Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 17/06/2013

Dénomination du médicament

AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Azathioprine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Vos comprimés contiennent de l'azathioprine qui appartient à un groupe de médicament nommé IMMUNOSUPPRESSEURS.

Indications thérapeutiques

L'azathioprine aide à réduire ou supprimer votre système immunitaire. Votre système immunitaire sert à vous protéger contre les infections; il peut cependant parfois être la cause de maladies. Par exemple, si vous venez juste de recevoir un rein ou tout autre organe transplanté, votre système immunitaire va essayer de rejeter ce nouvel organe. Azathioprine empêche cette réponse et permet à l'organe de continuer à fonctionner.

Parfois le système immunitaire peut trop réagir ou réagir anormalement et provoquer des maladies, telles que la polyarthrite rhumatoïde, les hépatites, les maladies inflammatoires intestinales (comme la maladie de Crohn ou la rectocolite ulcero hémorragique), le lupus érythémateux disséminé (LED), les troubles sanguins (comme le purpura thrombocytopénique et l'anémie hémolytique), la polyarthrite noueuse (un désordre des vaisseaux sanguins). Azathioprine peut être utilisée pour traiter ces cas, souvent en association avec d'autres médicaments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'azathioprine, la 6-mercaptopurine ou tout autre ingrédients de l'azathioprine,

· si vous êtes enceinte ou si votre femme désire être enceinte,

· si vous allaitez,

· si vous êtes traité pour une infection sévère,

· si vous devez recevoir un vaccin « vivant » tel que le BCG, la variole ou la fièvre jaune,

· si vous avez de sérieux problèmes hépatiques,

· si vous avez une inflammation pancréatique (pancréatite).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Si vous présentez un seul des problèmes de santé suivant, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Azathioprine, car ce produit peut ne pas être approprié.

· Si vous prenez également des agents cytostatiques qui peuvent aussi détruire la moelle osseuse (par exemple la doxorubicine pour les cancer et leucémies).

· Si vous devez subir une opération, car Azathioprine peut interagir avec certains relaxants musculaires tels que la succinylcholine ou la tubocurarine qui peuvent être administrés.

· Si vous devez être vacciné. Certains vaccins ne doivent pas être administrés ou peuvent être moins efficaces comme par exemple le vaccin contre l'hépatite B.

· Si vous savez que vous avez un métabolisme anormal tel que le syndrome de Lesch-Nyhan ou une déficience de la thiopurine methyltransferase (TPMT).

· Si vous avez une maladie des reins ou du foie.

· Si vous venez juste d'achever un traitement anti-cancéreux ou immunosuppresseur.

· Si vous êtes susceptible de vous exposer au soleil ou au rayonnement UV de manière prolongée sans protéger votre peau avec une crème de protection solaire ou si vous utilisez régulièrement un banc de bronzage.

· Si vous développez une infection, fièvre ou frissons, sensation de malaise général, mal de gorge ou ulcère de gorge, toux ou enrouement. Parlez-en immédiatement à votre médecin si cela vous arrive pendant le traitement par Azathioprine.

· Si vous avez des saignements anormaux ou des bleus sur la peau.

Vous devez consulter votre médecin régulièrement pendant le traitement par Azathioprine afin que votre état puisse être surveillé. Il est possible que vous deviez y aller toutes les semaines ou plus souvent pendant les deux premiers mois de traitement afin de vérifier votre numération sanguine. Ceci est particulièrement important si vous prenez de hautes doses, si vous êtes âgé, si vous avez des problèmes de rein, de foie ou de rate ou bien une suppression de la moelle osseuse.

Note sur la manipulation du médicament:

La manipulation des comprimés ne présente aucun danger si le pelliculage est intact. Aucune précaution particulière n'est nécessaire dans ce cas.

Les agents cytotoxiques doivent cependant être manipulés en suivant scrupuleusement les instructions quand les infirmières ont partagé en deux le comprimé surtout par les infirmières enceintes. Si un comprimé pelliculé doit être fractionné, il convient d'éviter tout contact de la peau avec la poussière du comprimé ou la partie rompue.

Les médicaments en excès et le matériel contaminé doivent être conservés temporairement dans des récipients clairement étiquetés, puis éliminés en conformité avec les procédures de sécurité. L'incinération à haute température est recommandée

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Certains médicament peuvent interférer avec ce produit s'ils sont pris en même temps comme l'allopurinol, l'oxipurinol ou le thiopurinol (pour les calculs rénaux ou la goutte), la mésalazine, l'osalazine, la sulfalazine (pour la maladie de Crohn ou la rectocolite ulcero-hemorragique), la cimétidine (pour les ulcères de l'estomac et de l'intestin), le furosémide (diurétiques), la penicillamine (pour la polyarthrite rhumatoïde), les anticoagulants comme la warfarine et les phenprocoumones, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion tels que le trimetoprime ou le sulfamethoxazole, la cimétidine (pour l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque congestive), l'indométacine (un anti-inflammatoire), le co-trimoxazole (un antibiotique), les traitements anticancéreux et les autres immunosuppresseurs (par exemple la ciclosporine et le tacrolimus).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Prenez votre médicament pendant le repas avec un grand verre d'eau.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne pas prendre Azathioprine si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être.

L'azathioprine peut passer dans le lait, par conséquent, ne prenez pas ce produit si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Toujours prendre Azathioprine comme votre médecin vous a dit de le faire. Vous devez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous l'êtes pas sûr. Dans chaque cas, le médecin vous prescrira la dose la plus faible efficace dans votre cas.

Prenez votre médicament pendant le repas avec un grand verre d'eau.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose initiale et d'entretien se situe habituellement entre 1 et 3 mg/kg de poids corporel/ jour.

La dose habituelle pour le traitement de l'hépatite chronique active se situe habituellement entre 1 et 1,5 mg/kg de poids corporel/ jour.

Les personnes âgées ou les patients présentant des problèmes de reins ou de foie nécessitent une diminution de la dose d'azathioprine administrée.

ADULTES:

Prévention des rejets de greffes:

La dose initiale habituelle se situe au-delà de 5mg/kg de poids corporel/ jour. Par conséquent, elle sera adaptée selon votre poids. Lorsque le médecin a évalué votre réponse à l'azathioprine, ce qui peut prendre des semaines ou des mois, la dose devra être ajustée pour être appropriée à votre cas. Cette dose, qui vous sera administrée par la suite (dose d'entretien), se situe habituellement entre 1 et 4 mg/ kg de poids corporel/jour.

ENFANTS

L'azathioprine peut être données aux enfants de moins de 18 ans pour traiter les maladies inflammatoires de l'intestin, les hépatites auto-immunes, les anémies hémolytiques et les thrombocytopénies. Les doses sont les mêmes que pour les adultes.

Si vous prenez également de l'allopurinol, de l'oxipurinol ou du thiopurinol, votre dose d'azathioprine devra être diminuée d'un quart de la dose habituelle.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous prenez trop d'azathioprine ou si quelqu'un d'autre prend votre médicament par erreur, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès que vous le pouvez. Si cela se produit dans un temps proche de votre prochaine dose et que vous prenez uniquement une dose par jour, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre et consultez votre médecin.

Cependant, si vous prenez plus d'une dose par jour, vous devez prendre les doses ensemble, puis revenir à votre dose de routine. Si vous oubliez plus d'une dose, consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg comprimé pelliculé:

Il est important que vous preniez la dose d'azathioprine prescrite par votre médecin. N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre médecin. Vous pourriez avoir besoin de le prendre indéfiniment pour éviter le rejet de greffe.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très fréquents (plus de 1 personne sur 10)

Perte d'appétit, sensation ou état grippal avec un faible taux de cellules sanguines (ce qui signifie que vous êtes plus susceptible de contracter des infections).

Fréquents (plus de 1 personne sur 100 mais moins de 1 personne sur 10)

Bleus ou saignements inhabituels, nausées et douleurs abdominales, problèmes de foies, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux. A hautes doses, il y a une augmentation du risque de certains cancers de la peau, de l'utérus, de la vulve et des tissus lymphoïdes.

Peu fréquents (plus de 1 personne sur 1000 mais moins de 1 personne sur 100)

Sensation générale de malaise, perte de cheveux, hypotension provoquant des étourdissements ou des sueurs vertige, sensation nauséeuse ou vomissements, diarrhée, selles décolorées, fièvre, frisson, éruption cutanée, douleur musculaire et articulaire et problèmes de rein.

Rares (plus de 1 personne sur 10 000 mais moins de 1 personne sur 1000)

Sensation anormale de fatigue, teint pale, maux de gorge, toux et problèmes de foie sévères. Rares effets d'ulcères intestinaux, de sang dans les urines, selles noires et douleurs stomacales chez les patients transplantés prenant également des corticostéroïdes.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans le conditionnement primaire d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Azathioprine .................................................................................................................................. 50,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, mannitol, amidon de mais, povidone, croscarmellose sodique, stéarylfumarate de sodium, hypromellose et macrogol 8000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

AZATHIOPRINE MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sont des comprimés jaune pâle marqués AE 50 sur une face et G sur l'autre.

AZATHIOPRINE MYLAN 50, mg comprimé pelliculé est disponible en boîte de 20, 30, 50, 100, 500 et 1000 comprimé pelliculés.

Tous les types de conditionnement peuvent ne pas être commercialisés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS