Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/05/2013

MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

MYLERAN est préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang et dans la préparation à la greffe de moelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune et la phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation,

· en cas d'antécédents de résistance au busulfan,

· en cas d'allergie au busulfan.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, en association avec l'itraconazole et le métronidazole (médicaments traitant les infections dues à des champignons microscopiques) et avec les vaccins vivants atténués: rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé.

Mises en garde spéciales

Vous devrez subir régulièrement des analyses de sang, indispensables à la surveillance de votre traitement.

Le traitement par MYLERAN peut entraîner une augmentation du taux d'acide urique dans le sang. Votre médecin pourra donc vous administrer d'autres médicaments destinés à traiter cet excès d'acide urique et vous conseiller de boire abondamment.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Si vous ressentez une gêne respiratoire, prévenez votre médecin car un arrêt du traitement pourrait être nécessaire.

Les comprimés doivent être manipulés avec précaution en évitant autant que possible un contact prolongé avec la main. Ne pas broyer les comprimés.

Contraception: Une méthode efficace de contraception doit être utilisée pendant le traitement par MYLERAN, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment vaccins vivants atténués, phénytoïne dans certaines conditions d'utilisation itraconazole et métronidazole (médicaments traitant les infections dues à des champignons microscopiques).

EN REGLE GENERALE, AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN MEME S'IL S'AGIT D'UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal ont montré un risque d'anomalie chez le ftus; en conséquence, la prise de MYLERAN doit être évitée autant que possible si vous êtes enceinte.

Si vous n'êtes pas enceinte, des mesures contraceptives efficaces doivent être prises.

En cas de survenue de grossesse malgré ces mesures, informez votre médecin immédiatement.

L'allaitement est déconseillé en cours de traitement par MYLERAN

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Elle dépend des indications, MYLERAN doit être utilisé en suivant rigoureusement les indications du médecin traitant.

Si vous avez l'impression que l'effet de MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

MYLERAN peut être pris en une seule ou plusieurs prises par jour.

Durée du traitement

Sans objet.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche, pour avis.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé: si vous avez oublié de prendre une dose de votre médicament, prenez la dose dès que possible, puis poursuivez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé est arrêté: Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus fréquents sont liés à l'action du médicament sur les cellules sanguines: baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes parfois irréversible, saignements anormaux et ecchymoses, infections parfois accompagnées par de la fièvre et des frissons.

D'autres effets peuvent survenir:

· Des troubles digestifs comme nausées et vomissements, diarrhées et ulcérations au niveau de la bouche.

· Des zones de coloration plus foncée de la peau peuvent s'observer en particulier chez les sujets à peau brune, au niveau du cou, du tronc, du ventre et des paumes des mains.

· Des réactions cutanées: urticaire, éruptions cutanées diverses, sécheresse et fragilité de la peau parfois accompagnées d'une sécheresse de la bouche.

· Une chute des cheveux.

· Des leucémies aiguës.

· Des pneumonies ont été décrites après traitement par MYLERAN. Elles peuvent se manifester par les symptômes suivants: toux, essoufflement. Si vous ressentez des difficultés respiratoires, une toux ou des douleurs de la poitrine, veuillez en parler immédiatement à votre médecin.

· Des cas de tamponnade cardiaque (compression aiguë du cur) ont été observés chez des patients ayant reçu du busulfan dans le cadre d'une préparation à la transplantation médullaire en particulier chez des patients thalassémiques.

Effets rencontrés plus rarement:

· MYLERAN peut parfois provoquer des troubles de la fonction hépatique (jaunisse), des troubles oculaires, des convulsions à fortes doses, une augmentation du volume des seins, une myasthénie (faiblesse musculaire potentiellement grave), une émission d'urines sanglantes, des dysplasies épithéliales (anomalies d'un tissu pouvant constituer un état pré-tumoral.

· Des troubles du cycle menstruel peuvent se produire chez les femmes en préménopause et l'apparition de la puberté peut être empêchée chez les jeunes filles et les pré-adolescentes lors de traitement à doses élevées.

· Des troubles de la reproduction ont été signalés chez l'homme et la femme.

· En cas de traitement prolongé, une insuffisance surrénalienne (glande située au dessus des reins) peut apparaître et être accompagnée de fatigue, anorexie et perte de poids.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Busulfan ............................................................................................................................................. 2 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, amidon de maïs, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, triacétine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MYLERAN 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

MYLERAN se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 25.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

aspen pharma trading limited

12/13 Exchange Place

custom house dock

i.f.s.c