ANSM - Mis à jour le : 05/06/2013
IXEL 25 mg, gélule
Chlorhydrate de milnacipran
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IXEL 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IXEL 25 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE IXEL 25 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IXEL 25 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE IXEL 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
IXEL 25 mg, gélule appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseur.
Il est préconisé dans le traitement des états dépressifs de l'adulte. Son action ne se manifeste qu'après un certain délai pouvant varier de 1 à 3 semaines.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IXEL 25 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais IXEL 25 mg, gélule :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au milnacipran ou à lun des autres composants contenus dans IXEL gélule,
· en association avec dautres médicaments : les IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) non sélectifs (iproniazide, nialamide), les IMAO sélectifs B (sélégiline), les digitaliques (digoxine) et les antimigraineux de la classe des triptans (sumatriptan ) (Voir rubrique « Utilisation dautres médicaments »),
· si vous allaitez.
· Si vous présentez une hypertension non contrôlée, une maladie coronarienne sévère ou instable
Ce médicament ne doit généralement pas être pris :
· en association à ladrénaline ou la noradrénaline par voie injectable, à la clonidine et apparentés, aux IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone ) (Voir rubrique « Utilisation dautres médicaments »),
· si vous avez des difficultés à uriner liées à une augmentation du volume de la prostate (adénome de la prostate).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IXEL 25 mg, gélule
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées dauto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début dun traitement par antidépresseur, car ce type de médicaments nagit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptibles de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou dauto-agression dans le passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou dauto-agression, contactez votre médecin ou allez directement à lhôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez dun trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler sil pense que votre dépression ou votre anxiété saggrave, ou sil sinquiète dun changement dans votre comportement.
Utilisation chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans
IXEL gélule ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru deffets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement dopposition et colère) lorsquils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire IXEL gélule à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que cest dans lintérêt du patient. Si votre médecin a prescrit IXEL gélule à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si lun des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou saggrave lors de la prise dIXEL gélule par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dIXEL gélule na pas encore été établie dans cette tranche dâge.
Prévenir votre médecin en cas :
· dinsomnie ou nervosité en début de traitement,
· dinsuffisance rénale : votre médecin pourrait alors être amené à modifier votre dose journalière,
· daugmentation du volume de la prostate (adénome de la prostate) ou de difficultés à uriner,
· dune pression artérielle élevée (hypertension artérielle) ou de maladie du cur,
· de troubles de la vue en rapport avec une augmentation de la pression des liquides contenus dans lil (glaucome à angle fermé),
· dépilepsie ou antécédents dépilepsie.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Vous ne devez pas prendre ce médicament, en même temps que:
· certains autres médicaments de la dépression (iproniazide, nialamide),
· certains médicaments de la maladie de Parkinson (sélégiline),
· certains médicaments agissant sur le cur (digitaliques (digoxine)),
· certains médicaments de la crise de migraine (sumatriptan et autres médicaments de la même classe).
Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que:
· certains médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire (adrénaline ou noradrénaline par voie injectable, clonidine et apparentés),
· certains autres médicaments de la dépression (moclobémide, toloxatone).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
L'absorption de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est déconseillée.
IXEL 25 mg, gélule doit être pris avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous prenez IXEL 25 mg, gélule jusqu'à votre accouchement, il se peut que votre bébé présente immédiatement ou peu de temps après des symptômes réversibles liés à l'arrêt brutal de l'exposition au milnacipran (syndrome de sevrage) ou à l'imprégnation au milnacipran. Dans ce cas, une surveillance clinique devrait être assurée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En raison d'un faible passage du médicament dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Faites attention si vous conduisez des véhicules ou si vous utilisez des machines. Des risques éventuels de vertiges peuvent apparaître en début de traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE IXEL 25 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 1 gélule le matin et 1 gélule le soir, de préférence au cours d'un repas.
Si vous avez l'impression que l'effet d'IXEL 25 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez la gélule avec un verre d'eau au cours d'un repas.
Durée du traitement
N'arrêtez pas votre traitement sans avis médical, même si vous ressentez une amélioration.
Si nécessaire, ce traitement doit être interrompu progressivement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d'IXEL 25 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Prévenir immédiatement un médecin en cas de surdosage.
Demander une assistance médicale immédiate.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre IXEL 25 mg, gélule:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables observés durant le traitement par milnacipran sont surtout notés durant la première voire les deux premières semaines de traitement.
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants :
· Si vous développez une éruption cutanée ou une réaction allergique telle que démangeaisons, gonflement des lèvres et/ou de la langue ou une respiration sifflante et/ou un essoufflement, arrêtez tout de suite de prendre les gélules et contactez immédiatement votre médecin
· Si vous présentez une faiblesse ou un engourdissement subit(e) du visage, des bras ou des jambes, en particulier dun seul côté, ou des épisodes de troubles de la parole (symptômes daccident vasculaire cérébral).
· Si vous présentez des problèmes cardiaques tels quune douleur dans la poitrine (sensation de contraction, doppression, de serrement).
· Si vous présentez un ensemble de symptômes liés à un excès de sérotonine dans le cerveau (syndrome sérotoninergique), dû à un effet important dIXEL gélule, se manifestant par une forte fièvre, des nausées, une transpiration excessive, une anxiété, des bouffées de chaleur, des contractions ou des tremblements musculaires, des palpitations et une agitation. Ce syndrome est observé en particulier chez les patients qui reçoivent simultanément dautres médicaments ;
Les effets indésirables suivants sont très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10)
· Nausées, maux de tête
Les effets indésirables suivants sont fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)
· Agitation, anxiété, troubles du comportement alimentaire, troubles du sommeil, comportement suicidaire
· Migraine, tremblements, étourdissements, modifications de la sensibilité, somnolence
· Perception des battements de cur (palpitations), battements de cur rapides (tachycardie), augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur
· Douleur abdominale, diarrhée, constipation, bouche sèche, indigestion, vomissements
· Démangeaisons, éruption cutanée, transpiration excessive
· Douleurs musculaires
· Incapacité à uriner, mictions anormalement fréquentes (pollakiurie)
· Troubles de lérection, de léjaculation, douleur testiculaire
· Fatigue
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1 000)
· augmentation du taux de lipides dans le sang, perte de poids
· sentiments de panique, confusion, délire, visions ou sons étranges (hallucinations), comportement ou pensées hyperactifs (manie), baisse de la libido, rêves anormaux, idées suicidaires
· Troubles de la mémoire, sensation dagitation (akathisie), troubles de léquilibre, modifications du goût, syncope
· Vision floue, sécheresse oculaire, douleur oculaire, baisse de lacuité visuelle, dilatation des pupilles (mydriase)
· Sensation détourdissements ou de tournoiement (vertiges), sifflements ou bourdonnements dans les oreilles
· Problèmes cardiaques, tels que tension artérielle basse, anomalies de la conduction
· Tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine rendant les orteils et les doigts engourdis et pâles (syndrome de Raynaud), hypotension orthostatique
· Difficultés pour respirer, toux, nez sec, affections pharyngées
· Affections gastro-intestinales telles que gastrite, stomatite, gêne abdominale, ulcère, hémorroïdes
· anomalies du bilan hépatique.
· maladie de peau (dermatose), allergie cutanée (urticaire), inflammation de la peau (dermatite)
· Douleur ou raideur musculaire
· affections urinaires tels que troubles de la miction, rétention urinaire, incontinence, possibilité de coloration rouge de lurine
· Certaines patientes peuvent présenter des règles abondantes irrégulières ou une absence de règles
· Troubles de la prostate
· Sensation détat anormal, fièvre, douleur
Les effets indésirables suivants sont rares (affectant moins de 1 patient sur 1 000)
· Sécrétion inappropriée dune hormone qui contrôle le volume durine (syndrome de sécrétion inappropriée dhormone antidiurétique)
· Trouble psychotique
· Mouvements involontaires (dyskinésies), parkinsonisme (terme médical pouvant inclure de nombreux symptômes, par exemple augmentation de la sécrétion de salive, raideur musculo‑squelettique, mouvements du corps réduits ou anormaux, absence dexpression du visage, contractions musculaires, tremblement)
· Angine de poitrine (angor)
· Hépatite, atteinte hépatocellulaire
· Sensibilité au soleil (réaction de photosensibilité)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, mais leur fréquence précise ne peut pas être établie et est donc classifiée comme « indéterminée » :
Diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie) et saignements de la peau et des muqueuses, convulsions, en particulier chez les patients ayant des antécédents dépilepsie.
Certains symptômes peuvent également faire partie de votre dépression.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IXEL 25 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IXEL 25 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IXEL 25 mg, gélule?
La substance active est:
Chlorhydrate de milnacipran ........................................................................................................... 25,00 mg
Quantité correspondant à milnacipran base ...................................................................................... 21,77 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, carmellose calcique, povidone K 30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule
Tête et corps (couleur rose): dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que IXEL 25 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur?
Ce médicament se présente sous forme de gélule en boîte de 14, 28, 56 et 112 gélules.
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Autriche: IXEL 25 mg, gélule
Finlande: IXEL 25 mg, gélule
Luxembourg: IXEL 25 mg, gélule
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.