ANSM - Mis à jour le : 17/05/2013
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé
Mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6),
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Si lun de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé:
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
· Si vous constatez des signes d'infection (tels que fièvre, mal de gorge),
· Si vous avez des ecchymoses inexpliquées et/ou des saignements,
· Si vous avez ou avez eu des problèmes digestifs comme par exemple un ulcère de l'estomac.
· Si vous désirez être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant votre traitement par Mycophénolate mofétil Mylan.
· Si vous avez un trouble enzymatique héréditaire rare tel quun déficit en hypoxanthine-guanine-phosphoribosyl-transférase (HGPRT) comme dans le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.
Si lun de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Mycophénolate mofétil Mylan.
Les effets du soleil : MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Vous devez donc limiter vos expositions au soleil et aux rayonnements UV en :
- portant des vêtements qui vous protègent la tête, le cou, les bras, et les jambes
- utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, et des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, car le mycophénolate mofétil peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent ; de même, certains autres médicaments, peuvent modifier la façon dont le mycophénolate mofétil agit.
En particulier, veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez lun des médicaments ci-dessous avant de commencer avec le Mycophénolate mofétil Mylan :
- l'azathioprine ou un autre agent immunosuppresseur (qui sont parfois données aux patients ayant bénéficié d'une greffe d'organe),
- cholestyramine (utilisée pour traiter les patients ayant un taux élevé de cholestérol dans le sang),
- la rifampicine (antibiotique utilisé dans le traitement et la prévention de certains infections tel que la tuberculose),
- anti-acides ou inhibiteurs de la pompe à protons utilisé dans les problèmes dacidité dans lestomac tels que les troubles de la digestion),
- chélateurs de phosphate (utilisés chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique pour diminuer labsorption du phosphate dans le sang).
Vaccins
Si vous devez vous faire vacciner (vaccin vivant) pendant que vous prenez Mycophenolate mofétil Mylan, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer quels vaccins vous pourrez faire.
Interactions avec les aliments et les boissons
La prise d'aliments et de boissons n'a pas d'influence sur votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, contraception et allaitement
Grossesse
Lutilisation de Mycophénolate Mofétil Mylan au cours de la grossesse peut provoquer un avortement spontané ou des malformations chez lenfant à naître (anomalie du développement des oreilles par exemple).
§ Si vous désirez être enceinte, vous devez discuter avec votre médecin des autres alternatives thérapeutiques qui vous conviendraient le mieux pour prévenir le rejet de votre organe transplanté. Dans certaines situations, vous pouvez décider en accord avec votre médecin, que les bénéfices du traitement par Mycophénolate Mofétil Mylan sont plus importants pour votre santé que les risques potentiels pour votre enfant à naitre.
§ Si vous devenez enceinte pendant le traitement de Mycophénolate Mofétil Mylan, narrêtez pas de prendre ce médicament, mais prévenez immédiatement votre médecin.
Chez les femmes pouvant devenir enceinte, le test de grossesse doit être négatif AVANT de débuter un traitement par Mycophénolate Mofétil Mylan.
Vous êtes une femme qui ne peut pas devenir enceinte si vous êtes dans lun des cas suivants :
- Vous êtes ménopausées, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte).
- Vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été chirurgicalement enlevés (salpingo-ovariectomie bilatérale).
- Votre utérus a été chirurgicalement enlevé (hystérectomie).
- Vos ovaires ont cessé prématurément de fonctionner, ce qui a été confirmé par un gynécologue.
- On vous a diagnostiqué lune des rares anomalies suivantes observées à la naissance chez certaines personnes et qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
- Vous êtes une jeune fille qui na pas encore ses règles et qui ne peut donc pas devenir enceinte.
Contraception
Vous devez toujours utiliser une méthode de contraception efficace avec Mycophénolate Mofétil Mylan :
- avant de débuter un traitement par Mycophénolate Mofétil Mylan
- durant toute la période de traitement par Mycophénolate Mofétil Mylan
- pendant les six semaines suivant larrêt du traitement par Mycophénolate Mofétil Mylan
Vous devez discuter avec votre médecin des méthodes de contraception les mieux adaptées à votre situation.
Allaitement
Ne prenez pas Mycophénolate Mofétil Mylan si vous allaitez car des faibles quantités de mycophénolate mofétil passent dans le lait maternel.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé pouvait altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La quantité que vous prenez dépend du type de greffe que vous avez eu. Les posologies recommandées sont indiquées ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps que vous en aurez besoin pour empêcher le rejet dorgane transplanté.
Transplantation rénale :
Adultes: La première dose est administrée dans les 3 jours suivant la greffe. La posologie recommandée est de 4 comprimés par jour (2 g de substance active), pris en deux fois, autrement dit prendre 2 comprimés le matin et ensuite 2 comprimés le soir.
Utilisation chez les enfants (âgés de 2 à 18 ans): La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de lenfant (surface corporelle mesurée en m²). La posologie recommandée est de 600 mg/m2 par jour, pris en deux fois.
Utilisation chez les enfants de moins de 2 ans :
Il ny a pas dinformation sur lutilisation du Mycophénolate mofétil chez les enfants qui ont reçu un greffon rénal. Toutefois, son utilisation nest pas recommandée.
Transplantation cardiaque
Adultes: La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La posologie recommandée est de 6 comprimés par jour (3 g de substance active), pris en deux fois, autrement dit prendre 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Utilisation chez les enfants: Il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant qui a reçu un greffon cardiaque.
Transplantation hépatique
Adultes: La première dose orale est administrée au moins 4 jours après la greffe et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. La posologie quotidienne recommandée est de 6 comprimés par jour (3 g de mycophénolate mofétil), pris en deux fois, autrement dit prendre 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Utilisation chez les enfants: Il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation de MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant qui a reçu un greffon hépatique.
Mode d'administration
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un a avalé accidentellement votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Le mécanisme de défense de votre organisme peut être réduit augmentant le risque dinfections.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite, continuez à le prendre aux heures habituelles.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé:
L'arrêt de votre traitement peut augmenter le risque de rejet de l'organe greffé. Par conséquent, n'interrompez pas votre médicament à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Consultez immédiatement un médecin si vous notez lin des effets indésirables graves suivants, vous pouvez avoir besoin dun traitement médical urgent :
Très fréquents : peuvent concerner plus d1 personne sur 10
· Diarrhée, vomissements, sensation de malaise, douleurs à l'estomac.
· Diminution du nombre des cellules sanguines, ce qui peut entraîner de fréquentes infections, ecchymoses inexpliquées ou saignements, fièvre ou mal de gorge. Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers pour vérifier tout changement dans le nombre de vos cellules sanguines.
· Infections bactériennes sévères du sang (septicémie) avec fièvre élevée, frissons, maux de tête, confusion, et respiration rapide.
Fréquents : peuvent concerner jusquà 1 personne sur 10
· Inflammation du foie, jaunissement de la peau et du blanc de l'il.
Peu fréquents : peuvent concerner jusquà 1 personne sur 100
· Diminution importante du nombre de globules blancs favorisant le risque d'infections (agranulocytose). Les symptômes comprennent une température élevée et des ulcères dans la bouche et la gorge.
Fréquence indéterminée : (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Respiration sifflante ou difficulté à respirer, difficulté à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et d'autres parties du corps, éruption cutanée, urticaire ou démangeaison cutané, qui peuvent être les signes dune sévère réaction allergique (tels que choc anaphylactique, angiodème).
· Troubles visuels, perte de coordination, maladresse, perte de mémoire, difficulté à parler ou à comprendre ce que disent les autres, et une faiblesse musculaire, symptômes dune infection sévère des cellules du cerveau (leucoencéphalopathie multifocale progressive).
· Inflammation ou infection du cur et des valves cardiaques, inflammation ou infection de la membrane qui couvre le cerveau et la moelle épinière.
· Cicatrisation anormale et épaississement du tissu pulmonaire à l'origine d'essoufflement.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquent peuvent concerner plus d1 personne sur 10 :
- Diarrhée, vomissements, sensation de malaise (nausées), douleurs à lestomac
- Infections bactriennes, fongiques et virales des voies digestives et urinaires, herpès labial et zona.
Effets indésirables fréquents peuvent concerner jusquà 1 personne sur 10 :
- Variation de différents paramètres biologiques, tels quaugmentation des enzymes hépatiques, de paramètres rénaux tels que la créatinine, le potassium, le sucre dans le sang, les lipides sanguins, le cholestérol, les phosphates, le magnésium, le calcium et lacide urique. Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers pour vérifier tout changement dans les taux de sucre, des lipides ou de cholestérol dans le sang.
- Variation de la numération formula sanguine (augmentation ou diminution du nombre de cellules sanguines).
- Problèmes rénaux tels quaugmentation du taux durée.
- Troubles du système digestif, tels que constipation, troubles de la digestion, ballonnements, éructations, inflammation de la bouche, de lsophage, de lestomac, de lintestin, saignements hépatiques ou pancréatiques et gastro-intestinaux.
- Convulsions, contractures, tremblement et faiblesse musculaire, douleurs articulaires.
- Confusion, agitation, dépression, anxiété, changements dans votre humeur ou dans vos pensées, somnolence, insomnie, vertiges, et maux de tête, picotements ou engourdissements, modification de la perception du goût, perte dappétit, perte de poids.
- Inflammation et infections des poumons, voies respiratoires et gastro-intestinales, symptômes grippaux, mal de gorge, inflammation des sinus, écoulement et démangeaison nasale.
- Cancer de la peau, tumeur non-cancéreuse de la peau, infections fongiques de la peau et du vagin, acné, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux et rash.
- Variation de la pression artérielle, accélération du rythme cardiaque, dilatation des vaisseaux sanguins.
- Essoufflement, toux, épanchement pleural (présence de liquide au niveau de la membrane entourant le poumon) goutte.
- Rétention de liquide dans le corps, fièvre, malaise, léthargie, fragilité, et gonflement des gencives.
Peu fréquents : - peuvent concerner jusquà 1 personne sur 100 :
- Prolifération du tissu lymphatique, y compris tumeurs malignes.
Effets indésirables chez lenfant :
Les enfants peuvent être plus susceptibles que les adultes davoir des effets secondaires tels que la diarrhée, les infections, les infections bactériennes graves du sang (septicémie), moins de globules blancs et de moins de globules rouges dans le sang.
Chez les patients âgés :
Les patients âgés traités par le Mycophénolate Mofétil Mylan dans le cadre dun traitement combiné immunosuppresseur peuvent présenter un risque accru de contracter certaines infections, un risque daccumulation de liquide dans les poumons et de saignements dans les intestins.
Si vous avez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut tous les effets secondaires possibles non mentionnés dans cette notice.
Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date dexpiration (EXP) figurant sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Plaquettes thermoformées: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Flacon: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité. A utiliser dans les 90 jours suivants l'ouverture du flacon. Une fois ouvert, conserver le flacon fermé hermétiquement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Mycophénolate mofétil ...................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, povidone (K-30), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique.
Pelliculage: Opadry II 85F94410 rose, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3 350, talc (E553b), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé: comprimé pelliculé de couleur rose clair, ovale, biconvexe, biseauté, gravé 'MYLAN ' sur une face du comprimé et '472' sur l'autre face.
MYCOPHENOLATE MOFETIL MYLAN 500 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de plaquettes unitaires ou flacon de 20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450 ou 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69 800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69 800 SAINT-PRIEST
FRANCE
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
Irlande
ou
GENERICS (UK) Ltd
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.