Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/06/2013

Dénomination du médicament

NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.)

Chlorhydrate de nalbuphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) ?

3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

AMTALGIQUES / ANALGESIQUES PURS MORPHINIQUES.

(N: système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé en cas de douleurs intenses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) dans les cas suivants:

· Allergie connue à ce médicament.

· Douleur au ventre dont l'origine n'est pas connue.

· Administration (directe) chez l'enfant de moins de 18 mois.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.):

Mises en garde spéciales

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé peut entraîner une dépendance physique et psychique.

En cas de traitement prolongé, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement car cela expose la survenue d'un syndrome de sevrage.

Il est déconseillé de prendre ce médicament si vous n'êtes pas hospitalisé en raison des risques de somnolence diurne.

Utilisation en fin de grossesse (voir Grossesse et Allaitement).

Précautions d'emploi

· Prévenez votre médecin en cas de:

o Insuffisance respiratoire.

o Traumatisme crânien ou d'augmentation de la pression intracrânienne.

o Insuffisance rénale.

o Maladie du foie.

· Chez des sujets morphinodépendants, ou ayant été récemment traités par la morphine, un syndrome de sevrage peut survenir en raison des propriétés antagonistes de la nalbuphine.

· Traitement récent par la morphine ou un médicament du même type.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool est fortement déconseillée.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment les autres morphiniques, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant, le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.

Accouchement

Une dépression respiratoire même retardée a pu être observée chez le nouveau-né lors de l'utilisation de ce médicament lors de l'accouchement.

L'utilisation de ce médicament au cours de l'accouchement implique une surveillance médicale stricte, en raison de la survenue possible d'une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

Un syndrome de sevrage chez le nouveau-né n'est pas exclu.

Allaitement

La nalbuphine passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, prévenir d'urgence un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.):

L'arrêt brutal d'un traitement, prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.

Ne pas arrêter brutalement votre traitement sans l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Le plus fréquent est la somnolence.

· On peut également observer:
vertiges, nausées, vomissements, sueurs, sécheresse de la bouche, céphalées.

· Plus rarement:
troubles de l'humeur, troubles de la vue, bouffées de chaleur, fatigue, douleurs abdominales.

· Dépression respiratoire chez le nouveau-né au cours de l'utilisation obstétricale qui peut-être de longue durée ou retardée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) ?

Chlorhydrate de nalbuphine ................................................................................................................. 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, citrate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NALBUPHINE MYLAN 20 mg/2 ml, solution injectable (I.V.- S.C.- I.M.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV-SC-IM) en ampoule. Boîte de 5 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 Allee des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

DELPHARM TOURS

« La Baraudiere »

37172 CHAMBRAY-LES-TOURS CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.