ANSM - Mis à jour le : 17/05/2013
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
Mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le Mycophénolate mofétil Mylan PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé en association avec d'autres médicaments :
- la ciclosporine
- les corticoïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6),
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si lun de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé:
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament :
§ Si vous constatez des signes d'infection (tels que fièvre, mal de gorge),
§ Si vous avez des ecchymoses inexpliquées et/ou des saignements.
§ Si vous avez ou avez eu des problèmes digestifs comme par exemple un ulcère de l'estomac.
§ Si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Mycophénolate mofétil Mylan Pharma.
Si lun de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Mycophénolate mofétil Mylan Pharma.
Les effets du soleil
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé réduit vos défenses immunitaires.
De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en :
- portant des vêtements qui vous protègent la tête, le cou, les bras et les jambes,
- utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car le mycophénolate mofétil peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent ; de même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont le mycophénolate mofétil agit.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez lun des médicaments ci-dessous avant de commencer avec le Mycophenolate mofétil MYLAN PHARMA :
- azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois données aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe),
- cholestyramine (utilisée pour traiter les patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang),
- la rifampicine (antibiotique utilisé dans le traitement et la prévention de certaines infections tel que la tuberculose),
- anti-acides ou inhibiteurs de la pompe à protons utilisé dans les problèmes dacidité dans lestomac tels que les troubles de la digestion),
- chélateurs du phosphate (utilisés chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer l'absorption du phosphate dans le sang).
Vaccinations
Si vous devez vous faire vacciner (vaccin vivant) pendant que vous prenez Mycophénolate mofétil Mylan Pharma, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant. Votre médecin devra vous indiquer quels vaccins vous pourrez faire.
Interactions avec les aliments et les boissons
La prise d'aliments et de boissons n'a aucun effet sur votre traitement par mycophénolate.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, contraception et allaitement
Grossesse
Si vous êtes enceinte, ne prenez Mycophénolate Mofétil MYLAN PHARMA car il peut provoquer un avortement spontané ou des malformations chez lenfant à naître (anomalie du développement des oreilles par exemple).
Dans certaines situations, vous pouvez décider en accord avec votre médecin, que les bénéfices du
traitement par Mycophénolate Mofétil MYLAN PHARMA sont plus importants pour votre santé que les risques potentiels pour votre enfant à naître.
Chez les femmes pouvant devenir enceinte, le test de grossesse doit être négatif AVANT de débuter
un traitement par Mycophénolate Mofétil Mylan Pharma.
Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans lun des cas suivants :
- Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières
règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un
traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).
- Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été chirurgicalement enlevés (salpingo-ovariectomie bilatérale).
- Votre utérus a été chirurgicalement enlevé (hystérectomie).
- Vos ovaires ont cessé prématurément de fonctionner, ce qui a été confirmé par un gynécologue.
- On vous a diagnostiqué lune des rares anomalies suivantes observées à la naissance chez
certaines personnes et qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner
ou agénésie utérine.
- Vous êtes une jeune fille qui na pas encore ses règles et qui ne peut donc pas devenir enceinte.
Contraception
Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace avec Mycophénolate Mofétil MYLAN PHARMA :
- avant de débuter un traitement par Mycophénolate Mofétil Mylan
- durant toute la période de traitement par Mycophénolate Mofétil Mylan
- pendant les six semaines suivant larrêt du traitement par Mycophénolate Mofétil Mylan
Vous devez discuter avec votre médecin des méthodes de contraception les mieux adaptées à votre
situation.
Allaitement
Ne prenez pas Mycophénolate Mofétil MYLAN PHARMA si vous allaitez car de faibles quantités de mycophénolate mofétil passent dans le lait maternel.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé pouvait altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La quantité que vous prenez dépend du type de greffe que vous avez eu. Les posologies recommandées sont indiquées ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps que vous en aurez besoin pour empêcher le rejet votre organe transplanté.
Transplantation rénale
Adultes:
- La première dose est administrée dans les 3 jours suivant la greffe.
- La posologie recommandée est de 4 comprimés par jour (2 g de médicament), pris en deux fois.
- Prendre 2 comprimés le matin et ensuite 2 comprimés le soir.
Enfants et adolescents (âgés de 2 à 18 ans):
- La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de lenfant (surface corporelle mesurée en m2).
La dose recommandée est de 600 mg/m² par jour, prises-en deux fois.
Transplantation cardiaque
Adultes:
- La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe.
- La posologie recommandée est de 6 comprimés par jour (3 g de médicament), pris en deux fois.
- Prendre 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Enfants:
Il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque.
Transplantation hépatique
Adultes:
- La première dose orale est administrée au moins 4 jours après la greffe et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
- La posologie quotidienne recommandée est de 6 comprimés par jour (3 g de médicament), pris en deux fois. Prendre 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Enfants:
Il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique.
Mode d'administration
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un a avalé accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Prenez la boîte de médicaments avec vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite, continuez à le prendre aux heures habituelles.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé:
L'arrêt de votre traitement peut augmenter le risque de rejet de l'organe greffé. Par conséquent, n'interrompez pas votre médicament à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des effets indésirables graves
suivants vous pourriez avoir besoin dun traitement médical urgent :
Vous avez des signes dinfection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués
Vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,
avec des difficultés respiratoires vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle quune anaphylaxie, un angio-oedème).
Effets indésirables courants
Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules
blancs ou de globules rouges dans votre sang, linfection et les vomissements. Votre médecin contrôlera régulièrement vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications :
du nombre de vos cellules sanguines
du taux des substances contenues dans votre sang tel que le sucre, les graisses ou le cholestérol.
Les enfants peuvent être plus susceptibles de développer des effets indésirables que les adultes. Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules
rouges dans le sang.
Défenses contre les infections
Mycophénolate mofétil réduit les défenses de votre organisme afin dempêcher le rejet de votre organe greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que d'habitude. Cela inclut des infections au niveau du cerveau, de la peau, de la bouche, de lestomac, de lintestin, des poumons et du système urinaire.
Lymphome et cancer de la peau
Comme d'autres patients prenant le même type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit
nombre de malades traités par Mycophénolate mofétil ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Effets indésirables généraux
Des effets indésirables généraux affectant lensemble de lorganisme peuvent survenir. Cela inclut des
réactions allergiques graves (telles quune anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande
fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de lestomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations,
douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et dème.
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Problèmes de peau tels que:
acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des
cheveux, rash, prurit (démangeaisons).
Troubles urinaires tels que:
problèmes rénaux ou besoin urgent duriner.
Troubles du système digestif et de la bouche tels que:
gonflement des gencives et aphtes
Inflammation du pancréas, du colon ou de lestomac
Troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie
Constipation, sensation de nausées, indigestion, perte dappétit, flatulence. Les effets indésirables les plus courants sont des diarrhées, une diminution du nombre des globules blancs et/ou des globules rouges dans votre sang, une infection et des vomissements.
Troubles du système nerveux tels que:
étourdissements, somnolence ou engourdissement
tremblements, spasmes musculaires, convulsions
anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de lhumeur.
Troubles cardiaques et veineux tels que:
Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux
sanguins.
Troubles pulmonaires tels que:
pneumonie, bronchite,
essoufflement, toux,
présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
sinusite.
Autres effets indésirables tels que :
perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Mycophénolate mofétil ...................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Le pelliculage du comprimé contient: hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimés pelliculés de couleur lavande, de forme oblongue, gravés 'RDY' sur une face et '585' sur l'autre face.
Boîtes de 50, 100 ou 150 comprimés.
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
MYLAN SAS
117, ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD
6 RIVERVIEW ROAD, BEVERLEY
EAST YORKSHIRE HU17 0LD
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.