofène (médicament antiinflammatoire),
· En association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même classe (un fibrate),
· Chez l'enfant,
· Sauf avis contraire de votre médecin, en association avec un autre médicament pour le cholestérol (une statine) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) et en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule:
Mises en garde spéciales
En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
· Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant le traitement.
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
· La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable. Un bilan sanguin régulier est nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment si vous prenez un médicament anticoagulant, ou un autre médicament pour le cholestérol (statine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose.
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est de une gélule par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Le traitement s'administre en 1 prise par jour, au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.
Durée de traitement
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· troubles digestifs gastriques ou intestinaux à type de digestion difficile,
· réactions cutanées (éruptions, démangeaisons) de type allergique ou réactions de
· photosensibilité (lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV). Dans certains cas et même après plusieurs mois d'utilisation sans complication, une réaction cutanée peut apparaître débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes à UV).
· élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie),
· des douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires).
Ces effets sont peu fréquents et bénins.
Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule ?
La substance active est:
Fénofibrate (200 mg)
Les autres composants sont:
Saccharose, amidon de maïs, hypromellose, laurilsulfate de sodium, dimeticone (émulsion à 35%), simeticone (émulsion à 30%), talc.
Composition de la gélule: gélatine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FENOFIBRATE SANDOZ 200 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20, 30, 50, 90 ou 100.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.